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Evaluación de un protocolo de ultrasonido limitado en DDH

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Simon Kelley, The Hospital for Sick Children

Un ensayo de no inferioridad que evalúa un protocolo de ultrasonido limitado en el tratamiento de la displasia del desarrollo de la cadera

La displasia del desarrollo de la cadera (DDH, por sus siglas en inglés) es un diagnóstico común en niños que, si no se trata, puede provocar degeneración y artritis de la articulación de la cadera a una edad temprana. Las imágenes por ultrasonido se utilizan para controlar el progreso de la articulación de la cadera en desarrollo durante el tratamiento. Los datos iniciales de nuestra práctica sugieren que los ultrasonidos intermedios no alteran el curso o el resultado del tratamiento. Además, estos ultrasonidos agregan un tiempo significativo a las visitas a la clínica y conllevan un costo sustancial para el sistema de atención médica. El objetivo de este estudio es determinar si limitar la cantidad de ultrasonidos durante el tratamiento produce los mismos resultados y, al mismo tiempo, evaluar la cantidad de tiempo y dinero que se ahorra al omitir los ultrasonidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 0 a 6 meses de edad en el momento del diagnóstico
  • Diagnóstico clínico y ecográfico de la displasia del desarrollo estable de cadera
  • Los niños con DDC dislocado/inestable se incluirán una vez que la cadera se estabilice
  • Tratado con arnés de Pavlik
  • Evaluado y tratado en SickKids Baby Hip Clinic

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neuromuscular subyacente
  • Displasia teratológica de cadera
  • Tratamiento previo en otras instituciones
  • Incumplimiento del protocolo de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Integral de Ultrasonido
Los niños en el grupo de protocolo integral de ultrasonido seguirán el protocolo de tratamiento estandarizado actual utilizado en el Hospital for Sick Children en Toronto, Canadá. Para los niños que presentan displasia de cadera estable, el tratamiento con arnés de Pavlik (PH) se inicia en la visita inicial (semana 0) y dura un total de 12 semanas. Los niños regresan a la clínica en las semanas 2, 5, 8 y 12 para exámenes clínicos y de ultrasonido para asegurarse de que el arnés se ajuste correctamente, para detectar complicaciones de HP y monitorear el desarrollo acetabular.
Otro: Imágenes de ultrasonido estándar
Se realizarán imágenes de ultrasonido en todas las visitas a la clínica.
Experimental: Grupo de ultrasonido limitado
Los niños en el grupo de protocolo de ultrasonido limitado recibirán el mismo tratamiento que se describe anteriormente para el grupo de ultrasonido integral, excepto que se omitirán las imágenes de ultrasonido realizadas en las semanas 2, 5 y 8. Los niños aún regresarán a la clínica a las 2, 5 y 8 semanas para un examen clínico, que incluye la evaluación del ajuste del arnés de Pavlik y la detección de complicaciones.
Otro: Imágenes de ultrasonido limitadas
No se realizarán imágenes de ultrasonido en las visitas clínicas de 2, 5 y 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice acetabular
Periodo de tiempo: Cuando el paciente cumple 1 año de edad
El índice acetabular se medirá en una radiografía anteroposterior (AP) supina de la pelvis
Cuando el paciente cumple 1 año de edad
Puntuación del Instituto Internacional de Displasia de Cadera
Periodo de tiempo: Cuando el paciente cumple 1 año de edad
El grado del Instituto Internacional de Displasia de Cadera (IHDI) se medirá a partir de una radiografía de la pelvis. La puntuación clasifica las caderas en uno de cuatro grupos según la posición de la metáfisis femoral proximal en relación con el acetábulo. Las puntuaciones clasifican la gravedad desde el Grado 1 como el tipo más leve hasta el Grado 4 como el tipo más grave de luxación de cadera.
Cuando el paciente cumple 1 año de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
Se comparará la frecuencia de complicaciones entre los grupos de tratamiento.
Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
La diferencia de coste entre los dos brazos de tratamiento será el coste de 3 ecografías diagnósticas
Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
Duración de la cita en el hospital
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de dos años
Calcular el tiempo entre el registro en Ultrasonido y el registro en la clínica ortopédica proporcionará una medida del ahorro de tiempo en el grupo de protocolo de ultrasonido limitado
Al finalizar los estudios, un promedio de dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Simon P Kelley, PhD, FRCS, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB1000056980

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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