DDH에서 제한된 초음파 프로토콜 평가
2023년 11월 28일 업데이트: Simon Kelley, The Hospital for Sick Children
발달성 고관절 이형성증 치료에서 제한된 초음파 프로토콜을 평가하는 비열등성 시험
발달성 고관절 이형성증(DDH)은 치료하지 않으면 어린 나이에 고관절의 퇴행 및 관절염으로 이어질 수 있는 소아의 일반적인 진단입니다.
초음파 영상은 치료 중 고관절 발달의 진행 상황을 모니터링하는 데 사용됩니다.
우리 진료의 초기 데이터는 임시 초음파가 치료 과정이나 결과를 변경하지 않는다는 것을 시사합니다.
또한 이러한 초음파는 진료소 방문에 상당한 시간을 추가하고 건강 관리 시스템에 상당한 비용을 발생시킵니다.
이 연구의 목표는 치료 중 초음파 횟수를 제한하는 것이 동일한 결과를 가져오는지 확인하는 동시에 초음파를 생략함으로써 절약되는 시간과 비용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단 당시 0~6개월
- 안정 발달성 고관절 이형성증의 임상 및 초음파 진단
- 탈구/불안정 DDH가 있는 아동은 고관절이 안정되면 포함됩니다.
- Pavlik 하네스로 치료
- SickKids Baby Hip Clinic에서 평가 및 치료
제외 기준:
- 근본적인 신경근 질환
- 기형적 고관절 이형성증
- 다른 기관에서 사전 치료
- 치료 프로토콜을 준수하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 종합 초음파 그룹
포괄적인 초음파 프로토콜 그룹의 어린이는 캐나다 토론토의 Sick Children 병원에서 사용되는 현재 표준화된 치료 프로토콜을 따릅니다.
안정적인 고관절 이형성증이 있는 어린이의 경우 Pavlik 하네스(PH) 치료가 첫 방문(0주)에 시작되어 총 12주 동안 진행됩니다.
아이들은 2주, 5주, 8주 및 12주차에 임상 및 초음파 검사를 위해 클리닉으로 돌아와 하네스가 올바르게 맞는지 확인하고 PH 합병증을 선별하고 비구 발달을 모니터링합니다.
|
초음파 영상은 모든 클리닉 방문 시 수행됩니다.
|
|
실험적: 제한된 초음파 그룹
제한된 초음파 프로토콜 그룹의 어린이는 2주, 5주 및 8주에 수행되는 초음파 영상이 생략된다는 점을 제외하고는 위의 포괄적인 초음파 그룹에 대해 설명한 것과 동일한 치료를 받게 됩니다.
소아는 2주, 5주 및 8주에 Pavlik 하네스 적합성 평가 및 합병증 선별 검사를 포함하는 임상 검사를 위해 여전히 클리닉으로 돌아갑니다.
|
초음파 영상은 2주, 5주 및 8주 클리닉 방문 시 수행되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비구 지수
기간: 환자가 만 1세가 되었을 때
|
비구 지수는 골반의 앙와위 전후방(AP) 방사선 사진에서 측정됩니다.
|
환자가 만 1세가 되었을 때
|
|
국제 고관절 이형성증 연구소 점수
기간: 환자가 만 1세가 되었을 때
|
IHDI(International Hip Dysplasia Institute) 등급은 골반의 방사선 사진에서 측정됩니다.
점수는 관골구와 관련된 근위 대퇴 골간단의 위치에 따라 고관절을 네 그룹 중 하나로 분류합니다.
점수 등급은 고관절 탈구의 가장 가벼운 유형인 1등급부터 가장 심각한 유형인 4등급까지입니다.
|
환자가 만 1세가 되었을 때
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
치료군 간의 합병증 빈도를 비교합니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
건강 관리 비용
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
두 치료 팔 사이의 비용 차이는 진단용 초음파 3회 비용이 됩니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
병원 예약 기간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
초음파 등록과 정형외과 등록 사이의 시간을 계산하면 제한된 초음파 프로토콜 그룹에서 시간 절약을 측정할 수 있습니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon P Kelley, PhD, FRCS, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB1000056980
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발달성 고관절 이형성증에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
표준 초음파 이미징에 대한 임상 시험
-
Fujian Medical University아직 모집하지 않음림프 전이 | 갑상선 신생물 | 갑상선 유두암 | Ret Proto-Oncogene 돌연변이중국
-
Tobias TodsenAarhus University Hospital; Hillerod Hospital, Denmark; Køge Hospital, Denmark모병
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
-
University of Pennsylvania종료됨
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
-
Nigde Omer Halisdemir University완전한