Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoraveriseerumi neurodegeneratiivisten silmäsairauksien hoidossa. 1 - Glaukooma

torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Luigi Fontana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ei-satunnaistettu, monosentrinen kliininen tutkimus neljän kuukauden seurantajaksolla, jossa käytettiin napanuoraveriseerumia (CBS) silmätippoja glaukoomapotilailla. Tutkimuksen tarkoituksena on analysoida, pystyykö CBS:n lisääminen hypotoniseen hoitoon hidastamaan glaukooman aiheuttaman anatomisen ja toiminnallisen vaurion etenemistä. Tutkimuksessa arvioidaan eroja kahden kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen ja kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Degeneratiivisten silmäsairauksien neurosuojauksen hoitoa ehdotetaan tällä hetkellä antamalla ravintolisien luokkaan kuuluvia tuotteita (aminohappoja ja vitamiineja sisältävät ravintoaineet) tai kasviperäisiä yhdisteitä (kurkumiini, omenoiden ja appelsiinien ruuan kanssa otettavat flavonoidit, LBP-polysakkaridit). goji-marjat jne.) tai tiettyjä synteesimolekyylejä (memantiini, citikoliini, brimonidiini, omotaurina, polyfenolit).

Verestä valmistettujen silmätippojen ja erityisesti napanuoraveriseerumin (CBS) käyttö lähteenä perustuu pääosin sen kasvutekijöiden (Growth factor, GF) pitoisuuteen. erityisesti neurotrofisissa GF:issä.

Mukaan otettiin 10 potilasta, joilla oli glaukooma ja dokumentoitu etenevä verkkokalvon gangliosolujen (RGC) toimintahäiriö ja rappeutuminen. Annettava tuote analysoitiin suhteessa BDNF:n (Brain Derived Neurotrofic Factor), beeta-NGF:n (hermoston kasvutekijä), GDNF:n (glial-peräinen neuronaalinen tekijä) ja EGF:n (epidermaalinen kasvutekijä) tasoihin.

Funktionaaliset, sähköfysiologiset ja rakenteelliset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa, kahden kuukauden hoidon jälkeen ja kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOUBO, Ophthalmology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen (kaikki kelpoisuuskriteerit on täytettävä seulonta- ja lähtökäynneillä, ellei toisin mainita):

  1. Osallistujan tulee olla lääketieteellisesti kyettävä läpäisemään käyntiaikataulussa vaaditut testit

  2. Osallistujan kliinisen diagnoosin on oltava yhdenmukainen glaukooman kanssa, jolle on tunnusomaista seuraavat piirteet:

    1. Kliininen näyttö verkkokalvon gangliosolujen (RGC) toiminnan etenemisestä ja rappeutumisesta käyttäen sekä näkökenttää että vähintään yhtä rakenteellista modaliteettia, jotka on vahvistettu: i. Glaukomatoottinen näkökentän poikkeavuus. ii. Keskimääräinen poikkeama (MD) -3 - -15 dB. iii. Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) keskimääräinen vähimmäispaksuus on 60 μm ja suurin keskimääräinen RNFL 90 μm.
    2. Jäljellä olevan näkökentän säilyminen, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), parempi kuin 20/200 molemmissa silmissä.
  3. Osallistujan glaukooman on oltava kliinisesti vakaa ja silmänpaineen (IOP) on oltava < 21.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on jokin muu näköhermon tai verkkokalvon rappeuttava sairaus, joka aiheuttaa näönmenetystä riippumatta siitä, onko se parhaillaan hoidettu vai hoitamaton.
  2. Osallistuja on toisesta silmästä sokea;
  3. Osallistujalla on näköhermon atrofia
  4. Osallistuja saa systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä tai on kemoterapiassa
  5. Osallistujalla on ollut silmän herpes zoster -tauti.
  6. Osallistujalla on uveiitti tai muu silmätulehdus.
  7. Osallistuja tarvitsee asykloviiria
  8. Osallistujalla on näyttöä sarveiskalvon samentumisesta tai optisen kirkkauden puutteesta.
  9. Osallistujalla on diabeettinen makulaturvotus ja/tai diabeettinen retinopatia.
  10. Osallistujalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
  11. Osallistuja on raskaana tai imettää.
  12. Aiemmat lääkkeet, joilla on tunnettua verkkokalvon toksisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBS silmätippa
Tuote valmistetaan napanuoraveriseerumista (CBS), joka on etukäteen analysoitu spesifisten neurotrofisten kasvutekijöiden pitoisuuden suhteen.
Muut: CBS silmätippa
Tuote toimitetaan steriileinä pakastepulloina, jotka sisältävät 0,8 ml tuotetta päivittäiseen käyttöön. Tuote sulatetaan ja annetaan 1 tippa / 8 kertaa kumpaankin silmään heräämisen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP (silmänsisäinen paine)
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden kuukauden hoidon jälkeen, kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
IOP:n muutos lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
lähtötaso, kahden kuukauden hoidon jälkeen, kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA (paras korjattu näöntarkkuus)
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden kuukauden hoidon jälkeen, kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötilanteessa, 2 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
lähtötaso, kahden kuukauden hoidon jälkeen, kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Näkökenttä
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden kuukauden hoidon jälkeen, kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Näkökentän muutoksen arviointi 24-2 ja 10-2 lähtötilanteen, 2 ja 4 kuukauden aikana arvioituna jollakin seuraavista kahdesta indeksistä:

  1. Pattern Standard Deviation (PSD);
  2. Keskipoikkeama (MD).
lähtötaso, kahden kuukauden hoidon jälkeen, kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Silmänpohjan oftalmoskopia
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden kuukauden hoidon jälkeen, kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Seuraavien rakenteiden oftalmoskopia - Näköhermo - Suonikalvon - Verkkokalvo / Makula - Lasiainen - Kuppi / Disco-suhde tehty silmänpohjan oftlamoskopialla
lähtötaso, kahden kuukauden hoidon jälkeen, kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden rakenteellinen mitta
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden kuukauden hoidon jälkeen, kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden muutos spektrialueen optisella koherenssitomografialla (sdOCT) mitattuna.
lähtötaso, kahden kuukauden hoidon jälkeen, kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
ERG (elektroretinogrammi)
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden kuukauden hoidon jälkeen, kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

PERG: saatu matalilla ajallisilla taajuuksilla (enintään 4 Hz vastaa 8 inversiota sekunnissa). Kääntymistaajuus: 2 Hz (4 käännöstä/s). Kontrasti: katto valkoisille ja mustille neliöille. Luminanssi: fotopic. Aallonleveys P50-N95 ja aallon latenssi P50.

Flash ERG: ERG 3.0 - maksimaalinen vaste silmässä, joka on mukautettu pimeään. Koko kentän stimulaatio Ganzfeldin kupulla. Amplitudi A1-B1 (aallon b amplitudi mitataan aallon huipusta aallon b huippuun) - aallon b latenssi mitataan salamavalolla aallon huipussa b
lähtötaso, kahden kuukauden hoidon jälkeen, kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Yhteistyökumppanit

University of Bologna

Tutkijat

  • Päätutkija: Luigi FONTANA, MD, PhD, AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi and Alma Mater Studiorum University of Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOBologna

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot julkaistaan ​​tieteellisenä käsikirjoituksena, nimettömänä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBS silmätippa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa