脐带血血清治疗神经退行性眼科疾病。 1-青光眼
研究概览
详细说明
目前建议通过使用属于食品补充剂（含有氨基酸和维生素的营养保健品）或植物来源的化合物（姜黄素、食用苹果和橙子时摄入的类黄酮、来自 LBP 的多糖）来治疗退行性眼科疾病的神经保护。枸杞子等）或特定合成分子（美金刚、胞磷胆碱、溴莫尼定、Omotaurina、多酚）。
使用由血液，特别是脐带血血清（CBS）制备的滴眼液作为来源的理由主要是基于其在生长因子（Growth factor，GF）中的含量。特别参考神经营养性 GF。
对 10 名青光眼患者进行了登记，并记录了进行性视网膜神经节细胞 (RGC) 功能障碍和变性。 就 BDNF（脑源性神经营养因子）、β-NGF（神经生长因子）、GDNF（神经胶质源性神经元因子）和 EGF（表皮生长因子）的水平分析待施用的产品。
在基线、治疗两个月后和治疗结束两个月后评估功能、电生理和结构参数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- IRCCS AOUBO, Ophthalmology Unit
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准才能加入研究（除非另有说明，否则必须在筛选和基线访视时满足所有资格标准）：
- 参与者必须在医学上能够接受访问时间表中要求的测试
参与者的临床诊断必须符合青光眼，具有以下特征：
- 使用视野和至少一种结构模式的进行性视网膜神经节细胞 (RGC) 功能障碍和变性的临床证据，由以下各项确定： i.青光眼性视野异常。 二. -3 至 -15 dB 的平均偏差 (MD)。 三. 最小平均视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度为 60 μm，最大平均 RNFL 厚度为 90 μm。
- 剩余视野保留，包括双眼最佳矫正视力 (BCVA) 优于 20/200。
- 参与者的青光眼必须临床稳定，眼压 (IOP) < 21。
排除标准：
- 参与者患有导致视力丧失的其他视神经或视网膜退行性疾病，无论目前是否接受治疗。
- 参与者一只眼睛失明；
- 参与者有视神经萎缩
- 参与者正在接受全身性类固醇或免疫抑制药物，或正在接受化疗
- 参加者有眼部带状疱疹病史。
- 参与者患有葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病。
- 参与者需要阿昔洛韦
- 参与者有角膜混浊或缺乏光学清晰度的证据。
- 参与者患有糖尿病性黄斑水肿和/或糖尿病性视网膜病变。
- 参与者有恶性肿瘤病史
- 参与者怀孕或哺乳。
- 已知视网膜毒性药物的使用史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哥伦比亚广播公司眼药水
该产品由预先分析特定神经营养生长因子含量的脐带血血清（CBS）制备而成。
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该产品以无菌冷冻小瓶的形式分配，其中含有 0.8 毫升的产品用于每日给药。
将产品解冻并在清醒期间以每只眼睛 1 滴/8 次的剂量给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IOP（眼压）
大体时间：基线、治疗两个月后、治疗结束后两个月后
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基线、治疗后以及治疗结束后两个月后的眼压变化
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基线、治疗两个月后、治疗结束后两个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCVA（最佳矫正视力）
大体时间：基线，治疗两个月后，治疗结束两个月后
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基线、治疗结束后 2 个月和 4 个月最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
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基线，治疗两个月后，治疗结束两个月后
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视野
大体时间：基线，治疗两个月后，治疗结束两个月后
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24-2 和 10-2 视野变化的评估，通过基线、2 个月和 4 个月，通过以下两个指标中的任何一个评估：
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基线，治疗两个月后，治疗结束两个月后
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眼底检眼镜
大体时间：基线，治疗两个月后，治疗结束两个月后
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以下结构的检眼镜检查 - 视神经 - 脉络膜 - 视网膜/黄斑 - 玻璃体 - 通过眼底镜检查进行的杯/迪斯科比率
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基线，治疗两个月后，治疗结束两个月后
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视网膜神经纤维层厚度的结构测量
大体时间：基线，治疗两个月后，治疗结束两个月后
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通过光谱域光学相干断层扫描 (sdOCT) 测量的视网膜神经纤维层厚度的变化。
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基线，治疗两个月后，治疗结束两个月后
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ERG（视网膜电图）
大体时间：基线，治疗两个月后，治疗结束两个月后
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PERG：以低时间频率获得（最大 4 赫兹相当于每秒 8 次反转）。 反转率：2 赫兹（4 次反转/秒）。 对比度：白色和黑色方块的天花板。 亮度：明视。 波宽P50-N95，波潜伏期P50。 闪光 ERG：ERG 3.0 - 眼睛适应黑暗的最大反应。 使用 Ganzfeld 圆顶进行全场刺激。 Amplitude A1-B1（b波的振幅是从波峰到b波的波峰测量的）-b波的潜伏期是通过b波波峰处的闪光测量的 |
基线，治疗两个月后，治疗结束两个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luigi FONTANA, MD, PhD、AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi and Alma Mater Studiorum University of Bologna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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