Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere en begrenset ultralydprotokoll i DDH

28. november 2023 oppdatert av: Simon Kelley, The Hospital for Sick Children

En ikke-inferioritetsprøve som vurderer en begrenset ultralydprotokoll i behandling av utviklingsdysplasi i hoften

Developmental Dysplasia of the Hip (DDH) er en vanlig diagnose hos barn som hvis ubehandlet kan føre til degenerasjon og leddgikt i hofteleddet i ung alder. Ultralydavbildning brukes til å overvåke utviklingen av hofteleddet under behandling. Innledende data fra vår praksis tyder på at interimsultralyd ikke endrer forløpet eller resultatet av behandlingen. I tillegg legger disse ultralydene betydelig tid til klinikkbesøk og medfører en betydelig kostnad for helsevesenet. Målet med denne studien er å finne ut om å begrense antall ultralyder under behandling resulterer i de samme resultatene, samtidig som man vurderer hvor mye tid og penger man sparer ved å utelate ultralydene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 0-6 måneder ved diagnosetidspunktet
  • Klinisk og ultralyddiagnose av stabil utviklingsdysplasi i hoften
  • Barn med dislokert/ustabil DDH vil bli inkludert når hoften blir stabil
  • Behandlet med Pavlik sele
  • Vurdert og behandlet på SickKids Baby Hip Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende nevromuskulær sykdom
  • Teratologisk hofteleddsdysplasi
  • Forhåndsbehandling ved andre institusjoner
  • Manglende overholdelse av behandlingsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omfattende ultralydgruppe
Barn i den omfattende ultralydprotokollgruppen vil følge den gjeldende standardiserte behandlingsprotokollen som brukes ved Hospital for Sick Children i Toronto, Canada. For barn med stabil hofteleddsdysplasi, initieres Pavlik selebehandling (PH) ved første besøk (uke 0) og varer i totalt 12 uker. Barn kommer tilbake til klinikken i uke 2, 5, 8 og 12 for kliniske undersøkelser og ultralydundersøkelser for å sikre at selen sitter riktig, for å screene for PH-komplikasjoner og for å overvåke acetabulær utvikling.
Annen: Standard ultralydavbildning
Det vil bli utført ultralyd ved alle klinikkbesøk
Eksperimentell: Begrenset ultralydgruppe
Barn i den begrensede ultralydprotokollgruppen vil få samme behandling som beskrevet for den omfattende ultralydgruppen ovenfor, bortsett fra at ultralydundersøkelsen utført i uke 2, 5 og 8 vil bli utelatt. Barn vil fortsatt returnere til klinikken ved 2, 5 og 8 uker for klinisk undersøkelse, som inkluderer vurdering av Pavlik-selens passform og screening for komplikasjoner.
Annen: Begrenset ultralydavbildning
Ultralydundersøkelse vil ikke bli utført ved 2, 5 og 8 ukers klinikkbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acetabulær indeks
Tidsramme: Når pasienten fyller 1 år
Acetabulær indeks vil bli målt på et ryggliggende anteroposterior (AP) røntgenbilde av bekkenet
Når pasienten fyller 1 år
Score for International Hip Dysplasia Institute
Tidsramme: Når pasienten fyller 1 år
Graden fra International Hip Dysplasia Institute (IHDI) vil bli målt fra et røntgenbilde av bekkenet. Poengsummen klassifiserer hofter i en av fire grupper basert på plasseringen av den proksimale femorale metafysen i forhold til acetabulum. Skårene graderer alvorlighetsgrad fra grad 1 som den mildeste typen til grad 4 som den mest alvorlige typen hofteluksasjon.
Når pasienten fyller 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
Hyppigheten av komplikasjoner mellom behandlingsgruppene vil bli sammenlignet
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
Helsekostnader
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
Forskjellen i kostnad mellom de to behandlingsarmene vil være kostnaden for 3 diagnostiske ultralyder
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
Sykehusavtale Varighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to år
Beregning av tid mellom registrering på Ultralyd og registrering ved Ortopedisk klinikk vil gi en måling av tidsbesparelser i den begrensede ultralydprotokollgruppen
Gjennom studiegjennomføring i snitt to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon P Kelley, PhD, FRCS, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB1000056980

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utviklingsdysplasi i hoften

Kliniske studier på Standard ultralydavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere