Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en begrænset ultralydsprotokol i Hedeselskabet

28. november 2023 opdateret af: Simon Kelley, The Hospital for Sick Children

Et non-inferioritetsforsøg, der vurderer en begrænset ultralydsprotokol til behandling af udviklingsdysplasi i hoften

Udviklingsdysplasi i hoften (DDH) er en almindelig diagnose hos børn, der, hvis den ubehandlet, kan føre til degeneration og gigt i hofteleddet i en ung alder. Ultralydsbilleddannelse bruges til at overvåge udviklingen af ​​det udviklende hofteled under behandlingen. Indledende data fra vores praksis tyder på, at interimsultralyd ikke ændrer forløbet eller resultatet af behandlingen. Derudover tilføjer disse ultralydsundersøgelser betydelig tid til klinikbesøg og medfører betydelige omkostninger for sundhedssystemet. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om begrænsning af antallet af ultralyd under behandlingen resulterer i de samme resultater, samtidig med at man vurderer mængden af ​​tid og penge, der spares ved at udelade ultralydene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0-6 måneder ved diagnosetidspunktet
  • Klinisk og ultralydsdiagnose af stabil udviklingsdysplasi i hoften
  • Børn med dislokeret/ustabil DDH vil blive inkluderet, når hoften bliver stabil
  • Behandlet med Pavlik sele
  • Vurderet og behandlet på SickKids Baby Hip Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende neuromuskulær sygdom
  • Teratologisk hoftedysplasi
  • Forudgående behandling på andre institutioner
  • Manglende overholdelse af behandlingsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omfattende Ultralydsgruppe
Børn i den omfattende ultralydsprotokolgruppe vil følge den nuværende standardiserede behandlingsprotokol, der bruges på Hospital for Sick Children i Toronto, Canada. For børn med stabil hoftedysplasi påbegyndes Pavlik sele (PH) behandling ved det indledende besøg (uge 0) og løber i i alt 12 uger. Børn vender tilbage til klinikken i uge 2, 5, 8 og 12 til kliniske undersøgelser og ultralydsundersøgelser for at sikre, at selen sidder korrekt, for at screene for PH-komplikationer og for at overvåge acetabulær udvikling.
Andet: Standard ultralydsbilleddannelse
Der vil blive foretaget ultralyd ved alle klinikbesøg
Eksperimentel: Begrænset ultralydsgruppe
Børn i den begrænsede ultralydsprotokolgruppe vil modtage den samme behandling som beskrevet for den omfattende ultralydsgruppe ovenfor, bortset fra at ultralydsbilleddannelsen udført i uge 2, 5 og 8 vil blive udeladt. Børn vil stadig vende tilbage til klinikken efter 2, 5 og 8 uger til klinisk undersøgelse, som omfatter vurdering af Pavlik-selens pasform og screening for komplikationer.
Andet: Begrænset ultralydsbilleddannelse
Ultralydsbilleddannelse vil ikke blive udført ved de 2, 5 og 8 ugers klinikbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acetabulært indeks
Tidsramme: Når patienten fylder 1 år
Acetabulært indeks vil blive målt på et rygliggende anteroposterior (AP) røntgenbillede af bækkenet
Når patienten fylder 1 år
International Hip Dysplasia Institute Score
Tidsramme: Når patienten fylder 1 år
Graden af ​​International Hip Dysplasia Institute (IHDI) vil blive målt fra et røntgenbillede af bækkenet. Scoren klassificerer hofter i en af ​​fire grupper baseret på positionen af ​​den proksimale femorale metafyse i forhold til acetabulum. Skårene graderer sværhedsgrad fra grad 1 som den mildeste type til grad 4 som den mest alvorlige type hofteluksation.
Når patienten fylder 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Hyppigheden af ​​komplikationer mellem behandlingsgrupperne vil blive sammenlignet
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Forskellen i omkostninger mellem de to behandlingsarme vil være prisen på 3 diagnostiske ultralydsundersøgelser
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Hospitalsaftaler varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to år
Beregning af tid mellem tilmelding til Ultralyd og tilmelding til Ortopædklinik vil give en måling af tidsbesparelser i den begrænsede ultralydsprotokolgruppe
Gennem studieafslutning i gennemsnit to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon P Kelley, PhD, FRCS, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB1000056980

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsdysplasi i hoften

Kliniske forsøg med Standard ultralydsbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner