Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surowica z krwi pępowinowej w leczeniu neurodegeneracyjnych chorób oczu. 1-Jaskra

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Luigi Fontana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Nierandomizowane, monocentryczne badanie kliniczne z czteromiesięcznym okresem obserwacji z użyciem kropli do oczu zawierających surowicę krwi pępowinowej (CBS) u pacjentów z jaskrą. Celem pracy jest analiza, czy dodanie CBS do terapii hipotonicznej jest w stanie spowolnić postęp uszkodzeń anatomicznych i czynnościowych wywołanych przez jaskrę. W badaniu oceniano różnice po dwóch miesiącach leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego oraz po dwóch miesiącach od zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie neuroprotekcji zwyrodnieniowych chorób okulistycznych proponuje się obecnie poprzez podawanie produktów należących do kategorii suplementów diety (nutraceutyki zawierające aminokwasy i witaminy) lub związków pochodzenia roślinnego (kurkumina, flawonoidy przyjmowane z pokarmem z jabłek i pomarańczy, polisacharydy LBP z jagody goji itp.) lub specyficzne cząsteczki syntezy (memantyna, cytykolina, brymonidyna, omotaurina, polifenole).

Za stosowaniem jako źródła kropli do oczu przygotowanych z krwi, aw szczególności surowicy krwi pępowinowej (CBS), przemawia przede wszystkim zawartość w niej czynników wzrostu (Growth factor, GF). ze szczególnym odniesieniem do neurotroficznych GF.

Do badania włączono 10 pacjentów z jaskrą i udokumentowaną dysfunkcją i degeneracją postępujących komórek zwojowych siatkówki (RGC). Podawany produkt analizowano pod względem poziomów BDNF (czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego), beta-NGF (czynnik wzrostu neuronów), GDNF (czynnik wzrostu neuronów pochodzenia glejowego) i EGF (czynnik wzrostu naskórka).

Parametry funkcjonalne, elektrofizjologiczne i strukturalne oceniono na początku leczenia, po dwóch miesiącach leczenia i po dwóch miesiącach od zakończenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS AOUBO, Ophthalmology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria (wszystkie kryteria kwalifikacyjne muszą być spełnione podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych, o ile nie zaznaczono inaczej):

  1. Uczestnik musi być zdolny do poddania się badaniom wymaganym w harmonogramie wizyt

  2. Rozpoznanie kliniczne uczestnika musi być zgodne z jaskrą, charakteryzującą się następującymi cechami:

    1. Dowody kliniczne postępującej dysfunkcji i degeneracji komórek zwojowych siatkówki (RGC) przy użyciu zarówno pola widzenia, jak i co najmniej jednej modalności strukturalnej ustalonej przez: i. Jaskrowe zaburzenia pola widzenia. II. Średnie odchylenie (MD) od -3 do -15 dB. iii. Minimalna średnia grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) 60 μm i maksymalna średnia RNFL 90 μm.
    2. Zachowanie resztkowego pola widzenia, w tym ostrość wzroku z najlepszą korekcją (BCVA) lepszą niż 20/200 w obu oczach.
  3. Jaskra uczestnika musi być stabilna klinicznie, z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) < 21.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma inną chorobę zwyrodnieniową nerwu wzrokowego lub siatkówki powodującą utratę wzroku, niezależnie od tego, czy jest obecnie leczona, czy nie.
  2. Uczestnik jest niewidomy na jedno oko;
  3. Uczestnik ma zanik nerwu wzrokowego
  4. Uczestnik otrzymuje ogólnoustrojowe sterydy lub leki immunosupresyjne lub jest w trakcie chemioterapii
  5. Uczestnik ma historię półpaśca ocznego.
  6. Uczestnik ma zapalenie błony naczyniowej oka lub inną chorobę zapalną oka.
  7. Uczestnik ma zapotrzebowanie na acyklowir
  8. Uczestnik ma dowody na zmętnienie rogówki lub brak przejrzystości optycznej.
  9. Uczestnik ma cukrzycowy obrzęk plamki i/lub retinopatię cukrzycową.
  10. Uczestnik ma historię złośliwości
  11. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  12. Historia stosowania leków o znanej toksyczności siatkówkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krople do oczu CBS
Produkt przygotowywany jest z surowicy krwi pępowinowej (CBS) poddanej wstępnej analizie pod kątem zawartości określonych neurotroficznych czynników wzrostu.
Inny: Krople do oczu CBS
Produkt jest dozowany w postaci sterylnych zamrożonych fiolek zawierających 0,8 ml produktu do codziennego podawania. Produkt rozmraża się i podaje w dawce 1 kropla / 8 razy do każdego oka w okresie czuwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po dwóch miesiącach leczenia, po dwóch miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana IOP na początku leczenia, po leczeniu i po dwóch miesiącach od zakończenia leczenia
wartości wyjściowych, po dwóch miesiącach leczenia, po dwóch miesiącach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku)
Ramy czasowe: wyjściowa, po dwóch miesiącach leczenia, po dwóch miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w okresie wyjściowym, 2 i 4 miesiące od zakończenia leczenia
wyjściowa, po dwóch miesiącach leczenia, po dwóch miesiącach od zakończenia leczenia
Pole widzenia
Ramy czasowe: wyjściowa, po dwóch miesiącach leczenia, po dwóch miesiącach od zakończenia leczenia

Ocena zmiany pola widzenia 24-2 i 10-2, przez okres wyjściowy, 2 i 4 miesiące, oceniana za pomocą jednego z następujących dwóch wskaźników:

  1. odchylenie standardowe wzorca (PSD);
  2. średnie odchylenie (MD).
wyjściowa, po dwóch miesiącach leczenia, po dwóch miesiącach od zakończenia leczenia
Oftalmoskopia dna oka
Ramy czasowe: wyjściowa, po dwóch miesiącach leczenia, po dwóch miesiącach od zakończenia leczenia
Oftalmoskopia następujących struktur - Nerw wzrokowy - Naczyniówka - Siatkówka / Plamka żółta - Ciało szkliste - Stosunek Cup / Disco wykonywana metodą dna oftlamoskopii
wyjściowa, po dwóch miesiącach leczenia, po dwóch miesiącach od zakończenia leczenia
Strukturalna miara grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: wyjściowa, po dwóch miesiącach leczenia, po dwóch miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (sdOCT).
wyjściowa, po dwóch miesiącach leczenia, po dwóch miesiącach od zakończenia leczenia
ERG (elektroretinogram)
Ramy czasowe: wyjściowa, po dwóch miesiącach leczenia, po dwóch miesiącach od zakończenia leczenia

PERG: uzyskany przy niskich częstotliwościach czasowych (maksymalnie 4 Hz, co odpowiada 8 inwersjom na sekundę). Szybkość odwracania: 2 Hz (4 inwersje / sek.). Kontrast: sufit dla białych i czarnych kwadratów. Luminancja: fotopowa. Szerokość fali P50-N95 i latencja fali P50.

Flash ERG: ERG 3.0 - maksymalna reakcja oka przystosowana do ciemności. Stymulacja pełnego pola kopułą Ganzfelda. Amplituda A1-B1 (amplituda fali b jest mierzona od szczytu fali do szczytu fali b) - latencja fali b jest mierzona przez rozbłysk w szczycie fali b
wyjściowa, po dwóch miesiącach leczenia, po dwóch miesiącach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Współpracownicy

University of Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi FONTANA, MD, PhD, AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi and Alma Mater Studiorum University of Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOBologna

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane zostaną opublikowane w manuskrypcie naukowym, w formie anonimowej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krople do oczu CBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj