Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení omezeného ultrazvukového protokolu v DDH

28. listopadu 2023 aktualizováno: Simon Kelley, The Hospital for Sick Children

Non-inferiority Trial hodnotící omezený ultrazvukový protokol v léčbě vývojové dysplazie kyčle

Vývojová dysplazie kyčle (DDH) je běžná diagnóza u dětí, která, pokud se neléčí, může vést k degeneraci a artritidě kyčelního kloubu v mladém věku. Ultrazvukové zobrazování se používá ke sledování průběhu vyvíjejícího se kyčelního kloubu během léčby. Počáteční údaje z naší praxe naznačují, že prozatímní ultrazvuky nemění průběh ani výsledek léčby. Kromě toho tyto ultrazvuky výrazně prodlužují dobu návštěv na klinikách a znamenají značné náklady pro systém zdravotní péče. Cílem této studie je zjistit, zda omezení počtu ultrazvuků během léčby vede ke stejným výsledkům a zároveň vyhodnotit množství času a peněz ušetřených vynecháním ultrazvuků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 0-6 měsíců v době diagnózy
  • Klinická a ultrazvuková diagnostika stabilní vývojové dysplazie kyčle
  • Děti s vykloubenou/nestabilní DDH budou zařazeny, jakmile se kyčle stabilizují
  • Ošetřeno postrojem Pavlik
  • Posouzeno a léčeno na dětské kyčelní klinice SickKids

Kritéria vyloučení:

  • Základní neuromuskulární onemocnění
  • Teratologická dysplazie kyčelního kloubu
  • Předchozí ošetření v jiných institucích
  • Nedodržení léčebného protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komplexní ultrazvuková skupina
Děti ve skupině s komplexním ultrazvukovým protokolem se budou řídit současným standardizovaným léčebným protokolem používaným v nemocnici pro nemocné děti v kanadském Torontu. U dětí se stabilní dysplazií kyčelního kloubu je léčba Pavlikovým postrojem (PH) zahájena při úvodní návštěvě (0. týden) a trvá celkem 12 týdnů. Děti se vracejí na kliniku ve 2., 5., 8. a 12. týdnu ke klinickým a ultrazvukovým vyšetřením, aby se zajistilo, že postroj správně sedí, pro screening komplikací PH a pro sledování vývoje acetabula.
Jiný: Standardní ultrazvukové zobrazování
Při všech návštěvách kliniky bude provedeno ultrazvukové zobrazení
Experimentální: Limited Ultrasound Group
Děti ve skupině s omezeným ultrazvukovým protokolem dostanou stejnou léčbu, jaká je popsána pro skupinu s komplexním ultrazvukem výše, kromě toho, že ultrazvukové zobrazování prováděné v týdnech 2, 5 a 8 bude vynecháno. Děti se budou stále vracet na kliniku ve 2, 5 a 8 týdnech ke klinickému vyšetření, které zahrnuje posouzení vhodnosti Pavlíkova postroje a screening komplikací.
Jiný: Omezené ultrazvukové zobrazování
Ultrazvukové zobrazování nebude prováděno na klinikách po 2, 5 a 8 týdnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acetabulární index
Časové okno: Když pacient dosáhne 1 roku věku
Acetabulární index bude měřen na rentgenovém snímku pánve vleže na předozadním (AP)
Když pacient dosáhne 1 roku věku
Mezinárodní skóre institutu dysplazie kyčelního kloubu
Časové okno: Když pacient dosáhne 1 roku věku
Stupeň International Hip Dysplasia Institute (IHDI) bude měřen z rentgenového snímku pánve. Skóre klasifikuje kyčle do jedné ze čtyř skupin na základě polohy proximální metafýzy femuru vzhledem k acetabulu. Hodnotí stupeň závažnosti od stupně 1 jako nejmírnějšího typu po stupeň 4 jako nejzávažnější typ luxace kyčle.
Když pacient dosáhne 1 roku věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
Bude porovnána frekvence komplikací mezi léčenými skupinami
Ukončením studia v průměru dva roky
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
Rozdíl v ceně mezi dvěma léčebnými rameny bude v ceně 3 diagnostických ultrazvuků
Ukončením studia v průměru dva roky
Doba trvání hospitalizace
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
Výpočet doby mezi registrací na ultrazvuku a registrací na ortopedické klinice poskytne měření úspory času v omezené skupině ultrazvukových protokolů
Ukončením studia v průměru dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon P Kelley, PhD, FRCS, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB1000056980

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývojová dysplazie kyčle

Klinické studie na Standardní ultrazvukové zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit