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Nabelschnurblutserum bei der Behandlung von neurodegenerativen Augenerkrankungen. 1-Glaukom

31. Juli 2018 aktualisiert von: Emilio C Campos, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Eine nicht-randomisierte, monozentrische klinische Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von vier Monaten unter Verwendung von Augentropfen aus Nabelschnurblutserum (CBS) bei Glaukompatienten. Ziel der Studie ist es, zu analysieren, ob die Zugabe von CBS zu einer hypotonen Therapie das Fortschreiten von Glaukom-induzierten anatomischen und funktionellen Schäden verlangsamen kann. Die Studie bewertet die Unterschiede nach zwei Monaten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert und zwei Monate nach Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der Neuroprotektion degenerativer ophthalmologischer Erkrankungen wird derzeit durch die Verabreichung von Produkten vorgeschlagen, die zur Kategorie der Nahrungsergänzungsmittel (Nutraceuticals, die Aminosäuren und Vitamine enthalten) oder Verbindungen pflanzlichen Ursprungs (Curcumin, Flavonoide, die mit der Nahrungsaufnahme von Äpfeln und Orangen eingenommen werden, LBP-Polysaccharide) gehören Goji-Beeren usw.) oder spezifische Synthesemoleküle (Memantine, Citicoline, Brimonidine, Omotaurina, Polyphenole).

Die Begründung für die Verwendung von aus dem Blut hergestellten Augentropfen und insbesondere aus Nabelschnurblutserum (CBS) als Quelle basiert hauptsächlich auf seinem Gehalt an Wachstumsfaktoren (Wachstumsfaktoren, GF). mit besonderer Bezugnahme auf neurotrophe GFs.

Es wurden 10 Patienten mit Glaukom und dokumentierter progressiver Funktionsstörung und Degeneration der retinalen Ganglienzellen (RGC) aufgenommen. Das zu verabreichende Produkt wurde hinsichtlich der Spiegel von BDNF (vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor), beta-NGF (neuraler Wachstumsfaktor), GDNF (von Glia abgeleiteter neuronaler Faktor) und EGF (epidermaler Wachstumsfaktor) analysiert.

Funktionelle, elektrophysiologische und strukturelle Parameter wurden zu Studienbeginn, nach zwei Behandlungsmonaten und zwei Monate nach Behandlungsende bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • AOU Bologna, Ophthalmology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können (alle Eignungskriterien müssen bei den Screening- und Baseline-Besuchen erfüllt sein, sofern nicht anders angegeben):

  1. Der Teilnehmer muss medizinisch in der Lage sein, sich den im Besuchsplan vorgeschriebenen Tests zu unterziehen

  2. Die klinische Diagnose des Teilnehmers muss mit einem Glaukom übereinstimmen und durch die folgenden Merkmale gekennzeichnet sein:

    1. Klinischer Nachweis einer fortschreitenden Funktionsstörung und Degeneration retinaler Ganglienzellen (RGC) unter Verwendung sowohl des Gesichtsfelds als auch mindestens einer strukturellen Modalität, wie festgestellt durch: i. Glaukomartige Gesichtsfeldanomalie. ii. Mittlere Abweichung (MD) von -3 bis -15 dB. iii. Minimale durchschnittliche Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) von 60 μm und maximale durchschnittliche RNFL von 90 μm.
    2. Restgesichtsfelderhalt einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) besser als 20/200 auf beiden Augen.
  3. Das Glaukom des Teilnehmers muss klinisch stabil sein, mit einem Augeninnendruck (IOD) < 21.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine andere degenerative Erkrankung des Sehnervs oder der Netzhaut, die einen Sehverlust verursacht, unabhängig davon, ob sie derzeit behandelt oder unbehandelt ist.
  2. Teilnehmer ist auf einem Auge blind;
  3. Teilnehmer hat Optikusatrophie
  4. Der Teilnehmer erhält systemische Steroide oder immunsuppressive Medikamente oder befindet sich in einer Chemotherapie
  5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von okulärem Herpes zoster.
  6. Der Teilnehmer hat eine Uveitis oder eine andere entzündliche Augenerkrankung.
  7. Der Teilnehmer hat einen Bedarf an Aciclovir
  8. Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine Hornhauttrübung oder einen Mangel an optischer Klarheit.
  9. Der Teilnehmer hat ein diabetisches Makulaödem und/oder eine diabetische Retinopathie.
  10. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Malignität
  11. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  12. Vorgeschichte der Verwendung von Arzneimitteln mit bekannter Netzhauttoxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBS-Augentropfen
Das Produkt wird aus Nabelschnurblutserum (CBS) hergestellt, das vorab auf den Gehalt an spezifischen neurotrophen Wachstumsfaktoren analysiert wurde.
Sonstiges: CBS-Augentropfen
Das Produkt wird als sterile gefrorene Fläschchen mit 0,8 ml Produkt zur täglichen Verabreichung abgegeben. Das Produkt wird aufgetaut und während der Wachphase in einer Dosis von 1 Tropfen / 8-mal pro Auge verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP (Augeninnendruck)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach zwei Monaten Behandlung, nach zwei Monaten nach Behandlungsende
Änderung des Augeninnendrucks zu Studienbeginn, nach der Behandlung und zwei Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert, nach zwei Monaten Behandlung, nach zwei Monaten nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach zwei Monaten Behandlung, nach zwei Monaten nach Behandlungsende
Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) bis zum Ausgangswert, 2 und 4 Monate nach Behandlungsende
Ausgangswert, nach zwei Monaten Behandlung, nach zwei Monaten nach Behandlungsende
Sichtfeld
Zeitfenster: Ausgangswert, nach zwei Monaten Behandlung, nach zwei Monaten nach Behandlungsende

Bewertung der Veränderung des Gesichtsfelds 24-2 und 10-2 bis zur Grundlinie, 2 und 4 Monate, wie durch einen der folgenden beiden Indizes bewertet:

  1. Muster-Standardabweichung (PSD);
  2. Mittlere Abweichung (MD).
Ausgangswert, nach zwei Monaten Behandlung, nach zwei Monaten nach Behandlungsende
Fundus-Ophthalmoskopie
Zeitfenster: Ausgangswert, nach zwei Monaten Behandlung, nach zwei Monaten nach Behandlungsende
Ophthalmoskopie der folgenden Strukturen - Sehnerv - Aderhaut - Retina / Makula - Glaskörper - Cup / Disco-Verhältnis, durchgeführt durch Fundus-Oftlamoskopie
Ausgangswert, nach zwei Monaten Behandlung, nach zwei Monaten nach Behandlungsende
Strukturelles Maß für die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: Ausgangswert, nach zwei Monaten Behandlung, nach zwei Monaten nach Behandlungsende
Die Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht, gemessen mit optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (sdOCT).
Ausgangswert, nach zwei Monaten Behandlung, nach zwei Monaten nach Behandlungsende
ERG (Elektroretinogramm)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach zwei Monaten Behandlung, nach zwei Monaten nach Behandlungsende

PERG: erhalten mit niedrigen zeitlichen Frequenzen (maximal 4 Hz entspricht 8 Inversionen pro Sekunde). Umkehrrate: 2 Hz (4 Umkehrungen / Sek.). Kontrast: Decke für weiße und schwarze Quadrate. Leuchtdichte: photopisch. Wellenbreite P50-N95 und Wellenlatenz P50.

Blitz-ERG: ERG 3,0 - maximale Reaktion im Auge, angepasst an die Dunkelheit. Vollfeldstimulation mit Ganzfeld's Dome. Amplitude A1-B1 (die Amplitude der Welle b wird vom Scheitelpunkt der Welle bis zum Scheitelpunkt der Welle b gemessen) – die Latenzzeit der Welle b wird durch Blitzlicht am Scheitelpunkt der Welle b gemessen
Ausgangswert, nach zwei Monaten Behandlung, nach zwei Monaten nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Mitarbeiter

University of Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilio C CAMPOS, MD, AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi and Alma Mater Studiorum University of Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOBologna

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonym in einem wissenschaftlichen Manuskript veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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