Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ograniczonego protokołu ultrasonograficznego w DDH

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Simon Kelley, The Hospital for Sick Children

Próba non-inferiority oceniająca ograniczony protokół ultrasonograficzny w leczeniu rozwojowej dysplazji stawu biodrowego

Rozwojowa dysplazja stawu biodrowego (DDH) to częsta diagnoza u dzieci, która nieleczona może prowadzić do zwyrodnienia i zapalenia stawu biodrowego w młodym wieku. Obrazowanie ultrasonograficzne służy do monitorowania postępów rozwijającego się stawu biodrowego podczas leczenia. Wstępne dane z naszej praktyki sugerują, że tymczasowe ultradźwięki nie zmieniają przebiegu ani wyniku leczenia. Ponadto te ultradźwięki znacznie wydłużają wizyty w klinice i niosą ze sobą znaczne koszty dla systemu opieki zdrowotnej. Celem tego badania jest ustalenie, czy ograniczenie liczby ultradźwięków w trakcie leczenia daje takie same wyniki, a także ocena ilości czasu i pieniędzy zaoszczędzonych dzięki pominięciu ultradźwięków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 0-6 miesięcy w momencie diagnozy
  • Diagnostyka kliniczna i ultrasonograficzna stabilnej rozwojowej dysplazji stawu biodrowego
  • Dzieci ze zwichniętym/niestabilnym DDH zostaną włączone, gdy biodro stanie się stabilne
  • Traktowany uprzężą Pavlika
  • Oceniane i leczone w klinice SickKids Baby Hip

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowa choroba nerwowo-mięśniowa
  • Dysplazja teratologiczna stawu biodrowego
  • Wcześniejsze leczenie w innych placówkach
  • Nieprzestrzeganie protokołu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kompleksowa Grupa Ultrasonograficzna
Dzieci w grupie kompleksowego protokołu ultrasonograficznego będą postępować zgodnie z aktualnym standardowym protokołem leczenia stosowanym w Hospital for Sick Children w Toronto w Kanadzie. W przypadku dzieci ze stabilną dysplazją stawu biodrowego leczenie uprzężą Pavlika (PH) rozpoczyna się podczas pierwszej wizyty (tydzień 0) i trwa łącznie 12 tygodni. Dzieci wracają do kliniki w 2, 5, 8 i 12 tygodniu na badania kliniczne i ultrasonograficzne, aby upewnić się, że uprząż jest prawidłowo dopasowana, przesiewowo pod kątem powikłań PH i monitorować rozwój panewki.
Inny: Standardowe obrazowanie ultrasonograficzne
Podczas każdej wizyty w klinice wykonywane będzie badanie ultrasonograficzne
Eksperymentalny: Ograniczona grupa ultrasonograficzna
Dzieci w grupie z ograniczonym protokołem ultrasonograficznym otrzymają takie samo leczenie, jak opisano powyżej w grupie z kompleksowym badaniem ultrasonograficznym, z wyjątkiem tego, że badanie ultrasonograficzne przeprowadzone w 2, 5 i 8 tygodniu zostanie pominięte. Dzieci nadal wrócą do kliniki po 2, 5 i 8 tygodniach na badanie kliniczne, które obejmuje ocenę dopasowania uprzęży Pavlika i badania przesiewowe pod kątem powikłań.
Inny: Ograniczone obrazowanie ultrasonograficzne
Obrazowanie ultrasonograficzne nie będzie wykonywane podczas wizyt w klinice w 2, 5 i 8 tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik panewki
Ramy czasowe: Gdy pacjent osiągnie 1 rok życia
Wskaźnik panewki zostanie zmierzony na zdjęciu przednio-tylnym (AP) miednicy w pozycji leżącej
Gdy pacjent osiągnie 1 rok życia
Wynik Międzynarodowego Instytutu Dysplazji Stawu Biodrowego
Ramy czasowe: Gdy pacjent osiągnie 1 rok życia
Stopień Międzynarodowego Instytutu Dysplazji Stawów Biodrowych (IHDI) będzie mierzony na podstawie radiogramu miednicy. Wynik klasyfikuje biodra do jednej z czterech grup w oparciu o położenie nasady bliższej kości udowej w stosunku do panewki. Stopień nasilenia punktacji od stopnia 1 jako najłagodniejszy typ do stopnia 4 jako najpoważniejszy typ zwichnięcia stawu biodrowego.
Gdy pacjent osiągnie 1 rok życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Częstość powikłań pomiędzy leczonymi grupami zostanie porównana
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Różnica w kosztach między dwoma ramionami leczenia będzie kosztem 3 ultrasonografii diagnostycznych
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Czas trwania wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata
Obliczenie czasu pomiędzy rejestracją w USG a rejestracją w Poradni Ortopedycznej zapewni pomiar oszczędności czasu w grupie ograniczonego protokołu USG
Poprzez ukończenie studiów, średnio dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon P Kelley, PhD, FRCS, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB1000056980

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe obrazowanie ultrasonograficzne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj