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Bewertung eines eingeschränkten Ultraschallprotokolls bei DDH

28. November 2023 aktualisiert von: Simon Kelley, The Hospital for Sick Children

Eine Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung eines begrenzten Ultraschallprotokolls bei der Behandlung von Entwicklungsdysplasie der Hüfte

Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH) ist eine häufige Diagnose bei Kindern, die unbehandelt in jungen Jahren zu Degeneration und Arthritis des Hüftgelenks führen kann. Die Ultraschallbildgebung wird verwendet, um den Fortschritt des sich entwickelnden Hüftgelenks während der Behandlung zu überwachen. Erste Daten aus unserer Praxis deuten darauf hin, dass Interims-Ultraschall weder den Behandlungsverlauf noch das Behandlungsergebnis verändert. Darüber hinaus verlängern diese Ultraschalluntersuchungen die Klinikbesuche erheblich und verursachen erhebliche Kosten für das Gesundheitssystem. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Begrenzung der Anzahl von Ultraschalluntersuchungen während der Behandlung zu den gleichen Ergebnissen führt, und gleichzeitig die Zeit- und Geldeinsparungen durch das Weglassen der Ultraschalluntersuchungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-6 Monate zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Klinische und Ultraschalldiagnostik einer stabilen Entwicklungsdysplasie der Hüfte
  • Kinder mit dislozierter/instabiler DDH werden aufgenommen, sobald die Hüfte stabil ist
  • Behandelt mit Pavlik Geschirr
  • Begutachtet und behandelt in der SickKids Baby Hip Clinic

Ausschlusskriterien:

  • Zugrunde liegende neuromuskuläre Erkrankung
  • Teratologische Hüftdysplasie
  • Vorbehandlung in anderen Einrichtungen
  • Nichteinhaltung des Behandlungsprotokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Umfassende Ultraschallgruppe
Kinder in der Gruppe mit umfassendem Ultraschallprotokoll folgen dem aktuellen standardisierten Behandlungsprotokoll, das im Hospital for Sick Children in Toronto, Kanada, verwendet wird. Bei Kindern mit stabiler Hüftdysplasie wird die Behandlung mit dem Pavlik-Gurt (PH) beim ersten Besuch (Woche 0) eingeleitet und dauert insgesamt 12 Wochen. Die Kinder kehren in der 2., 5., 8. und 12. Woche für klinische und Ultraschalluntersuchungen in die Klinik zurück, um sicherzustellen, dass der Gurt richtig sitzt, um auf PH-Komplikationen zu screenen und die Entwicklung der Hüftpfanne zu überwachen.
Sonstiges: Standard-Ultraschallbildgebung
Bei allen Klinikbesuchen wird eine Ultraschallbildgebung durchgeführt
Experimental: Eingeschränkte Ultraschallgruppe
Kinder in der Gruppe mit eingeschränktem Ultraschallprotokoll erhalten die gleiche Behandlung wie oben für die Gruppe mit umfassendem Ultraschall beschrieben, mit der Ausnahme, dass die Ultraschallbildgebung in den Wochen 2, 5 und 8 weggelassen wird. Die Kinder werden weiterhin nach 2, 5 und 8 Wochen zur klinischen Untersuchung in die Klinik zurückkehren, die die Beurteilung des Sitzes des Pavlik-Gurts und das Screening auf Komplikationen umfasst.
Sonstiges: Eingeschränkte Ultraschallbildgebung
Bei den 2-, 5- und 8-wöchigen Klinikbesuchen wird keine Ultraschallbildgebung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acetabulum-Index
Zeitfenster: Wenn der Patient 1 Jahr alt wird
Der Azetabulumindex wird auf einer anteroposterioren (AP) Röntgenaufnahme des Beckens in Rückenlage gemessen
Wenn der Patient 1 Jahr alt wird
Score des International Hip Dysplasia Institute
Zeitfenster: Wenn der Patient 1 Jahr alt wird
Der Grad des International Hip Dysplasia Institute (IHDI) wird anhand einer Röntgenaufnahme des Beckens gemessen. Der Score klassifiziert Hüften in eine von vier Gruppen, basierend auf der Position der proximalen femoralen Metaphyse in Bezug auf das Acetabulum. Die Scores stufen den Schweregrad von Grad 1 als mildeste Art bis Grad 4 als schwerste Art der Hüftluxation ein.
Wenn der Patient 1 Jahr alt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Die Häufigkeit von Komplikationen zwischen den Behandlungsgruppen wird verglichen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Die Kostendifferenz zwischen den beiden Behandlungsarmen entspricht den Kosten für 3 diagnostische Ultraschalluntersuchungen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Dauer des Krankenhaustermins
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre
Die Berechnung der Zeit zwischen der Registrierung bei Ultraschall und der Registrierung in der orthopädischen Klinik wird eine Messung der Zeitersparnis in der begrenzten Ultraschallprotokollgruppe liefern
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon P Kelley, PhD, FRCS, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB1000056980

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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