Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een beperkt echografieprotocol in DDH

28 november 2023 bijgewerkt door: Simon Kelley, The Hospital for Sick Children

Een non-inferioriteitsonderzoek ter beoordeling van een beperkt echografieprotocol bij de behandeling van ontwikkelingsdysplasie van de heup

Ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) is een veel voorkomende diagnose bij kinderen die, indien onbehandeld, op jonge leeftijd kan leiden tot degeneratie en artritis van het heupgewricht. Echografie wordt gebruikt om de voortgang van het zich ontwikkelende heupgewricht tijdens de behandeling te volgen. De eerste gegevens uit onze praktijk suggereren dat tussentijdse echo's het verloop of resultaat van de behandeling niet veranderen. Bovendien voegen deze echo's veel tijd toe aan kliniekbezoeken en brengen ze aanzienlijke kosten met zich mee voor de gezondheidszorg. Het doel van deze studie is om te bepalen of het beperken van het aantal echo's tijdens de behandeling tot dezelfde resultaten leidt, terwijl ook de hoeveelheid tijd en geld wordt geëvalueerd die wordt bespaard door het weglaten van de echo's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 0-6 maanden op het moment van diagnose
  • Klinische en echografie diagnose van stabiele ontwikkelingsdysplasie van de heup
  • Kinderen met ontwrichte/instabiele DDH worden opgenomen zodra de heup stabiel is
  • Behandeld met Pavlik harnas
  • Gekeurd en behandeld bij de SickKids Baby Hip Clinic

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende neuromusculaire ziekte
  • Teratologische heupdysplasie
  • Eerdere behandeling in andere instellingen
  • Het niet naleven van het behandelprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Uitgebreide echografiegroep
Kinderen in de uitgebreide echografieprotocolgroep volgen het huidige gestandaardiseerde behandelprotocol dat wordt gebruikt in het Hospital for Sick Children in Toronto, Canada. Voor kinderen met stabiele heupdysplasie wordt de behandeling met het Pavlik-harnas (PH) gestart bij het eerste bezoek (week 0) en duurt in totaal 12 weken. Kinderen komen in week 2, 5, 8 en 12 terug naar de kliniek voor klinische onderzoeken en echografie om ervoor te zorgen dat het harnas goed past, om te screenen op PH-complicaties en om de ontwikkeling van het acetabulum te volgen.
Ander: Standaard echografie
Bij alle bezoeken aan de kliniek wordt echografie uitgevoerd
Experimenteel: Beperkte echografiegroep
Kinderen in de groep met het beperkte echografieprotocol krijgen dezelfde behandeling als beschreven voor de uitgebreide echografiegroep hierboven, behalve dat de echografie die in week 2, 5 en 8 wordt uitgevoerd, wordt weggelaten. Kinderen komen na 2, 5 en 8 weken nog steeds terug naar de kliniek voor klinisch onderzoek, waaronder beoordeling van de pasvorm van het Pavlik-harnas en screening op complicaties.
Ander: Beperkte echografie
Echografie wordt niet uitgevoerd tijdens de polikliniekbezoeken na 2, 5 en 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acetabulaire index
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt de leeftijd van 1 jaar bereikt
De acetabulaire index wordt gemeten op een liggende anteroposterieure (AP) röntgenfoto van het bekken
Wanneer de patiënt de leeftijd van 1 jaar bereikt
Internationale Hip Dysplasia Institute-score
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt de leeftijd van 1 jaar bereikt
De graad van het International Hip Dysplasia Institute (IHDI) wordt gemeten aan de hand van een röntgenfoto van het bekken. De score classificeert heupen in een van de vier groepen op basis van de positie van de proximale femurmetafyse ten opzichte van het acetabulum. De scores rangschikken ernst van Graad 1 als het mildste type tot Graad 4 als het ernstigste type heupdislocatie.
Wanneer de patiënt de leeftijd van 1 jaar bereikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
De frequentie van complicaties tussen de behandelingsgroepen zal worden vergeleken
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Het verschil in kosten tussen de twee behandelingsarmen is de prijs van 3 diagnostische echo's
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Duur ziekenhuisafspraak
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar
Het berekenen van de tijd tussen aanmelding bij Echo en aanmelding bij de Orthopedische kliniek geeft een meting van de tijdwinst in de protocolgroep beperkte echografie
Door afronding van de studie gemiddeld twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon P Kelley, PhD, FRCS, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB1000056980

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren