Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ограниченного ультразвукового протокола в DDH

28 ноября 2023 г. обновлено: Simon Kelley, The Hospital for Sick Children

Испытание не меньшей эффективности, оценивающее ограниченный ультразвуковой протокол в лечении дисплазии тазобедренного сустава, связанной с развитием

Дисплазия тазобедренного сустава в связи с развитием (DDH) является распространенным диагнозом у детей, который при отсутствии лечения может привести к дегенерации и артриту тазобедренного сустава в молодом возрасте. Ультразвуковая визуализация используется для наблюдения за развитием развивающегося тазобедренного сустава во время лечения. Исходные данные из нашей практики позволяют предположить, что промежуточные ультразвуковые исследования не влияют на ход или исход лечения. Кроме того, эти УЗИ увеличивают время визитов в клинику и влекут за собой значительные расходы для системы здравоохранения. Цель этого исследования — определить, приводит ли ограничение количества ультразвуков во время лечения к тем же результатам, а также оценить количество времени и денег, сэкономленных за счет отказа от ультразвуков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 0-6 месяцев на момент постановки диагноза
  • Клинико-ультразвуковая диагностика стабильной дисплазии тазобедренного сустава
  • Дети с вывихом/нестабильным DDH будут включены, как только бедро станет стабильным.
  • Обработаны шлейкой Павлика
  • Обследован и пролечен в клинике SickKids Baby Hip Clinic

Критерий исключения:

  • Основное нервно-мышечное заболевание
  • Тератологическая дисплазия тазобедренного сустава
  • Предшествующее лечение в других учреждениях
  • Несоблюдение протокола лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комплексная ультразвуковая группа
Дети в группе комплексного ультразвукового протокола будут следовать текущему стандартному протоколу лечения, используемому в больнице для больных детей в Торонто, Канада. Для детей со стабильной дисплазией тазобедренного сустава лечение ремнями Павлика (PH) начинают при первом посещении (неделя 0) и продолжают в общей сложности 12 недель. Дети возвращаются в клинику через 2, 5, 8 и 12 недель для клинического и ультразвукового обследования, чтобы убедиться, что привязь правильно подобрана, для скрининга осложнений ЛГ и мониторинга развития вертлужной впадины.
Другой: Стандартная ультразвуковая визуализация
Ультразвуковое исследование будет проводиться при каждом посещении клиники.
Экспериментальный: Ограниченная ультразвуковая группа
Дети в группе с ограниченным протоколом ультразвукового исследования будут получать такое же лечение, как описано выше для группы комплексного ультразвукового исследования, за исключением того, что ультразвуковое исследование, проводимое на 2-й, 5-й и 8-й неделе, будет исключено. Дети по-прежнему будут возвращаться в клинику через 2, 5 и 8 недель для клинического обследования, которое включает оценку прилегания страховочной привязи Павлика и скрининг на наличие осложнений.
Другой: Ограниченная ультразвуковая визуализация
Ультразвуковое исследование не будет выполняться на 2-й, 5-й и 8-й неделе визитов в клинику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вертлужный индекс
Временное ограничение: По достижении пациентом 1 года
Ацетабулярный индекс будет измеряться на переднезадней рентгенограмме таза в положении лежа.
По достижении пациентом 1 года
Оценка Международного института дисплазии тазобедренного сустава
Временное ограничение: По достижении пациентом 1 года
Степень Международного института дисплазии тазобедренного сустава (IHDI) будет измеряться по рентгенограмме таза. Оценка классифицирует бедра в одну из четырех групп в зависимости от положения проксимального метафиза бедренной кости по отношению к вертлужной впадине. Шкала оценивает степень тяжести от степени 1 как самый легкий тип до степени 4 как наиболее тяжелый тип вывиха бедра.
По достижении пациентом 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
Частота осложнений между группами лечения будет сравниваться
По завершении обучения, в среднем два года
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
Разница в стоимости между двумя лечебными группами будет равна стоимости 3 диагностических УЗИ.
По завершении обучения, в среднем два года
Продолжительность приема в больнице
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем два года
Расчет времени между регистрацией на УЗИ и регистрацией в ортопедической клинике обеспечит измерение экономии времени в группе с ограниченным протоколом УЗИ.
По завершении обучения, в среднем два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Simon P Kelley, PhD, FRCS, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB1000056980

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная ультразвуковая визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться