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Suero de sangre de cordón umbilical en el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas oftálmicas. 1-Glaucoma

18 de julio de 2024 actualizado por: Luigi Fontana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Estudio clínico monocéntrico, no aleatorizado, con un período de seguimiento de cuatro meses, utilizando un colirio de suero de sangre de cordón umbilical (CBS) en pacientes con glaucoma. El objetivo del estudio analiza si la adición de CBS a la terapia hipotónica es capaz de frenar la progresión del daño anatómico y funcional inducido por el glaucoma. El estudio evalúa las diferencias después de dos meses de tratamiento en comparación con la línea de base y después de dos meses desde el final del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente se propone el tratamiento de neuroprotección de enfermedades oftalmológicas degenerativas mediante la administración de productos pertenecientes a la categoría de complementos alimenticios (nutracéuticos que contienen aminoácidos y vitaminas) o compuestos de origen vegetal (Curcumina, flavonoides tomados con el consumo alimentario de manzanas y naranjas, LBP Polisacáridos de bayas de goji, etc) o moléculas de síntesis específicas (Memantina, Citicolina, Brimonidina, Omotaurina, Polifenoles).

La justificación para el uso de colirios preparados a partir de la sangre, y en particular del Suero de Sangre de Cordón (CBS), como fuente se basa principalmente en su contenido en factores de crecimiento (factores de crecimiento, GF). con particular referencia en GFs neurotróficos.

Se realizó la inscripción de 10 pacientes con glaucoma y disfunción y degeneración progresiva documentada de las células ganglionares de la retina (RGC). El producto a administrar se analizó con respecto a los niveles de BDNF (Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro), beta-NGF (Factor de Crecimiento Neural), GDNF (Factor Neuronal Derivado Glial) y EGF (Factor de Crecimiento Epidérmico).

Los parámetros funcionales, electrofisiológicos y estructurales se evaluaron al inicio, después de dos meses de tratamiento y después de dos meses desde el final del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOUBO, Ophthalmology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para participar en el estudio (todos los criterios de elegibilidad deben cumplirse en las visitas de selección y de referencia, a menos que se indique lo contrario):

  1. El participante debe ser médicamente capaz de someterse a las pruebas requeridas en el programa de visitas.

  2. El diagnóstico clínico del participante debe ser consistente con glaucoma, caracterizado por las siguientes características:

    1. Evidencia clínica de disfunción y degeneración progresiva de las células ganglionares de la retina (RGC) utilizando tanto el campo visual como al menos una modalidad estructural según lo establecido por: i. Anomalía glaucomatosa del campo visual. ii. Desviación media (MD) de -3 a -15 dB. iii. Grosor medio mínimo de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) de 60 μm y RNFL medio máximo de 90 μm.
    2. Conservación del campo visual residual, incluida la mejor agudeza visual corregida (MAVC) mejor que 20/200 en ambos ojos.
  3. El glaucoma del participante debe ser clínicamente estable, con presión intraocular (PIO) < 21.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene otra enfermedad degenerativa del nervio óptico o de la retina que causa pérdida de la visión, independientemente de si actualmente se trata o no.
  2. El participante es ciego de un ojo;
  3. El participante tiene atrofia del nervio óptico
  4. El participante está recibiendo esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores, o está en quimioterapia
  5. El participante tiene antecedentes de herpes zoster ocular.
  6. El participante tiene uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular.
  7. El participante tiene un requerimiento de aciclovir
  8. El participante tiene evidencia de opacificación corneal o falta de claridad óptica.
  9. El participante tiene edema macular diabético y/o retinopatía diabética.
  10. El participante tiene antecedentes de malignidad.
  11. La participante está embarazada o lactando.
  12. Antecedentes de uso de fármacos con toxicidad retiniana conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gotas para los ojos CBS
El producto se prepara a partir de suero de sangre de cordón umbilical (CBS) analizado previamente en cuanto al contenido de factores de crecimiento neurotróficos específicos.
Otro: Colirio CBS
El producto se dispensa en viales congelados estériles que contienen 0,8 ml de producto para la administración diaria. El producto se descongela y se administra a dosis de 1 gota/8 veces cada ojo durante el periodo de vigilia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO (presión intraocular)
Periodo de tiempo: valor inicial, después de dos meses de tratamiento, después de dos meses desde el final del tratamiento
Cambio de la PIO al inicio, después del tratamiento y después de dos meses desde el final del tratamiento
valor inicial, después de dos meses de tratamiento, después de dos meses desde el final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BCVA (Mejor agudeza visual corregida)
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos meses de tratamiento, después de dos meses desde el final del tratamiento
El cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio, 2 y 4 meses desde el final del tratamiento
línea de base, después de dos meses de tratamiento, después de dos meses desde el final del tratamiento
Campo visual
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos meses de tratamiento, después de dos meses desde el final del tratamiento

Evaluación del cambio en el campo visual 24-2 y 10-2, hasta la línea de base, 2 y 4 meses evaluado por cualquiera de los siguientes dos índices:

  1. Desviación estándar del patrón (PSD);
  2. Desviación media (DM).
línea de base, después de dos meses de tratamiento, después de dos meses desde el final del tratamiento
Oftalmoscopia de fondo de ojo
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos meses de tratamiento, después de dos meses desde el final del tratamiento
Oftalmoscopia de las siguientes estructuras - Nervio óptico - Coroides - Retina / Mácula - Vítreo - Relación copa / disco realizada por oftlamoscopia de fondo de ojo
línea de base, después de dos meses de tratamiento, después de dos meses desde el final del tratamiento
Medida estructural del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos meses de tratamiento, después de dos meses desde el final del tratamiento
El cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (sdOCT).
línea de base, después de dos meses de tratamiento, después de dos meses desde el final del tratamiento
ERG (electrorretinograma)
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos meses de tratamiento, después de dos meses desde el final del tratamiento

PERG: obtenido con frecuencias temporales bajas (máximo 4 hz equivalente a 8 inversiones por segundo). Tasa de inversión: 2 hz (4 inversiones/seg). Contraste: techo de cuadrados blancos y negros. Luminancia: fotópica. Ancho de onda P50-N95 y latencia de onda P50.

Flash ERG: ERG 3.0: máxima respuesta en el ojo adaptada a la oscuridad. Estimulación de campo completo con cúpula de Ganzfeld. Amplitud A1-B1 (la amplitud de la onda b se mide desde el pico de la onda hasta el pico de la onda b) - la latencia de la onda b se mide por la iluminación del flash en el pico de la onda b
línea de base, después de dos meses de tratamiento, después de dos meses desde el final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Colaboradores

University of Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi FONTANA, MD, PhD, AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi and Alma Mater Studiorum University of Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOBologna

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos serán publicados en un manuscrito científico, en forma anónima

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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