신경 퇴행성 안과 질환 치료의 제대혈 혈청. 1-녹내장
연구 개요
상세 설명
퇴행성 안과 질환의 신경 보호 치료는 현재 식품 보조제(아미노산과 비타민을 함유한 기능 식품) 또는 식물성 화합물(커큐민, 사과와 오렌지의 식품 소비와 함께 섭취하는 플라보노이드, LBP 다당류 구기자 열매 등) 또는 특정 합성 분자(메만틴, 시티콜린, 브리모니딘, 오모타우리나, 폴리페놀).
혈액, 특히 제대혈 혈청(CBS)에서 제조된 안약을 공급원으로 사용하는 이유는 주로 성장 인자(성장 인자, GF)의 함량에 근거합니다. 특히 신경영양성 GF를 참조하십시오.
녹내장 및 기록된 진행성 망막 신경절 세포(RGC) 기능 장애 및 변성을 앓는 10명의 환자의 등록이 수행되었습니다. 투여할 제품에 대해 BDNF(Brain Derived Neurotrophic Factor), 베타-NGF(Neural Growth Factor), GDNF(Glial Derived Neuronal Factor), EGF(Epidermal Growth Factor)의 수치를 분석하였다.
기능적, 전기 생리학적 및 구조적 매개변수는 기준선, 치료 2개월 후 및 치료 종료 후 2개월 후에 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS AOUBO, Ophthalmology Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다(달리 명시되지 않는 한 모든 자격 기준은 스크리닝 및 기준선 방문에서 충족되어야 함).
- 참가자는 방문 일정에 필요한 검사를 의학적으로 받을 수 있어야 합니다.
참가자의 임상 진단은 다음 특징을 특징으로 하는 녹내장과 일치해야 합니다.
- 진행성 망막 신경절 세포(RGC) 기능 장애 및 퇴화의 임상 증거는 다음에 의해 확립된 시야 및 적어도 하나의 구조 양식을 모두 사용합니다. i. 녹내장 시야 이상. ii. -3 ~ -15dB의 평균 편차(MD). iii. 최소 평균 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께는 60μm이고 최대 평균 RNFL은 90μm입니다.
- 양쪽 눈에서 20/200 이상의 최고교정시력(BCVA)을 포함한 잔여 시야 보존.
- 참여자의 녹내장은 안압(IOP) < 21로 임상적으로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 현재 치료 여부에 관계없이 시력 손실을 유발하는 다른 시신경 또는 망막 퇴행성 질환이 있습니다.
- 참가자는 한쪽 눈이 멀었습니다.
- 참가자는 시신경 위축이 있습니다.
- 참가자가 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 투여받거나 화학요법을 받고 있습니다.
- 대상자는 안구 대상 포진 병력이 있습니다.
- 참가자는 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환이 있습니다.
- 참가자는 acyclovir 요구 사항이 있습니다.
- 참가자는 각막 혼탁 또는 시각적 선명도 부족의 증거가 있습니다.
- 참가자에게 당뇨병성 황반부종 및/또는 당뇨병성 망막병증이 있습니다.
- 참여자는 악성 병력이 있습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 알려진 망막 독성이 있는 약물 사용 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CBS 안약
본 제품은 특정 신경영양성장인자의 함량을 사전에 분석한 제대혈혈청(CBS)을 원료로 하여 제조되었습니다.
|
제품은 일일 투여용 제품 0.8ml가 들어 있는 멸균 냉동 바이알로 분배됩니다.
제품을 해동하여 깨어있는 동안 각 눈에 1 방울 / 8 회 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IOP(안압)
기간: 기준시점, 치료 2개월 후, 치료 종료 후 2개월 후
|
베이스라인, 치료 후, 치료 종료 후 2개월 후 안압 변화
|
기준시점, 치료 2개월 후, 치료 종료 후 2개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BCVA(최고교정시력)
기간: 기준선, 치료 2개월 후, 치료 종료 후 2개월 후
|
치료 종료 후 2개월 및 4개월 동안 베이스라인을 통한 최대교정시력(BCVA)의 변화
|
기준선, 치료 2개월 후, 치료 종료 후 2개월 후
|
|
시야
기간: 기준선, 치료 2개월 후, 치료 종료 후 2개월 후
|
다음 두 지표 중 하나에 의해 평가된 기준선, 2개월 및 4개월 동안 시야 24-2 및 10-2의 변화 평가:
|
기준선, 치료 2개월 후, 치료 종료 후 2개월 후
|
|
안저 검안경
기간: 기준선, 치료 2개월 후, 치료 종료 후 2개월 후
|
다음 구조의 검안경 - 시신경 - 맥락막 - 망막 / 황반 - 유리체 - 안저 oftlamoscopy에 의해 수행되는 Cup / Disco ratio
|
기준선, 치료 2개월 후, 치료 종료 후 2개월 후
|
|
망막 신경 섬유층 두께의 구조적 측정
기간: 기준선, 치료 2개월 후, 치료 종료 후 2개월 후
|
스펙트럼 영역 광학 일관성 단층 촬영(sdOCT)으로 측정한 망막 신경 섬유층 두께의 변화.
|
기준선, 치료 2개월 후, 치료 종료 후 2개월 후
|
|
ERG(망막전위도)
기간: 기준선, 치료 2개월 후, 치료 종료 후 2개월 후
|
PERG: 낮은 시간 주파수(초당 8회 반전에 해당하는 최대 4hz)로 얻습니다. 반전 속도: 2hz(4회 반전/초). 대비: 흰색과 검은색 사각형의 천장. 휘도: 포토픽. 웨이브 폭 P50-N95 및 웨이브 대기 시간 P50. 플래시 ERG: ERG 3.0 - 어둠에 적응한 눈의 최대 반응. Ganzfeld 돔으로 전체 필드 자극. 진폭 A1-B1(파동 b의 진폭은 파동의 정점에서 파동 b의 정점까지 측정됨) - 파동 b의 대기 시간은 파동 b의 정점에서 플래시 조명으로 측정됩니다. |
기준선, 치료 2개월 후, 치료 종료 후 2개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luigi FONTANA, MD, PhD, AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi and Alma Mater Studiorum University of Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CBS 안약에 대한 임상 시험
-
Tongji HospitalWuhan Jianmin DAPENG Pharmaceutical Co., Ltd.모병다발성 경화증 | 신경척수염 시신경 스펙트럼 장애 | 급성 파종성 뇌척수염 | 수초 희소돌기아교세포 당단백질 항체 관련 질환 | 특발성 염증성 탈수초성 질환중국
-
Tongji HospitalWuhan Jianmin DAPENG Pharmaceutical Co., Ltd.모병뇌염 | 뇌염, 바이러스 | 자가 면역 뇌염 | N-메틸 D-아스파르트산 수용체 항체에 의한 자가면역 뇌염중국
-
Tongji HospitalWuhan Jianmin DAPENG Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Tongji HospitalJianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.아직 모집하지 않음
-
Universiti Sains Malaysia아직 모집하지 않음
-
Federal University of Health Science of Porto Alegre모집하지 않고 적극적으로