Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstrengbloedserum bij de behandeling van neurodegeneratieve oftalmische aandoeningen. 1-glaucoom

18 juli 2024 bijgewerkt door: Luigi Fontana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Een niet-gerandomiseerde, monocentrische klinische studie met een follow-upperiode van vier maanden, waarbij een navelstrengbloedserum (CBS) oogdruppels werden gebruikt bij glaucoompatiënten. Het doel van de studie analyseert of de toevoeging van CBS aan hypotone therapie de progressie van anatomische en functionele schade veroorzaakt door DrDeramus kan vertragen. De studie evalueert de verschillen na twee maanden behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde en na twee maanden vanaf het einde van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van neuroprotectie van degeneratieve oftalmologische ziekten wordt momenteel voorgesteld door het toedienen van producten die behoren tot de categorie voedingssupplementen (nutraceuticals die aminozuren en vitamines bevatten) of verbindingen van plantaardige oorsprong (curcumine, flavonoïden ingenomen bij voedselconsumptie van appels en sinaasappels, LBP-polysacchariden van goji-bessen enz.) of specifieke synthesemoleculen (memantine, citicoline, brimonidine, omotaurina, polyfenolen).

De reden voor het gebruik van oogdruppels bereid uit het bloed, en in het bijzonder navelstrengbloedserum (CBS), als bron is voornamelijk gebaseerd op het gehalte aan groeifactoren (groeifactoren, GF). met bijzondere aandacht voor neurotrofe GF's.

Inschrijving van 10 patiënten met glaucoom en gedocumenteerde disfunctie en degeneratie van progressieve retinale ganglioncellen (RGC) werd uitgevoerd. Het toe te dienen product werd geanalyseerd met betrekking tot de niveaus van BDNF (Brain Derived Neurotrophic Factor), beta-NGF (Neural Growth Factor), GDNF (Glial Derived Neuronal Factor) en EGF (Epidermal Growth Factor).

Functionele, elektrofysiologische en structurele parameters werden geëvalueerd bij baseline, na twee maanden behandeling en twee maanden na het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS AOUBO, Ophthalmology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek (aan alle geschiktheidscriteria moet worden voldaan bij de screening en de basisbezoeken, tenzij anders vermeld):

  1. Deelnemer dient medisch in staat te zijn de in het bezoekschema vereiste onderzoeken te ondergaan

  2. De klinische diagnose van de deelnemer moet consistent zijn met glaucoom, gekenmerkt door de volgende kenmerken:

    1. Klinisch bewijs van progressieve disfunctie en degeneratie van de retinale ganglioncellen (RGC) met behulp van zowel het gezichtsveld als ten minste één structurele modaliteit zoals vastgesteld door: i. Glaucomateuze gezichtsveldafwijking. ii. Gemiddelde afwijking (MD) van -3 tot -15 dB. iii. Minimale gemiddelde dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) van 60 μm en maximale gemiddelde RNFL van 90 μm.
    2. Resterend gezichtsveldbehoud inclusief best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beter dan 20/200 in beide ogen.
  3. Het glaucoom van de deelnemer moet klinisch stabiel zijn, met een intraoculaire druk (IOP) < 21.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een andere degeneratieve aandoening van de oogzenuw of het netvlies die verlies van het gezichtsvermogen veroorzaakt, ongeacht of deze momenteel wordt behandeld of onbehandeld.
  2. Deelnemer is aan één oog blind;
  3. Deelnemer heeft oogzenuwatrofie
  4. Deelnemer krijgt systemische steroïden of immunosuppressiva, of ondergaat chemotherapie
  5. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van oculaire herpes zoster.
  6. Deelnemer heeft uveïtis of een andere oculaire ontstekingsziekte.
  7. Deelnemer heeft aciclovir nodig
  8. Deelnemer heeft tekenen van vertroebeling van het hoornvlies of gebrek aan optische helderheid.
  9. Deelnemer heeft diabetisch macula-oedeem en/of diabetische retinopathie.
  10. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit
  11. Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
  12. Geschiedenis van het gebruik van geneesmiddelen met bekende retinale toxiciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBS oogdruppel
Het product wordt bereid uit navelstrengbloedserum (CBS) dat vooraf is geanalyseerd op het gehalte aan specifieke neurotrofe groeifactoren.
Ander: CBS-oogdruppel
Het product wordt geleverd als steriele bevroren injectieflacons die 0,8 ml product bevatten voor dagelijkse toediening. Het product wordt ontdooid en toegediend in een dosis van 1 druppel / 8 keer per oog tijdens de wakende periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOP (intraoculaire druk)
Tijdsspanne: baseline, na twee maanden behandeling, na twee maanden na het einde van de behandeling
Verandering van de IOP bij aanvang, na de behandeling en twee maanden na het einde van de behandeling
baseline, na twee maanden behandeling, na twee maanden na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCVA (Best gecorrigeerde gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: baseline, na twee maanden behandeling, na twee maanden na het einde van de behandeling
De verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tot en met baseline, 2 en 4 maanden vanaf het einde van de behandeling
baseline, na twee maanden behandeling, na twee maanden na het einde van de behandeling
Gezichtsveld
Tijdsspanne: baseline, na twee maanden behandeling, na twee maanden na het einde van de behandeling

Evaluatie van verandering in gezichtsveld 24-2 en 10-2, tot en met baseline, 2 en 4 maanden zoals beoordeeld door een van de volgende twee indices:

  1. Patroonstandaarddeviatie (PSD);
  2. Gemiddelde afwijking (MD).
baseline, na twee maanden behandeling, na twee maanden na het einde van de behandeling
Fundus oftalmoscopie
Tijdsspanne: baseline, na twee maanden behandeling, na twee maanden na het einde van de behandeling
Oftalmoscopie van de volgende structuren - Oogzenuw - Choroid - Retina / Macula - Glasvocht - Cup / Disco-ratio uitgevoerd door fundus oftlamoscopie
baseline, na twee maanden behandeling, na twee maanden na het einde van de behandeling
Structurele maat voor de dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies
Tijdsspanne: baseline, na twee maanden behandeling, na twee maanden na het einde van de behandeling
De verandering in de dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies zoals gemeten door spectrale domein optische coherentietomografie (sdOCT).
baseline, na twee maanden behandeling, na twee maanden na het einde van de behandeling
ERG (elektroretinogram)
Tijdsspanne: baseline, na twee maanden behandeling, na twee maanden na het einde van de behandeling

PERG: verkregen met lage temporele frequenties (maximaal 4 Hz gelijk aan 8 inversies per seconde). Omkeringssnelheid: 2 hz (4 inversies / sec). Contrast: plafond voor witte en zwarte vierkanten. Luminantie: fotopisch. Golfbreedte P50-N95 en golflatentie P50.

Flash ERG: ERG 3.0 - maximale respons in het oog aangepast aan het donker. Full-field stimulatie met de koepel van Ganzfeld. Amplitude A1-B1 (de amplitude van de golf b wordt gemeten vanaf de top van de golf tot aan de top van de golf b) - de latentie van de golf b wordt gemeten door de flitsverlichting op de top van de golf b
baseline, na twee maanden behandeling, na twee maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Medewerkers

University of Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luigi FONTANA, MD, PhD, AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi and Alma Mater Studiorum University of Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOBologna

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens worden anoniem gepubliceerd in een wetenschappelijk manuscript

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op CBS-oogdruppel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren