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DDH における制限付き超音波プロトコルの評価

2023年11月28日 更新者：Simon Kelley、The Hospital for Sick Children

股関節の発達性異形成の治療における限定的な超音波プロトコルを評価する非劣性試験

発達性股関節形成不全 (DDH) は、未治療の場合、若い年齢で股関節の変性および関節炎につながる可能性がある子供の一般的な診断です。 超音波画像は、治療中の発達中の股関節の進行を監視するために使用されます。 私たちの診療からの最初のデータは、暫定的な超音波が治療の経過や結果を変えないことを示唆しています. さらに、これらの超音波は診療所への訪問にかなりの時間を追加し、医療システムにかなりのコストをもたらします。 この研究の目的は、治療中に超音波の回数を制限しても同じ結果が得られるかどうかを判断すると同時に、超音波を省略することで節約される時間とお金の量を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断時に0〜6か月の年齢
  • 股関節の安定した発達性異形成症の臨床および超音波診断
  • 脱臼/不安定なDDHの子供は、股関節が安定したら含まれます
  • Pavlik ハーネスで処理
  • SickKids Baby Hip Clinicで評価および治療

除外基準:

  • 根底にある神経筋疾患
  • 奇形性股関節形成不全
  • 他機関での治療歴
  • 治療プロトコルの不遵守

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：超音波総合グループ
包括的な超音波プロトコル グループの子供は、カナダのトロントにある病院で使用されている現在の標準化された治療プロトコルに従います。 安定した股関節形成不全を呈する子供の場合、Pavlik ハーネス (PH) 治療は初回来院時 (0 週目) に開始され、合計 12 週間実行されます。 小児は 2、5、8、12 週目にクリニックに戻り、臨床検査と超音波検査を受けて、ハーネスが正しく適合していることを確認し、PH 合併症をスクリーニングし、寛骨臼の発達を監視します。
他の：標準的な超音波画像
超音波画像診断は、すべての診療所で行われます
実験的：限られた超音波グループ
限定超音波プロトコル グループの子供は、上記の包括的な超音波グループについて説明したのと同じ治療を受けますが、2、5、8 週目に実施される超音波画像は省略されます。 子供たちは、Pavlik ハーネスの適合性の評価と合併症のスクリーニングを含む臨床検査のために、2、5、および 8 週後にクリニックに戻ります。
他の：超音波画像の制限
超音波画像診断は、2、5、および 8 週間の来院時には行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛骨臼インデックス
時間枠：患者が1歳になったとき
寛骨臼指数は、骨盤の仰臥位前後 (AP) レントゲン写真で測定されます。
患者が1歳になったとき
国際股関節形成不全研究所スコア
時間枠：患者が1歳になったとき
International Hip Dysplasia Institute (IHDI) グレードは、骨盤のレントゲン写真から測定されます。 このスコアは、寛骨臼に対する近位大腿骨骨幹端の位置に基づいて、股関節を 4 つのグループのいずれかに分類します。 スコアは、股関節脱臼の最も軽いタイプとしてのグレード 1 から最も重度のタイプとしてのグレード 4 までの重症度を等級付けします。
患者が1歳になったとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠：学習完了まで、平均2年
治療グループ間の合併症の頻度が比較されます
学習完了まで、平均2年
医療費
時間枠：学習完了まで、平均2年
2 つの治療群の費用の差額は、3 回の超音波診断の費用になります。
学習完了まで、平均2年
病院の予約期間
時間枠：学習完了まで、平均2年
Ultrasound での登録から整形外科クリニックでの登録までの時間を計算すると、限られた超音波プロトコル グループでの時間節約の測定値が得られます。
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Hospital for Sick Children

捜査官

  • 主任研究者：Simon P Kelley, PhD, FRCS、The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月27日

一次修了 (実際)

2022年5月10日

研究の完了 (実際)

2022年5月10日

試験登録日

最初に提出

2018年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB1000056980

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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