Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengsblodserum til behandling af neurodegenerative oftalmiske sygdomme. 1-Glaukom

18. juli 2024 opdateret af: Luigi Fontana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
En ikke-randomiseret, monocentrisk klinisk undersøgelse med en fire måneders opfølgningsperiode, med brug af navlestrengsblodserum (CBS) øjendråber hos glaukompatienter. Formålet med undersøgelsen analyserer, om tilføjelsen af ​​CBS til hypotonisk terapi er i stand til at bremse progressionen af ​​anatomiske og funktionelle skader induceret af glaukom. Undersøgelsen evaluerer forskellene efter to måneders behandling sammenlignet med baseline og efter to måneder fra afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​neurobeskyttelse af degenerative oftalmologiske sygdomme foreslås i øjeblikket ved at administrere produkter, der tilhører kategorien kosttilskud (næringsstoffer, der indeholder aminosyrer og vitaminer) eller forbindelser af vegetabilsk oprindelse (curcumin, flavonoider indtaget sammen med fødeindtagelse af æbler og appelsiner, LBP-polysaccharider fra gojibær osv.) eller specifikke syntesemolekyler (memantin, citicoline, brimonidin, omotaurina, polyphenoler).

Begrundelsen for brugen af ​​øjendråber fremstillet af blodet, og især navlestrengsblodserum (CBS), som kilde er hovedsageligt baseret på dets indhold af vækstfaktorer (Growth factors, GF). med særlig reference i neurotrofiske GF'er.

Indskrivning af 10 patienter med glaukom og dokumenteret progressiv retinal ganglionceller (RGC) dysfunktion og degeneration blev udført. Produktet, der skulle administreres, blev analyseret med hensyn til niveauerne af BDNF (hjerneafledt neurotrofisk faktor), beta-NGF (neural vækstfaktor), GDNF (Glial afledt neuronfaktor) og EGF (epidermal vækstfaktor).

Funktionelle, elektrofysiologiske og strukturelle parametre blev evalueret ved baseline, efter to måneders behandling og efter to måneder fra afslutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOUBO, Ophthalmology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i undersøgelsen (alle berettigelseskriterier skal være opfyldt ved screeningen og baselinebesøgene, medmindre andet er angivet):

  1. Deltageren skal være medicinsk i stand til at gennemgå den test, der kræves i besøgsplanen

  2. Deltagerens kliniske diagnose skal være i overensstemmelse med glaukom, karakteriseret ved følgende egenskaber:

    1. Klinisk evidens for progressiv retinal ganglioncelle (RGC) dysfunktion og degeneration ved brug af både synsfelt og mindst én strukturel modalitet som etableret af: i. Glaukomatøs synsfeltabnormitet. ii. Middelafvigelse (MD) på -3 til -15 dB. iii. Minimum gennemsnitlig retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse på 60 μm og maksimal gennemsnitlig RNFL på 90 μm.
    2. Restsynsfeltbevarelse inklusive bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bedre end 20/200 i begge øjne.
  3. Deltagerens glaukom skal være klinisk stabil med intraokulært tryk (IOP) < 21.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har anden synsnerve- eller nethindegenerativ sygdom, der forårsager synstab, uanset om den i øjeblikket er behandlet eller ubehandlet.
  2. Deltageren er blind på det ene øje;
  3. Deltageren har synsnerveatrofi
  4. Deltageren får systemiske steroider eller immunsuppressive lægemidler eller er i kemoterapi
  5. Deltageren har en historie med okulær herpes zoster.
  6. Deltageren har uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom.
  7. Deltageren har et krav om acyclovir
  8. Deltageren har tegn på uklarhed i hornhinden eller mangel på optisk klarhed.
  9. Deltageren har diabetisk makulaødem og/eller diabetisk retinopati.
  10. Deltageren har en historie med malignitet
  11. Deltageren er gravid eller ammer.
  12. Anamnese med brug af lægemidler med kendt retinal toksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBS øjendråbe
Produktet er fremstillet af navlestrengsblodserum (CBS) analyseret på forhånd med hensyn til indholdet af specifikke neurotrofiske vækstfaktorer.
Andet: CBS øjendråbe
Produktet dispenseres som sterile frosne hætteglas indeholdende 0,8 ml produkt til daglig administration. Produktet optøs og indgives i en dosis på 1 dråbe / 8 gange hvert øje i den vågne periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP (intraokulært tryk)
Tidsramme: baseline, efter to måneders behandling, efter to måneder efter endt behandling
Ændring af IOP ved baseline, efter behandling og efter to måneder efter endt behandling
baseline, efter to måneders behandling, efter to måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA (bedst korrigeret synsstyrke)
Tidsramme: baseline, efter to måneders behandling, efter to måneder efter endt behandling
Ændringen i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) gennem baseline, 2 og 4 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen
baseline, efter to måneders behandling, efter to måneder efter endt behandling
Synsfelt
Tidsramme: baseline, efter to måneders behandling, efter to måneder efter endt behandling

Evaluering af ændring i synsfelt 24-2 og 10-2, gennem baseline, 2 og 4 måneder som vurderet ved et af følgende to indeks:

  1. Mønsterstandardafvigelse (PSD);
  2. Gennemsnitlig afvigelse (MD).
baseline, efter to måneders behandling, efter to måneder efter endt behandling
Fundus oftalmoskopi
Tidsramme: baseline, efter to måneders behandling, efter to måneder efter endt behandling
Oftalmoskopi af følgende strukturer - Synsnerven - Choroid - Retina / Makula - Glaslegemet - Kop / Disco ratio udført ved fundus oflamoskopi
baseline, efter to måneders behandling, efter to måneder efter endt behandling
Strukturelt mål for lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber
Tidsramme: baseline, efter to måneders behandling, efter to måneder efter endt behandling
Ændringen i lagtykkelsen af ​​retinal nervefiber som målt ved spektralt domæne optisk kohærenstomografi (sdOCT).
baseline, efter to måneders behandling, efter to måneder efter endt behandling
ERG (elektroretinogram)
Tidsramme: baseline, efter to måneders behandling, efter to måneder efter endt behandling

PERG: opnået med lave tidsmæssige frekvenser (maksimalt 4 Hz svarende til 8 inversioner pr. sekund). Vendehastighed: 2 Hz (4 inversioner/sek.). Kontrast: loft til hvide og sorte firkanter. Luminans: fotopic. Bølgebredde P50-N95 og bølgelatens P50.

Flash ERG: ERG 3.0 - maksimal respons i øjet tilpasset mørke. Fuldfeltsstimulering med Ganzfelds kuppel. Amplitude A1-B1 (amplituden af ​​bølgen b måles fra toppen af ​​bølgen til toppen af ​​bølgen b) - latensen af ​​bølgen b måles ved flashbelysningen ved toppen af ​​bølgen b
baseline, efter to måneders behandling, efter to måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbejdspartnere

University of Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi FONTANA, MD, PhD, AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi and Alma Mater Studiorum University of Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOBologna

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data vil blive offentliggjort i et videnskabeligt manuskript, anonymt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBS øjendråbe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner