- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03608475
Posouzení omezeného ultrazvukového protokolu v DDH
28. listopadu 2023 aktualizováno: Simon Kelley, The Hospital for Sick Children
Non-inferiority Trial hodnotící omezený ultrazvukový protokol v léčbě vývojové dysplazie kyčle
Vývojová dysplazie kyčle (DDH) je běžná diagnóza u dětí, která, pokud se neléčí, může vést k degeneraci a artritidě kyčelního kloubu v mladém věku.
Ultrazvukové zobrazování se používá ke sledování průběhu vyvíjejícího se kyčelního kloubu během léčby.
Počáteční údaje z naší praxe naznačují, že prozatímní ultrazvuky nemění průběh ani výsledek léčby.
Kromě toho tyto ultrazvuky výrazně prodlužují dobu návštěv na klinikách a znamenají značné náklady pro systém zdravotní péče.
Cílem této studie je zjistit, zda omezení počtu ultrazvuků během léčby vede ke stejným výsledkům a zároveň vyhodnotit množství času a peněz ušetřených vynecháním ultrazvuků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 10 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 0-6 měsíců v době diagnózy
- Klinická a ultrazvuková diagnostika stabilní vývojové dysplazie kyčle
- Děti s vykloubenou/nestabilní DDH budou zařazeny, jakmile se kyčle stabilizují
- Ošetřeno postrojem Pavlik
- Posouzeno a léčeno na dětské kyčelní klinice SickKids
Kritéria vyloučení:
- Základní neuromuskulární onemocnění
- Teratologická dysplazie kyčelního kloubu
- Předchozí ošetření v jiných institucích
- Nedodržení léčebného protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Komplexní ultrazvuková skupina
Děti ve skupině s komplexním ultrazvukovým protokolem se budou řídit současným standardizovaným léčebným protokolem používaným v nemocnici pro nemocné děti v kanadském Torontu.
U dětí se stabilní dysplazií kyčelního kloubu je léčba Pavlikovým postrojem (PH) zahájena při úvodní návštěvě (0. týden) a trvá celkem 12 týdnů.
Děti se vracejí na kliniku ve 2., 5., 8. a 12. týdnu ke klinickým a ultrazvukovým vyšetřením, aby se zajistilo, že postroj správně sedí, pro screening komplikací PH a pro sledování vývoje acetabula.
|
Při všech návštěvách kliniky bude provedeno ultrazvukové zobrazení
|
Experimentální: Limited Ultrasound Group
Děti ve skupině s omezeným ultrazvukovým protokolem dostanou stejnou léčbu, jaká je popsána pro skupinu s komplexním ultrazvukem výše, kromě toho, že ultrazvukové zobrazování prováděné v týdnech 2, 5 a 8 bude vynecháno.
Děti se budou stále vracet na kliniku ve 2, 5 a 8 týdnech ke klinickému vyšetření, které zahrnuje posouzení vhodnosti Pavlíkova postroje a screening komplikací.
|
Ultrazvukové zobrazování nebude prováděno na klinikách po 2, 5 a 8 týdnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Acetabulární index
Časové okno: Když pacient dosáhne 1 roku věku
|
Acetabulární index bude měřen na rentgenovém snímku pánve vleže na předozadním (AP)
|
Když pacient dosáhne 1 roku věku
|
Mezinárodní skóre institutu dysplazie kyčelního kloubu
Časové okno: Když pacient dosáhne 1 roku věku
|
Stupeň International Hip Dysplasia Institute (IHDI) bude měřen z rentgenového snímku pánve.
Skóre klasifikuje kyčle do jedné ze čtyř skupin na základě polohy proximální metafýzy femuru vzhledem k acetabulu.
Hodnotí stupeň závažnosti od stupně 1 jako nejmírnějšího typu po stupeň 4 jako nejzávažnější typ luxace kyčle.
|
Když pacient dosáhne 1 roku věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra komplikací
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Bude porovnána frekvence komplikací mezi léčenými skupinami
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Rozdíl v ceně mezi dvěma léčebnými rameny bude v ceně 3 diagnostických ultrazvuků
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
Doba trvání hospitalizace
Časové okno: Ukončením studia v průměru dva roky
|
Výpočet doby mezi registrací na ultrazvuku a registrací na ortopedické klinice poskytne měření úspory času v omezené skupině ultrazvukových protokolů
|
Ukončením studia v průměru dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon P Kelley, PhD, FRCS, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB1000056980
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývojová dysplazie kyčle
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
Klinické studie na Standardní ultrazvukové zobrazování
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
Seoul National University HospitalDokončenoStenóza koronární tepny
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada