神経変性眼科疾患の治療における臍帯血血清。 1-緑内障
調査の概要
詳細な説明
退行性眼科疾患の神経保護の治療は、現在、栄養補助食品（アミノ酸とビタミンを含む栄養補助食品）または野菜由来の化合物（クルクミン、リンゴとオレンジの食物摂取で摂取されるフラボノイド、LBP多糖類）のカテゴリーに属する製品を投与することによって提案されています。ゴジベリーなど）または特定の合成分子（メマンチン、シチコリン、ブリモニジン、オモタウリナ、ポリフェノール）。
血液、特に臍帯血血清（CBS）から調製された点眼薬を供給源として使用する根拠は、主に成長因子（成長因子、GF）の含有量に基づいています。特に神経栄養性 GF を参照してください。
緑内障と文書化された進行性網膜神経節細胞 (RGC) の機能不全と変性を有する 10 人の患者の登録が行われました。 投与される製品は、ＢＤＮＦ（脳由来神経栄養因子）、β－ＮＧＦ（神経成長因子）、ＧＤＮＦ（グリア由来神経因子）、およびＥＧＦ（表皮成長因子）のレベルに関して分析された。
機能的、電気生理学的、および構造的パラメーターは、ベースライン時、治療の 2 か月後、および治療終了から 2 か月後に評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS AOUBO, Ophthalmology Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は、研究に参加するために次の基準をすべて満たす必要があります（特に明記しない限り、スクリーニングおよびベースライン訪問時にすべての適格基準を満たす必要があります）。
- -参加者は、訪問のスケジュールで必要な検査を受けることが医学的に可能でなければなりません
参加者の臨床診断は、次の特徴を特徴とする緑内障と一致している必要があります。
- 進行性網膜神経節細胞 (RGC) の機能不全および変性の臨床的証拠。緑内障の視野異常。 ii. -3 ～ -15 dB の平均偏差 (MD)。 iii. 最小平均網膜神経線維層 (RNFL) の厚さは 60 μm、最大平均 RNFL は 90 μm です。
- -両眼で20/200を超える最良矯正視力（BCVA）を含む残視野保存。
- -参加者の緑内障は、眼圧（IOP）が21未満で、臨床的に安定している必要があります。
除外基準:
- -参加者は、現在治療中か未治療かに関係なく、視力喪失を引き起こす他の視神経または網膜変性疾患を患っています。
- 参加者は片目が見えません。
- -参加者は視神経萎縮を持っています
- 参加者は全身ステロイドまたは免疫抑制薬を受けているか、化学療法を受けています
- -参加者は帯状疱疹の病歴があります。
- -参加者はブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患を患っています。
- 参加者はアシクロビルを必要としています
- -参加者は、角膜混濁または光学的透明度の欠如の証拠を持っています。
- -参加者は糖尿病性黄斑浮腫および/または糖尿病性網膜症を患っています。
- -参加者は悪性腫瘍の病歴があります
- 参加者は妊娠中または授乳中です。
- 網膜毒性が知られている薬物の使用歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBS点眼薬
この製品は、特定の神経栄養成長因子の含有量に関して事前に分析された臍帯血血清（CBS）から調製されます。
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製品は、毎日の投与のために０．８ｍｌの製品を含有する滅菌凍結バイアルとして分配される。
製品を解凍し、起床時に各眼に 1 滴 / 8 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOP (眼圧)
時間枠：ベースライン、治療 2 か月後、治療終了 2 か月後
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ベースライン時、治療後、治療終了から2か月後のIOPの変化
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ベースライン、治療 2 か月後、治療終了 2 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVA（最高矯正視力）
時間枠：ベースライン、治療開始から 2 か月後、治療終了から 2 か月後
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ベースライン、治療終了から 2 か月および 4 か月までの最高矯正視力 (BCVA) の変化
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ベースライン、治療開始から 2 か月後、治療終了から 2 か月後
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視野
時間枠：ベースライン、治療開始から 2 か月後、治療終了から 2 か月後
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次の 2 つの指標のいずれかによって評価される、ベースライン、2 か月および 4 か月までの視野 24-2 および 10-2 の変化の評価:
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ベースライン、治療開始から 2 か月後、治療終了から 2 か月後
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眼底検眼鏡
時間枠：ベースライン、治療開始から 2 か月後、治療終了から 2 か月後
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以下の構造の眼底検査 - 視神経 - 脈絡膜 - 網膜/黄斑 - 硝子体 - 眼底眼底検査によるカップ/ディスコ比
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ベースライン、治療開始から 2 か月後、治療終了から 2 か月後
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網膜神経線維層の厚さの構造測定
時間枠：ベースライン、治療開始から 2 か月後、治療終了から 2 か月後
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スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (sdOCT) によって測定される網膜神経線維層の厚さの変化。
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ベースライン、治療開始から 2 か月後、治療終了から 2 か月後
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ERG（網膜電図）
時間枠：ベースライン、治療開始から 2 か月後、治療終了から 2 か月後
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PERG: 低い時間周波数で取得されます (最大 4 Hz は 1 秒あたり 8 回の反転に相当)。 反転率: 2 Hz (4 反転/秒)。 コントラスト: 白と黒の正方形の天井。 輝度: フォトピック。 波幅 P50-N95 と波潜時 P50。 フラッシュ ERG: ERG 3.0 - 暗闇に適応した目の最大の反応。 ガンツフェルトのドームによる全視野刺激。 振幅 A1-B1 (波 b の振幅は、波のピークから波 b のピークまで測定されます) - 波 b のレイテンシは、波 b のピークでのフラッシュ照明によって測定されます |
ベースライン、治療開始から 2 か月後、治療終了から 2 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luigi FONTANA, MD, PhD、AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi and Alma Mater Studiorum University of Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AOBologna
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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