Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сыворотка пуповинной крови в лечении нейродегенеративных офтальмологических заболеваний. 1-Глаукома

18 июля 2024 г. обновлено: Luigi Fontana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Нерандомизированное моноцентровое клиническое исследование с четырехмесячным периодом наблюдения с использованием глазных капель сыворотки пуповинной крови (CBS) у пациентов с глаукомой. Цель исследования проанализировать, способно ли добавление CBS к гипотонической терапии замедлить прогрессирование анатомических и функциональных повреждений, вызванных глаукомой. В исследовании оцениваются различия через два месяца лечения по сравнению с исходным уровнем и через два месяца после окончания лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение нейропротекции дегенеративных офтальмологических заболеваний в настоящее время предлагается путем введения продуктов, относящихся к категории пищевых добавок (нутрицевтики, содержащие аминокислоты и витамины) или соединений растительного происхождения (куркумин, флавоноиды, принимаемые с пищей из яблок и апельсинов, полисахариды LBP из ягоды годжи и др.) или молекулы специфического синтеза (мемантин, цитиколин, бримонидин, омотаурин, полифенолы).

Обоснование использования глазных капель, приготовленных из крови, и в частности сыворотки пуповинной крови (CBS), в качестве источника, в основном основано на содержании в ней факторов роста (Growth factor, GF). с особым упором на нейротрофические GFs.

В исследование было включено 10 пациентов с глаукомой и подтвержденной прогрессирующей дисфункцией и дегенерацией ганглиозных клеток сетчатки (RGC). Вводимый продукт анализировали в отношении уровней BDNF (нейротрофический фактор головного мозга), бета-NGF (фактор роста нейронов), GDNF (нейрональный фактор глиального происхождения) и EGF (эпидермальный фактор роста).

Функциональные, электрофизиологические и структурные параметры оценивали исходно, через два месяца лечения и через два месяца после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS AOUBO, Ophthalmology Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы присоединиться к исследованию (все критерии приемлемости должны быть соблюдены во время скрининга и исходных посещений, если не указано иное):

  1. Участник должен быть в состоянии с медицинской точки зрения пройти тестирование, указанное в графике посещений.

  2. Клинический диагноз участника должен соответствовать глаукоме, характеризующейся следующими признаками:

    1. Клинические доказательства прогрессирующей дисфункции и дегенерации ганглиозных клеток сетчатки (RGC) с использованием как поля зрения, так и по крайней мере одной структурной модальности, как установлено: i. Глаукоматозное нарушение поля зрения. II. Среднее отклонение (MD) от -3 до -15 дБ. III. Минимальная средняя толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) 60 мкм, максимальная средняя RNFL 90 мкм.
    2. Сохранение остаточного поля зрения, включая максимально корригированную остроту зрения (BCVA) выше 20/200 для обоих глаз.
  3. Глаукома участника должна быть клинически стабильной, с внутриглазным давлением (ВГД) < 21.

Критерий исключения:

  1. У участника есть другое дегенеративное заболевание зрительного нерва или сетчатки, вызывающее потерю зрения, независимо от того, лечится оно в настоящее время или нет.
  2. Участник слеп на один глаз;
  3. У участника атрофия зрительного нерва
  4. Участник получает системные стероиды или иммунодепрессанты или проходит курс химиотерапии.
  5. У участника в анамнезе был глазной опоясывающий герпес.
  6. У участника есть увеит или другое воспалительное заболевание глаз.
  7. У участника есть потребность в ацикловире
  8. У участника есть признаки помутнения роговицы или отсутствия оптической прозрачности.
  9. У участника диабетический макулярный отек и/или диабетическая ретинопатия.
  10. У участника есть злокачественная опухоль в анамнезе
  11. Участница беременна или кормит грудью.
  12. История использования препаратов с известной ретинальной токсичностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CBS глазные капли
Препарат готовят из сыворотки пуповинной крови (ССП), предварительно проанализированной на содержание специфических нейротрофических факторов роста.
Другой: CBS глазные капли
Продукт выпускается в виде стерильных замороженных флаконов, содержащих 0,8 мл продукта для ежедневного приема. Препарат размораживают и вводят в дозе 1 капля/8 раз в каждый глаз в период бодрствования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВГД (Внутриглазное давление)
Временное ограничение: исходный уровень, через два месяца лечения, через два месяца после окончания лечения
Изменение ВГД исходно, после лечения и через два месяца после окончания лечения.
исходный уровень, через два месяца лечения, через два месяца после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BCVA (наилучшая корригированная острота зрения)
Временное ограничение: исходный уровень, через два месяца лечения, через два месяца после окончания лечения
Изменение максимально корригированной остроты зрения (BCVA) по сравнению с исходным уровнем, через 2 и 4 месяца после окончания лечения.
исходный уровень, через два месяца лечения, через два месяца после окончания лечения
Поле зрения
Временное ограничение: исходный уровень, через два месяца лечения, через два месяца после окончания лечения

Оценка изменения поля зрения 24-2 и 10-2 на исходном уровне через 2 и 4 месяца по любому из следующих двух индексов:

  1. Стандартное отклонение шаблона (PSD);
  2. Среднее отклонение (MD).
исходный уровень, через два месяца лечения, через два месяца после окончания лечения
Офтальмоскопия глазного дна
Временное ограничение: исходный уровень, через два месяца лечения, через два месяца после окончания лечения
Офтальмоскопия следующих структур - Зрительный нерв - Хориоидея - Сетчатка / Макула - Стекловидное тело - Соотношение Чашка / Диско, выполненная с помощью офтальмоскопии глазного дна
исходный уровень, через два месяца лечения, через два месяца после окончания лечения
Структурная мера толщины слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: исходный уровень, через два месяца лечения, через два месяца после окончания лечения
Изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки, измеренное с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (sdOCT).
исходный уровень, через два месяца лечения, через два месяца после окончания лечения
ЭРГ (электроретинограмма)
Временное ограничение: исходный уровень, через два месяца лечения, через два месяца после окончания лечения

PERG: получено с низкими временными частотами (максимум 4 Гц, что соответствует 8 инверсиям в секунду). Скорость реверсирования: 2 Гц (4 инверсии/сек). Контраст: потолок для белых и черных квадратов. Яркость: фотопик. Ширина волны P50-N95 и задержка волны P50.

Flash ERG: ERG 3.0 - максимальная реакция глаза, адаптированная к темноте. Полнопольная стимуляция куполом Ганцфельда. Амплитуда A1-B1 (амплитуда волны b измеряется от пика волны до пика волны b) - латентность волны b измеряется по вспышке освещения на пике волны b
исходный уровень, через два месяца лечения, через два месяца после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Соавторы

University of Bologna

Следователи

  • Главный следователь: Luigi FONTANA, MD, PhD, AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi and Alma Mater Studiorum University of Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOBologna

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные будут опубликованы в научной рукописи, в анонимном

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CBS глазные капли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться