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Avaliação de um protocolo de ultrassom limitado na DDQ

28 de novembro de 2023 atualizado por: Simon Kelley, The Hospital for Sick Children

Um ensaio de não inferioridade avaliando um protocolo de ultrassom limitado no tratamento da displasia do desenvolvimento do quadril

A Displasia do Desenvolvimento do Quadril (DDQ) é um diagnóstico comum em crianças que, se não tratada, pode levar à degeneração e artrite da articulação do quadril em uma idade jovem. A ultrassonografia é usada para monitorar o progresso da articulação do quadril em desenvolvimento durante o tratamento. Os dados iniciais de nossa prática sugerem que as ultrassonografias intermediárias não alteram o curso ou o resultado do tratamento. Além disso, esses ultrassons adicionam um tempo significativo às visitas clínicas e carregam um custo substancial para o sistema de saúde. O objetivo deste estudo é determinar se limitar o número de ultrassons durante o tratamento resulta nos mesmos resultados, ao mesmo tempo em que avalia a quantidade de tempo e dinheiro economizados ao omitir os ultrassons.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 0-6 meses no momento do diagnóstico
  • Diagnóstico clínico e ultrassonográfico da displasia estável do desenvolvimento do quadril
  • Crianças com DDQ deslocada/instável serão incluídas assim que o quadril se tornar estável
  • Tratado com arnês de Pavlik
  • Avaliado e tratado na SickKids Baby Hip Clinic

Critério de exclusão:

  • Doença neuromuscular subjacente
  • Displasia Teratológica do Quadril
  • Tratamento prévio em outras instituições
  • Descumprimento do protocolo de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Abrangente de Ultrassom
As crianças no grupo de protocolo abrangente de ultrassom seguirão o protocolo de tratamento padronizado atual usado no Hospital for Sick Children em Toronto, Canadá. Para crianças com displasia estável do quadril, o tratamento com arnês de Pavlik (PH) é iniciado na visita inicial (semana 0) e dura um total de 12 semanas. As crianças retornam à clínica nas semanas 2, 5, 8 e 12 para exames clínicos e de ultrassom para garantir que o arnês esteja se ajustando corretamente, para triagem de complicações de HP e para monitorar o desenvolvimento acetabular.
Outro: Ultrassom padrão
A ultrassonografia será realizada em todas as visitas clínicas
Experimental: Grupo limitado de ultrassom
As crianças no grupo de protocolo de ultrassom limitado receberão o mesmo tratamento descrito para o grupo de ultrassom abrangente acima, exceto que a imagem de ultrassom realizada nas semanas 2, 5 e 8 será omitida. As crianças ainda retornarão à clínica em 2, 5 e 8 semanas para exame clínico, que inclui a avaliação do ajuste do arnês de Pavlik e a triagem de complicações.
Outro: Ultrassom limitado
A ultrassonografia não será realizada nas visitas clínicas de 2, 5 e 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice acetabular
Prazo: Quando o paciente atinge 1 ano de idade
O índice acetabular será medido em uma radiografia supina anteroposterior (AP) da pelve
Quando o paciente atinge 1 ano de idade
Pontuação do Instituto Internacional de Displasia do Quadril
Prazo: Quando o paciente atinge 1 ano de idade
O grau do International Hip Dysplasia Institute (IHDI) será medido a partir de uma radiografia da pelve. A pontuação classifica os quadris em um dos quatro grupos com base na posição da metáfise femoral proximal em relação ao acetábulo. As pontuações classificam a gravidade do Grau 1 como o tipo mais leve até o Grau 4 como o tipo mais grave de luxação do quadril.
Quando o paciente atinge 1 ano de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Complicação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
A frequência de complicações entre os grupos de tratamento será comparada
Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
Custos de cuidados de saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
A diferença de custo entre os dois braços de tratamento será o custo de 3 ultrassonografias diagnósticas
Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
Duração da Consulta Hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
Calcular o tempo entre o registro no Ultrassom e o registro na clínica ortopédica fornecerá uma medida de economia de tempo no grupo limitado de protocolos de ultrassom
Até a conclusão do estudo, uma média de dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Simon P Kelley, PhD, FRCS, The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB1000056980

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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