Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rajoitetun ultraääniprotokollan arviointi DDH:ssa

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Simon Kelley, The Hospital for Sick Children

Non-inferiority -tutkimus, jossa arvioidaan rajoitettu ultraääniprotokolla lonkan kehitysdysplasian hoidossa

Lonkan kehitysdysplasia (DDH) on yleinen diagnoosi lapsilla, joka voi hoitamattomana johtaa lonkkanivelen rappeutumiseen ja niveltulehdukseen nuorena. Ultraäänikuvausta käytetään kehittyvän lonkkanivelen etenemisen seurantaan hoidon aikana. Alustavat tiedot käytännöstämme viittaavat siihen, että väliaikaiset ultraäänitutkimukset eivät muuta hoidon kulkua tai tulosta. Lisäksi nämä ultraäänet lisäävät merkittävästi klinikkakäyntien aikaa ja aiheuttavat huomattavia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako ultraäänien määrän rajoittaminen hoidon aikana samoihin tuloksiin, ja samalla arvioida myös ultraäänien jättämisellä säästettyä aikaa ja rahaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 0-6 kuukautta diagnoosihetkellä
  • Lonkan vakaan kehitysdysplasian kliininen ja ultraäänidiagnoosi
  • Lapset, joilla on sijoiltaan siirtynyt/epävakaa DDH, otetaan mukaan, kun lonkka on vakaa
  • Käsitelty Pavlik-valjailla
  • Arvioitu ja hoidettu SickKids Baby Hip Clinicissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla oleva neuromuskulaarinen sairaus
  • Teratologinen lonkkadysplasia
  • Aikaisempi hoito muissa laitoksissa
  • Hoitoprotokollan noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kattava ultraääniryhmä
Kattavan ultraääniprotokollaryhmän lapset noudattavat nykyistä standardoitua hoitoprotokollaa, jota käytetään Kanadan Toronton sairaiden lasten sairaalassa. Lapsille, joilla on stabiili lonkan dysplasia, Pavlik-valjaat (PH) -hoito aloitetaan ensimmäisellä käynnillä (viikko 0) ja se kestää yhteensä 12 viikkoa. Lapset palaavat klinikalle viikoilla 2, 5, 8 ja 12 kliinisiin ja ultraäänitutkimuksiin varmistaakseen, että valjaat sopivat oikein, seuloakseen PH-komplikaatioita ja seuratakseen asetabulaarisen kehitystä.
Muut: Normaali ultraäänikuvaus
Ultraäänikuvaus tehdään kaikilla klinikkakäynneillä
Kokeellinen: Rajoitettu ultraääniryhmä
Rajoitetun ultraääniprotokollaryhmän lapset saavat saman hoidon kuin yllä olevassa kattavassa ultraääniryhmässä, paitsi että ultraäänikuvaus, joka suoritetaan viikoilla 2, 5 ja 8, jätetään pois. Lapset palaavat silti klinikalle 2, 5 ja 8 viikon kuluttua kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää Pavlik-valjaiden sopivuuden arvioinnin ja komplikaatioiden seulonnan.
Muut: Rajoitettu ultraäänikuvaus
Ultraäänikuvausta ei tehdä 2, 5 ja 8 viikon klinikkakäynneillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acetabulaarinen indeksi
Aikaikkuna: Kun potilas saavuttaa 1 vuoden iän
Acetabulaarinen indeksi mitataan lantion makuuasennossa anteroposteriorisessa (AP) röntgenkuvassa
Kun potilas saavuttaa 1 vuoden iän
International Hip Dysplasia Institute -pisteet
Aikaikkuna: Kun potilas saavuttaa 1 vuoden iän
Kansainvälisen lonkkadysplasiainstituutin (IHDI) arvosana mitataan lantion röntgenkuvasta. Pisteytys luokittelee lonkat yhteen neljästä ryhmästä proksimaalisen reisiluun metafyysin sijainnin perusteella suhteessa lonkkaluun. Vakavuusasteen pisteytys 1. asteen lievimmästä tyypistä asteeseen 4 vakavimmaksi lonkan sijoiltaan.
Kun potilas saavuttaa 1 vuoden iän

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
Komplikaatioiden esiintymistiheyttä hoitoryhmien välillä verrataan
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
Kahden hoitohaaran välinen hintaero on kolmen diagnostisen ultraäänen hinta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
Sairaala-ajan kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta
Ultraääni-ilmoittautumisen ja ortopediklinikalle ilmoittautumisen välisen ajan laskeminen antaa mittauksen ajansäästöstä rajoitetussa ultraääniprotokollaryhmässä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon P Kelley, PhD, FRCS, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB1000056980

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkan kehitysdysplasia

Kliiniset tutkimukset Normaali ultraäänikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa