Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestrengsblodserum i behandling av nevrodegenerative oftalmiske sykdommer. 1-Glaukom

18. juli 2024 oppdatert av: Luigi Fontana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
En ikke-randomisert, monosentrisk klinisk studie med en fire måneders oppfølgingsperiode, med bruk av navlestrengsblodserum (CBS) øyedråper hos glaukompasienter. Formålet med studien analyserer om tillegg av CBS til hypotonisk terapi er i stand til å bremse progresjonen av anatomisk og funksjonell skade indusert av glaukom. Studien evaluerer forskjellene etter to måneders behandling sammenlignet med baseline og etter to måneder fra slutten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av nevrobeskyttelse av degenerative oftalmologiske sykdommer er for tiden foreslått ved å administrere produkter som tilhører kategorien kosttilskudd (næringsmidler som inneholder aminosyrer og vitaminer) eller forbindelser av vegetabilsk opprinnelse (curcumin, flavonoider tatt med matinntak av epler og appelsiner, LBP-polysakkarider fra gojibær osv.) eller spesifikke syntesemolekyler (memantin, citicoline, brimonidin, omotaurina, polyfenoler).

Begrunnelsen for bruk av øyedråper fremstilt fra blodet, og spesielt Cord Blood Serum (CBS), som kilde er hovedsakelig basert på innholdet i vekstfaktorer (Growth factors, GF). med spesiell referanse i nevrotrofiske GF-er.

Registrering av 10 pasienter med glaukom og dokumentert progressiv retinal ganglioncelle (RGC) dysfunksjon og degenerasjon ble utført. Produktet som skulle administreres ble analysert med hensyn til nivåene av BDNF (Brain Derived Neurotrophic Factor), beta-NGF (Neural Growth Factor), GDNF (Glial Derived Neuronal Factor) og EGF (Epidermal Growth Factor).

Funksjonelle, elektrofysiologiske og strukturelle parametere ble evaluert ved baseline, etter to måneders behandling og etter to måneder fra slutten av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOUBO, Ophthalmology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å bli med i studien (alle kvalifikasjonskriterier må oppfylles ved screening og baseline-besøk med mindre annet er angitt):

  1. Deltakeren må være medisinsk i stand til å gjennomgå testingen som kreves i besøksplanen

  2. Deltakerens kliniske diagnose må stemme overens med glaukom, karakterisert ved følgende egenskaper:

    1. Klinisk bevis på progressiv retinal ganglioncelle (RGC) dysfunksjon og degenerasjon ved bruk av både synsfelt og minst én strukturell modalitet som etablert av: i. Glaukomatøs synsfeltabnormitet. ii. Gjennomsnittlig avvik (MD) på -3 til -15 dB. iii. Minimum gjennomsnittlig retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse på 60 μm og maksimal gjennomsnittlig RNFL på 90 μm.
    2. Residuell bevaring av synsfelt inkludert best korrigert synsskarphet (BCVA) bedre enn 20/200 i begge øyne.
  3. Deltakerens glaukom må være klinisk stabil, med intraokulært trykk (IOP) < 21.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har annen synsnerve eller retinal degenerativ sykdom som forårsaker synstap, uavhengig av om den er behandlet eller ubehandlet.
  2. Deltaker er blind på ett øye;
  3. Deltaker har synsnerveatrofi
  4. Deltakeren får systemiske steroider eller immundempende medisiner, eller er på kjemoterapi
  5. Deltakeren har en historie med okulær herpes zoster.
  6. Deltakeren har uveitt eller annen øyebetennelsessykdom.
  7. Deltaker har et krav om acyclovir
  8. Deltakeren har bevis på uklarhet i hornhinnen eller mangel på optisk klarhet.
  9. Deltakeren har diabetisk makulaødem og/eller diabetisk retinopati.
  10. Deltakeren har en historie med malignitet
  11. Deltakeren er gravid eller ammer.
  12. Anamnese med bruk av legemidler med kjent retinal toksisitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBS øyedråpe
Produktet er fremstilt av navlestrengsblodserum (CBS) analysert på forhånd med hensyn til innhold av spesifikke nevrotrofe vekstfaktorer.
Annen: CBS øyedråpe
Produktet dispenseres som sterile frosne hetteglass som inneholder 0,8 ml produkt for daglig administrering. Produktet tines og administreres i en dose på 1 dråpe / 8 ganger hvert øye i den våkne perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP (intraokulært trykk)
Tidsramme: baseline, etter to måneders behandling, etter to måneder etter avsluttet behandling
Endring av IOP ved baseline, etter behandling og etter to måneder fra avsluttet behandling
baseline, etter to måneders behandling, etter to måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCVA (Best korrigerte synsskarphet)
Tidsramme: baseline, etter to måneders behandling, etter to måneder etter avsluttet behandling
Endringen i best korrigert synsskarphet (BCVA) gjennom baseline, 2 og 4 måneder fra avsluttet behandling
baseline, etter to måneders behandling, etter to måneder etter avsluttet behandling
Synsfelt
Tidsramme: baseline, etter to måneders behandling, etter to måneder etter avsluttet behandling

Evaluering av endring i synsfelt 24-2 og 10-2, gjennom baseline, 2 og 4 måneder, vurdert av en av følgende to indekser:

  1. Mønsterstandardavvik (PSD);
  2. Gjennomsnittlig avvik (MD).
baseline, etter to måneders behandling, etter to måneder etter avsluttet behandling
Fundus oftalmoskopi
Tidsramme: baseline, etter to måneders behandling, etter to måneder etter avsluttet behandling
Oftalmoskopi av følgende strukturer - Synsnerven - Choroid - Retina / Makula - Glasslegemet - Cup / Disco ratio utført ved fundus offlamoscopy
baseline, etter to måneders behandling, etter to måneder etter avsluttet behandling
Strukturelt mål på lagtykkelsen på retinal nervefiber
Tidsramme: baseline, etter to måneders behandling, etter to måneder etter avsluttet behandling
Endringen i lagtykkelsen av retinal nervefiber målt ved spektraldomene optisk koherenstomografi (sdOCT).
baseline, etter to måneders behandling, etter to måneder etter avsluttet behandling
ERG (elektroretinogram)
Tidsramme: baseline, etter to måneders behandling, etter to måneder etter avsluttet behandling

PERG: oppnådd med lave temporale frekvenser (maksimalt 4 Hz tilsvarende 8 inversjoner per sekund). Reverseringshastighet: 2 hz (4 inversjoner / sek). Kontrast: tak for hvite og svarte firkanter. Luminans: fotobilde. Bølgebredde P50-N95 og bølgelatens P50.

Flash ERG: ERG 3.0 - maksimal respons i øyet tilpasset mørket. Helfeltstimulering med Ganzfelds kuppel. Amplitude A1-B1 (amplituden til bølgen b måles fra toppen av bølgen til toppen av bølgen b) - latensen til bølgen b måles av blitsbelysningen ved toppen av bølgen b
baseline, etter to måneders behandling, etter to måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbeidspartnere

University of Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigi FONTANA, MD, PhD, AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi and Alma Mater Studiorum University of Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOBologna

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

data vil bli publisert i et vitenskapelig manuskript, anonymt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBS øyedråpe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere