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Soro do Sangue do Cordão no Tratamento de Doenças Oftálmicas Neurodegenerativas. 1-Glaucoma

18 de julho de 2024 atualizado por: Luigi Fontana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Um estudo clínico monocêntrico, não randomizado, com um período de acompanhamento de quatro meses, usando colírio de soro de cordão umbilical (CBS) em pacientes com glaucoma. O objetivo do estudo é analisar se a adição de CBS à terapia hipotônica é capaz de retardar a progressão do dano anatômico e funcional induzido pelo glaucoma. O estudo avalia as diferenças após dois meses de tratamento em relação à linha de base e após dois meses do término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da neuroproteção das doenças oftalmológicas degenerativas é atualmente proposto pela administração de produtos pertencentes à categoria de suplementos alimentares (nutracêuticos contendo aminoácidos e vitaminas) ou compostos de origem vegetal (Curcumina, flavonóides tomados com o consumo alimentar de maçãs e laranjas, LBP Polissacarídeos de goji berries etc) ou moléculas de síntese específicas (Memantina, Citicolina, Brimonidina, Omotaurina, Polifenóis).

A justificativa para o uso de colírios preparados a partir do sangue, e em particular Cord Blood Serum (CBS), como fonte, baseia-se principalmente em seu conteúdo em fatores de crescimento (fatores de crescimento, GF). com referência particular em GFs neurotróficos.

Foi realizada a inscrição de 10 pacientes com glaucoma e disfunção e degeneração progressiva documentada das células ganglionares da retina (RGC). O produto a ser administrado foi analisado quanto aos níveis de BDNF (Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro), beta-NGF (Fator de Crescimento Neural), GDNF (Fator Neuronal Derivado da Glial) e EGF (Fator de Crescimento Epidérmico).

Parâmetros funcionais, eletrofisiológicos e estruturais foram avaliados no início, após dois meses de tratamento e após dois meses do término do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS AOUBO, Ophthalmology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os critérios a seguir para ingressar no estudo (todos os critérios de elegibilidade devem ser atendidos na triagem e nas visitas iniciais, salvo indicação em contrário):

  1. O participante deve estar clinicamente apto para se submeter aos testes exigidos no cronograma de visitas

  2. O diagnóstico clínico do participante deve ser consistente com glaucoma, caracterizado pelas seguintes características:

    1. Evidência clínica de disfunção e degeneração progressiva das células ganglionares da retina (RGC) usando o campo visual e pelo menos uma modalidade estrutural conforme estabelecido por: i. Anormalidade Glaucomatosa do Campo Visual. ii. Desvio médio (MD) de -3 a -15 dB. iii. Espessura média mínima da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) de 60 μm e média máxima de RNFL de 90 μm.
    2. Preservação do campo visual residual, incluindo melhor acuidade visual corrigida (BCVA) melhor que 20/200 em ambos os olhos.
  3. O glaucoma do participante deve estar clinicamente estável, com pressão intraocular (PIO) < 21.

Critério de exclusão:

  1. O participante tem outra doença degenerativa do nervo óptico ou da retina que causa perda de visão, independentemente de ser tratada ou não.
  2. O participante é cego de um olho;
  3. Participante tem atrofia do nervo óptico
  4. O participante está recebendo esteróides sistêmicos ou drogas imunossupressoras, ou está em quimioterapia
  5. O participante tem um histórico de herpes zoster ocular.
  6. O participante tem uveíte ou outra doença inflamatória ocular.
  7. O participante tem necessidade de aciclovir
  8. O participante tem evidências de opacificação da córnea ou falta de clareza óptica.
  9. O participante tem edema macular diabético e/ou retinopatia diabética.
  10. O participante tem um histórico de malignidade
  11. A participante está grávida ou amamentando.
  12. História de uso de drogas com toxicidade retiniana conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colírio CBS
O produto é preparado a partir de soro do sangue do cordão umbilical (CBS) analisado previamente quanto ao conteúdo de fatores de crescimento neurotróficos específicos.
Outro: Colírio CBS
O produto é dispensado em frascos congelados estéreis contendo 0,8 ml de produto para administração diária. O produto é descongelado e administrado na dose de 1 gota / 8 vezes cada olho durante o período de vigília.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO (pressão intraocular)
Prazo: linha de base, após dois meses de tratamento, após dois meses do final do tratamento
Alteração da PIO no início do estudo, após o tratamento e após dois meses do final do tratamento
linha de base, após dois meses de tratamento, após dois meses do final do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BCVA (melhor acuidade visual corrigida)
Prazo: basal, após dois meses de tratamento, após dois meses do término do tratamento
A mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na linha de base, 2 e 4 meses após o final do tratamento
basal, após dois meses de tratamento, após dois meses do término do tratamento
Campo visual
Prazo: basal, após dois meses de tratamento, após dois meses do término do tratamento

Avaliação da mudança no campo visual 24-2 e 10-2, através da linha de base, 2 e 4 meses conforme avaliado por qualquer um dos dois índices a seguir:

  1. Desvio Padrão Padrão (PSD);
  2. Desvio Médio (MD).
basal, após dois meses de tratamento, após dois meses do término do tratamento
Retinoscopia
Prazo: basal, após dois meses de tratamento, após dois meses do término do tratamento
Oftalmoscopia das seguintes estruturas - Nervo óptico - Coroide - Retina/Mácula - Vítreo - Relação escavação/disco realizada por oftalmoscopia de fundo
basal, após dois meses de tratamento, após dois meses do término do tratamento
Medida estrutural da espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: basal, após dois meses de tratamento, após dois meses do término do tratamento
A alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina medida pela tomografia de coerência óptica de domínio espectral (sdOCT).
basal, após dois meses de tratamento, após dois meses do término do tratamento
ERG (Eletrorretinograma)
Prazo: basal, após dois meses de tratamento, após dois meses do término do tratamento

PERG: obtido com baixas frequências temporais (máximo 4 hz equivalente a 8 inversões por segundo). Taxa de reversão: 2 hz (4 inversões/seg). Contraste: teto para quadrados brancos e pretos. Luminância: fotópica. Largura da onda P50-N95 e latência da onda P50.

Flash ERG: ERG 3.0 - resposta máxima no olho adaptado ao escuro. Estimulação de campo total com a cúpula de Ganzfeld. Amplitude A1-B1 (a amplitude da onda b é medida do pico da onda até o pico da onda b) - a latência da onda b é medida pela iluminação do flash no pico da onda b
basal, após dois meses de tratamento, após dois meses do término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Colaboradores

University of Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi FONTANA, MD, PhD, AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi and Alma Mater Studiorum University of Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOBologna

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

dados serão publicados em um manuscrito científico, de forma anônima

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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