Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation d'un protocole d'échographie limité en DDH

28 novembre 2023 mis à jour par: Simon Kelley, The Hospital for Sick Children

Un essai de non-infériorité évaluant un protocole échographique limité dans le traitement de la dysplasie développementale de la hanche

La dysplasie développementale de la hanche (DDH) est un diagnostic courant chez les enfants qui, s'il n'est pas traité, peut entraîner une dégénérescence et une arthrite de l'articulation de la hanche à un jeune âge. L'imagerie par ultrasons est utilisée pour surveiller les progrès de l'articulation de la hanche en développement pendant le traitement. Les données initiales de notre pratique suggèrent que les échographies intermédiaires ne modifient pas le déroulement ou le résultat du traitement. De plus, ces échographies allongent considérablement les visites à la clinique et entraînent un coût substantiel pour le système de santé. Le but de cette étude est de déterminer si la limitation du nombre d'échographies pendant le traitement entraîne les mêmes résultats tout en évaluant le temps et l'argent économisés en omettant les échographies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 0 à 6 mois au moment du diagnostic
  • Diagnostic clinique et échographique de la dysplasie développementale stable de la hanche
  • Les enfants avec DDH disloqué/instable seront inclus une fois que la hanche sera stable
  • Traité avec le harnais Pavlik
  • Évalué et traité à la clinique SickKids Baby Hip

Critère d'exclusion:

  • Maladie neuromusculaire sous-jacente
  • Dysplasie tératologique de la hanche
  • Traitement antérieur dans d'autres établissements
  • Non-respect du protocole de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'échographie complet
Les enfants du groupe du protocole d'échographie complet suivront le protocole de traitement standardisé actuel utilisé à l'Hospital for Sick Children de Toronto, au Canada. Pour les enfants présentant une dysplasie stable de la hanche, le traitement par harnais Pavlik (PH) est initié lors de la visite initiale (semaine 0) et dure 12 semaines au total. Les enfants reviennent à la clinique aux semaines 2, 5, 8 et 12 pour des examens cliniques et échographiques afin de s'assurer que le harnais est bien ajusté, de dépister les complications de l'HTP et de surveiller le développement acétabulaire.
Autre: Imagerie échographique standard
L'imagerie par ultrasons sera effectuée à toutes les visites à la clinique
Expérimental: Groupe d'échographie limité
Les enfants du groupe de protocole d'échographie limitée recevront le même traitement que celui décrit pour le groupe d'échographie complète ci-dessus, sauf que l'imagerie par ultrasons effectuée aux semaines 2, 5 et 8 sera omise. Les enfants reviendront toujours à la clinique à 2, 5 et 8 semaines pour un examen clinique, qui comprend l'évaluation de l'ajustement du harnais Pavlik et le dépistage des complications.
Autre: Imagerie échographique limitée
L'imagerie par ultrasons ne sera pas effectuée lors des visites à la clinique de 2, 5 et 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index acétabulaire
Délai: Lorsque le patient atteint l'âge de 1 an
L'indice acétabulaire sera mesuré sur une radiographie antéropostérieure (AP) en décubitus dorsal du bassin
Lorsque le patient atteint l'âge de 1 an
Score de l'Institut international de la dysplasie de la hanche
Délai: Lorsque le patient atteint l'âge de 1 an
Le grade de l'International Hip Dysplasia Institute (IHDI) sera mesuré à partir d'une radiographie du bassin. Le score classe les hanches dans l'un des quatre groupes en fonction de la position de la métaphyse fémorale proximale par rapport à l'acétabulum. Les scores classent la gravité du grade 1 comme le type le plus léger au grade 4 comme le type le plus grave de luxation de la hanche.
Lorsque le patient atteint l'âge de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
La fréquence des complications entre les groupes de traitement sera comparée
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Coûts des soins de santé
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
La différence de coût entre les deux bras de traitement sera le coût de 3 échographies diagnostiques
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Durée du rendez-vous à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans
Le calcul du temps entre l'inscription à l'échographie et l'inscription à la clinique orthopédique fournira une mesure des gains de temps dans le groupe de protocole d'échographie limité
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon P Kelley, PhD, FRCS, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB1000056980

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Imagerie échographique standard

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner