Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av ett begränsat ultraljudsprotokoll i DDH

28 november 2023 uppdaterad av: Simon Kelley, The Hospital for Sick Children

En icke-inferioritetsförsök som bedömer ett begränsat ultraljudsprotokoll vid behandling av utvecklingsdysplasi i höften

Utvecklingsdysplasi i höften (DDH) är en vanlig diagnos hos barn som om den inte behandlas kan leda till degeneration och artrit i höftleden vid ung ålder. Ultraljudsundersökning används för att övervaka utvecklingen av höftleden under behandling. Initiala data från vår praktik tyder på att interimistiska ultraljud inte förändrar förloppet eller resultatet av behandlingen. Dessutom tillför dessa ultraljud avsevärd tid till klinikbesök och medför en betydande kostnad för hälso- och sjukvården. Målet med denna studie är att avgöra om en begränsning av antalet ultraljud under behandlingen ger samma resultat samtidigt som man utvärderar hur mycket tid och pengar som sparas genom att utelämna ultraljud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 0-6 månader vid tidpunkten för diagnos
  • Klinisk och ultraljudsdiagnostik av stabil utvecklingsdysplasi i höften
  • Barn med dislokerad/instabil DDH kommer att inkluderas när höften blir stabil
  • Behandlad med Pavlik sele
  • Bedöms och behandlas på SickKids Baby Hip Clinic

Exklusions kriterier:

  • Underliggande neuromuskulär sjukdom
  • Teratologisk höftdysplasi
  • Tidigare behandling på andra institutioner
  • Bristande efterlevnad av behandlingsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heltäckande ultraljudsgrupp
Barn i den omfattande ultraljudsprotokollgruppen kommer att följa det nuvarande standardiserade behandlingsprotokollet som används på Hospital for Sick Children i Toronto, Kanada. För barn med stabil höftledsdysplasi inleds behandling med Pavlik sele (PH) vid det första besöket (vecka 0) och pågår i totalt 12 veckor. Barn återvänder till kliniken vid veckorna 2, 5, 8 och 12 för kliniska undersökningar och ultraljudsundersökningar för att säkerställa att selen sitter korrekt, för att screena för PH-komplikationer och för att övervaka utvecklingen av acetabulären.
Övrig: Standard ultraljudsavbildning
Ultraljudsundersökning kommer att utföras vid alla klinikbesök
Experimentell: Begränsad ultraljudsgrupp
Barn i den begränsade ultraljudsprotokollgruppen kommer att få samma behandling som beskrivits för den omfattande ultraljudsgruppen ovan, förutom att ultraljudsundersökningar som utfördes vecka 2, 5 och 8 kommer att utelämnas. Barn kommer fortfarande att återvända till kliniken vid 2, 5 och 8 veckor för klinisk undersökning, vilket inkluderar bedömning av Pavlik-selens passform och screening för komplikationer.
Övrig: Begränsad ultraljudsundersökning
Ultraljudsundersökning kommer inte att utföras vid 2, 5 och 8 veckors klinikbesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acetabulärt index
Tidsram: När patienten fyller 1 år
Acetabulärt index kommer att mätas på en ryggliggande anteroposterior (AP) röntgenbild av bäckenet
När patienten fyller 1 år
International Hip Dysplasia Institute Poäng
Tidsram: När patienten fyller 1 år
Graden International Hip Dysplasia Institute (IHDI) kommer att mätas från en röntgenbild av bäckenet. Poängen klassificerar höfter i en av fyra grupper baserat på positionen för den proximala femorala metafysen i förhållande till acetabulum. Poängen graderar svårighetsgrad från grad 1 som den mildaste typen till grad 4 som den allvarligaste typen av höftluxation.
När patienten fyller 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två år
Frekvensen av komplikationer mellan behandlingsgrupperna kommer att jämföras
Genom avslutad studie, i snitt två år
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två år
Skillnaden i kostnad mellan de två behandlingsarmarna kommer att vara kostnaden för 3 diagnostiska ultraljud
Genom avslutad studie, i snitt två år
Varaktighet för sjukhusbesök
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt två år
Att beräkna tid mellan registrering på Ultraljud och registrering på Ortopedkliniken ger ett mått på tidsbesparingar i den begränsade ultraljudsprotokollgruppen
Genom avslutad studie, i snitt två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Simon P Kelley, PhD, FRCS, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB1000056980

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utvecklingsdysplasi i höften

Kliniska prövningar på Standard ultraljudsavbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera