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Il siero del cordone ombelicale nel trattamento delle malattie oftalmiche neurodegenerative. 1-glaucoma

18 luglio 2024 aggiornato da: Luigi Fontana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Uno studio clinico monocentrico non randomizzato con un periodo di follow-up di quattro mesi, utilizzando un collirio di siero di sangue del cordone ombelicale (CBS) nei pazienti affetti da glaucoma. Lo scopo dello studio analizza se l'aggiunta di CBS alla terapia ipotonica sia in grado di rallentare la progressione del danno anatomico e funzionale indotto dal glaucoma. Lo studio valuta le differenze dopo due mesi di trattamento rispetto al basale e dopo due mesi dalla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della neuroprotezione delle patologie oftalmologiche degenerative viene attualmente proposto somministrando prodotti appartenenti alla categoria degli integratori alimentari (nutraceutici contenenti aminoacidi e vitamine) o composti di origine vegetale (Curcumina, Flavonoidi assunti con il consumo alimentare di mele e arance, LBP Polisaccaridi da bacche di goji ecc) o specifiche molecole di sintesi (Memantina, Citicolina, Brimonidina, Omotaurina, Polifenoli).

Il razionale per l'utilizzo di gocce oculari preparate dal sangue, ed in particolare Cord Blood Serum (CBS), come fonte si basa principalmente sul suo contenuto in fattori di crescita (Fattori di Crescita, GF). con particolare riferimento ai GF neurotrofici.

È stato eseguito l'arruolamento di 10 pazienti con glaucoma e disfunzione e degenerazione documentate delle cellule gangliari retiniche progressive (RGC). Il prodotto da somministrare è stato analizzato rispetto ai livelli di BDNF (Brain Derived Neurotrophic Factor), beta-NGF (Neural Growth Factor), GDNF (Glial Derived Neuronal Factor) e EGF (Epidermal Growth Factor).

I parametri funzionali, elettrofisiologici e strutturali sono stati valutati al basale, dopo due mesi di trattamento e dopo due mesi dalla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOUBO, Ophthalmology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare allo studio (tutti i criteri di ammissibilità devono essere soddisfatti alle visite di screening e al basale se non diversamente specificato):

  1. Il partecipante deve essere in grado dal punto di vista medico di sottoporsi ai test richiesti nel programma delle visite

  2. La diagnosi clinica del partecipante deve essere coerente con il glaucoma, caratterizzato dalle seguenti caratteristiche:

    1. Evidenza clinica di progressiva disfunzione e degenerazione delle cellule gangliari della retina (RGC) utilizzando sia il campo visivo che almeno una modalità strutturale come stabilito da: i. Anomalia glaucomatosa del campo visivo. ii. Deviazione media (MD) da -3 a -15 dB. iii. Spessore medio minimo dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) di 60 μm e RNFL medio massimo di 90 μm.
    2. Conservazione residua del campo visivo inclusa l'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) migliore di 20/200 in entrambi gli occhi.
  3. Il glaucoma del partecipante deve essere clinicamente stabile, con pressione intraoculare (IOP) <21.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha un'altra malattia degenerativa del nervo ottico o della retina che causa la perdita della vista, indipendentemente dal fatto che sia attualmente trattata o meno.
  2. Il partecipante è cieco da un occhio;
  3. Il partecipante ha un'atrofia del nervo ottico
  4. Il partecipante sta ricevendo steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori o è in chemioterapia
  5. Il partecipante ha una storia di herpes zoster oculare.
  6. - Il partecipante ha uveite o altra malattia infiammatoria oculare.
  7. Il partecipante ha un requisito per l'aciclovir
  8. Il partecipante ha evidenza di opacizzazione corneale o mancanza di chiarezza ottica.
  9. - Il partecipante ha edema maculare diabetico e/o retinopatia diabetica.
  10. Il partecipante ha una storia di malignità
  11. Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
  12. Storia dell'uso di farmaci con nota tossicità retinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gocce oculari della CBS
Il prodotto è preparato a partire da siero di sangue cordonale (CBS) preventivamente analizzato per quanto riguarda il contenuto di specifici fattori di crescita neurotrofici.
Altro: Collirio della CBS
Il prodotto viene dispensato in fiale congelate sterili contenenti 0,8 ml di prodotto per la somministrazione giornaliera. Il prodotto va scongelato e somministrato alla dose di 1 goccia/8 volte per occhio durante il periodo di veglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP (pressione intraoculare)
Lasso di tempo: basale, dopo due mesi di trattamento, dopo due mesi dalla fine del trattamento
Variazione della IOP al basale, dopo il trattamento e dopo due mesi dalla fine del trattamento
basale, dopo due mesi di trattamento, dopo due mesi dalla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA (Migliore acuità visiva corretta)
Lasso di tempo: basale, dopo due mesi di trattamento, dopo due mesi dalla fine del trattamento
La variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al basale, a 2 e 4 mesi dalla fine del trattamento
basale, dopo due mesi di trattamento, dopo due mesi dalla fine del trattamento
Campo visivo
Lasso di tempo: basale, dopo due mesi di trattamento, dopo due mesi dalla fine del trattamento

Valutazione del cambiamento nel campo visivo 24-2 e 10-2, attraverso il basale, 2 e 4 mesi come valutato da uno qualsiasi dei seguenti due indici:

  1. Deviazione standard del modello (PSD);
  2. Deviazione media (MD).
basale, dopo due mesi di trattamento, dopo due mesi dalla fine del trattamento
Oftalmoscopia del fondo
Lasso di tempo: basale, dopo due mesi di trattamento, dopo due mesi dalla fine del trattamento
Oftalmoscopia delle seguenti strutture - Nervo ottico - Coroide - Retina/Macula - Vitreo - Rapporto coppa/disco eseguita da fundus oftmoscopia
basale, dopo due mesi di trattamento, dopo due mesi dalla fine del trattamento
Misura strutturale dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: basale, dopo due mesi di trattamento, dopo due mesi dalla fine del trattamento
La variazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche misurata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (sdOCT).
basale, dopo due mesi di trattamento, dopo due mesi dalla fine del trattamento
ERG (elettroretinogramma)
Lasso di tempo: basale, dopo due mesi di trattamento, dopo due mesi dalla fine del trattamento

PERG: ottenuto con basse frequenze temporali (massimo 4 hz equivalenti a 8 inversioni al secondo). Tasso di inversione: 2 hz (4 inversioni/sec). Contrasto: soffitto per quadrati bianchi e neri. Luminanza: fotopica. Larghezza d'onda P50-N95 e latenza d'onda P50.

Flash ERG: ERG 3.0 - massima risposta nell'occhio adattato al buio. Stimolazione a tutto campo con la cupola di Ganzfeld. Ampiezza A1-B1 (l'ampiezza dell'onda b è misurata dal picco dell'onda fino al picco dell'onda b) - la latenza dell'onda b è misurata dall'illuminazione del flash al picco dell'onda b
basale, dopo due mesi di trattamento, dopo due mesi dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaboratori

University of Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi FONTANA, MD, PhD, AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi and Alma Mater Studiorum University of Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOBologna

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati saranno pubblicati in un manoscritto scientifico, in forma anonima

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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