Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérum z pupečníkové krve v léčbě neurodegenerativních oftalmických onemocnění. 1-Gleukom

18. července 2024 aktualizováno: Luigi Fontana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Nerandomizovaná monocentrická klinická studie se čtyřměsíčním obdobím sledování s použitím očních kapek séra pupečníkové krve (CBS) u pacientů s glaukomem. Účelem studie je analyzovat, zda je přidání CBS k hypotonické léčbě schopno zpomalit progresi anatomického a funkčního poškození vyvolaného glaukomem. Studie hodnotí rozdíly po dvou měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou a po dvou měsících od ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba neuroprotekce degenerativních oftalmologických onemocnění je v současnosti navrhována podáváním přípravků spadajících do kategorie doplňků stravy (nutraceutika obsahující aminokyseliny a vitamíny) nebo sloučenin rostlinného původu (Kurkumin, flavonoidy užívané při konzumaci jablek a pomerančů, LBP Polysacharidy z goji atd.) nebo specifické syntetické molekuly (memantin, citicolin, brimonidin, omotaurina, polyfenoly).

Důvodem pro použití očních kapek připravených z krve a zejména séra z pupečníkové krve (CBS) jako zdroje je především jeho obsah v růstových faktorech (růstové faktory, GF). se zvláštním odkazem na neurotrofické GF.

Bylo provedeno zařazení 10 pacientů s glaukomem a dokumentovanou progresivní dysfunkcí a degenerací gangliových buněk sítnice (RGC). Produkt, který má být podáván, byl analyzován s ohledem na hladiny BDNF (Brain Derived Neurotrophic Factor), beta-NGF (Neural Growth Factor), GDNF (Glial Derived Neuronal Factor) a EGF (Epidermal Growth Factor).

Funkční, elektrofyziologické a strukturální parametry byly hodnoceny na začátku léčby, po dvou měsících léčby a po dvou měsících od ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS AOUBO, Ophthalmology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohli zapojit do studie (pokud není uvedeno jinak, musí být splněna všechna kritéria způsobilosti při screeningu a výchozích návštěvách):

  1. Účastník musí být zdravotně schopen podrobit se testování požadovanému v rozvrhu návštěv

  2. Klinická diagnóza účastníka musí být v souladu s glaukomem, který se vyznačuje následujícími znaky:

    1. Klinické důkazy progresivní dysfunkce a degenerace gangliových buněk sítnice (RGC) s použitím jak zorného pole, tak alespoň jedné strukturální modality, jak je stanoveno: i. Glaukomatózní abnormalita zorného pole. ii. Střední odchylka (MD) -3 až -15 dB. iii. Minimální průměrná tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) 60 μm a maximální průměrná RNFL 90 μm.
    2. Zachování zbytkového zorného pole včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) lepší než 20/200 u obou očí.
  3. Glaukom účastníka musí být klinicky stabilní, s nitroočním tlakem (IOP) < 21.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má jiné degenerativní onemocnění zrakového nervu nebo sítnice způsobující ztrátu zraku, bez ohledu na to, zda je aktuálně léčeno nebo neléčeno.
  2. Účastník je slepý na jedno oko;
  3. Účastník má atrofii zrakového nervu
  4. Účastník dostává systémové steroidy nebo imunosupresiva nebo je na chemoterapii
  5. Účastník má v anamnéze oční herpes zoster.
  6. Účastník má uveitidu nebo jiné oční zánětlivé onemocnění.
  7. Účastník má požadavek na acyklovir
  8. Účastník má známky zakalení rohovky nebo nedostatečné optické čistoty.
  9. Účastník má diabetický makulární edém a/nebo diabetickou retinopatii.
  10. Účastník má v anamnéze malignitu
  11. Účastnice je těhotná nebo kojící.
  12. Anamnéza užívání léků se známou toxicitou pro sítnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBS oční kapky
Produkt je připraven ze séra pupečníkové krve (CBS) předem analyzovaného s ohledem na obsah specifických neurotrofních růstových faktorů.
Jiný: CBS oční kapky
Produkt je vydáván jako sterilní zmrazené lahvičky obsahující 0,8 ml produktu pro denní podávání. Přípravek se rozmrazí a podává se v dávce 1 kapka / 8krát do každého oka během období bdění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP (nitrooční tlak)
Časové okno: výchozí stav, po dvou měsících léčby, po dvou měsících od ukončení léčby
Změna IOP na začátku, po léčbě a po dvou měsících od ukončení léčby
výchozí stav, po dvou měsících léčby, po dvou měsících od ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost)
Časové okno: výchozí stav, po dvou měsících léčby, po dvou měsících od ukončení léčby
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) oproti výchozí hodnotě, 2 a 4 měsíce od konce léčby
výchozí stav, po dvou měsících léčby, po dvou měsících od ukončení léčby
Zorné pole
Časové okno: výchozí stav, po dvou měsících léčby, po dvou měsících od ukončení léčby

Hodnocení změny zorného pole 24-2 a 10-2, přes výchozí stav, 2 a 4 měsíce, jak je hodnoceno jedním z následujících dvou indexů:

  1. Standardní odchylka vzoru (PSD);
  2. Střední odchylka (MD).
výchozí stav, po dvou měsících léčby, po dvou měsících od ukončení léčby
Oftalmoskopie očního pozadí
Časové okno: výchozí stav, po dvou měsících léčby, po dvou měsících od ukončení léčby
Oftalmoskopie následujících struktur - zrakový nerv - cévnatka - sítnice / makula - sklivec - pohár / disco poměr provedená fundus oftlamoskopie
výchozí stav, po dvou měsících léčby, po dvou měsících od ukončení léčby
Strukturální měření tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: výchozí stav, po dvou měsících léčby, po dvou měsících od ukončení léčby
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice měřená spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (sdOCT).
výchozí stav, po dvou měsících léčby, po dvou měsících od ukončení léčby
ERG (elektroretinogram)
Časové okno: výchozí stav, po dvou měsících léčby, po dvou měsících od ukončení léčby

PERG: získaný s nízkými časovými frekvencemi (maximálně 4 Hz ekvivalentní 8 inverzím za sekundu). Rychlost zpětného chodu: 2 Hz (4 inverze/s). Kontrast: strop pro bílé a černé čtverce. Svítivost: fotop. Šířka vlny P50-N95 a latence vlny P50.

Flash ERG: ERG 3.0 - maximální odezva v oku přizpůsobená tmě. Celopolní stimulace s Ganzfeldovou kupolí. Amplituda A1-B1 (amplituda vlny b se měří od vrcholu vlny do vrcholu vlny b) - latence vlny b je měřena zábleskovým osvětlením na vrcholu vlny b
výchozí stav, po dvou měsících léčby, po dvou měsících od ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Spolupracovníci

University of Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi FONTANA, MD, PhD, AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi and Alma Mater Studiorum University of Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOBologna

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje budou publikovány ve vědeckém rukopisu, anonymně

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBS oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit