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Sérum de sang de cordon dans le traitement des maladies ophtalmiques neuro-dégénératives. 1-Glaucome

18 juillet 2024 mis à jour par: Luigi Fontana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Une étude clinique monocentrique non randomisée avec une période de suivi de quatre mois, utilisant un collyre de sérum de sang de cordon (CBS) chez des patients atteints de glaucome. Le but de l'étude analyse si l'ajout de CBS à la thérapie hypotonique est capable de ralentir la progression des dommages anatomiques et fonctionnels induits par le glaucome. L'étude évalue les différences après deux mois de traitement par rapport à la ligne de base et après deux mois à compter de la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de neuroprotection des maladies ophtalmologiques dégénératives est actuellement proposé par l'administration de produits appartenant à la catégorie des compléments alimentaires (nutraceutiques contenant des acides aminés et des vitamines) ou composés d'origine végétale (Curcumine, flavonoïdes pris avec l'alimentation de pommes et d'oranges, LBP Polysaccharides de baies de goji etc) ou des molécules de synthèse spécifiques (Mémantine, Citicoline, Brimonidine, Omotaurina, Polyphénols).

La justification de l'utilisation de collyres préparés à partir du sang, et en particulier du sérum de sang de cordon (CBS), comme source repose principalement sur sa teneur en facteurs de croissance (Growth factor, GF). avec une référence particulière dans les GF neurotrophiques.

Le recrutement de 10 patients atteints de glaucome et d'un dysfonctionnement et d'une dégénérescence progressifs documentés des cellules ganglionnaires de la rétine (RGC) a été effectué. Le produit à administrer a été analysé en ce qui concerne les taux de BDNF (Brain Derived Neurotrophic Factor), de bêta-NGF (Neural Growth Factor), de GDNF (Glial Derived Neuronal Factor) et d'EGF (Epidermal Growth Factor).

Les paramètres fonctionnels, électrophysiologiques et structurels ont été évalués au départ, après deux mois de traitement et deux mois après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS AOUBO, Ophthalmology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour participer à l'étude (tous les critères d'éligibilité doivent être remplis lors des visites de sélection et de référence, sauf indication contraire) :

  1. Le participant doit être médicalement apte à subir les tests requis dans le calendrier des visites

  2. Le diagnostic clinique du participant doit être compatible avec un glaucome, caractérisé par les caractéristiques suivantes :

    1. Preuve clinique d'un dysfonctionnement et d'une dégénérescence progressifs des cellules ganglionnaires rétiniennes (RGC) utilisant à la fois le champ visuel et au moins une modalité structurelle, tel qu'établi par : i. Anomalie glaucomateuse du champ visuel. ii. Ecart moyen (DM) de -3 à -15 dB. iii. Épaisseur minimale moyenne de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) de 60 μm et RNFL moyenne maximale de 90 μm.
    2. Préservation du champ visuel résiduel, y compris la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) supérieure à 20/200 dans les deux yeux.
  3. Le glaucome du participant doit être cliniquement stable, avec une pression intraoculaire (PIO) < 21.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a une autre maladie dégénérative du nerf optique ou de la rétine entraînant une perte de vision, qu'elle soit actuellement traitée ou non.
  2. Le participant est aveugle d'un œil ;
  3. Le participant a une atrophie du nerf optique
  4. Le participant reçoit des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs, ou est sous chimiothérapie
  5. Le participant a des antécédents de zona oculaire.
  6. Le participant a une uvéite ou une autre maladie inflammatoire oculaire.
  7. Le participant a besoin d'acyclovir
  8. Le participant présente des signes d'opacification cornéenne ou de manque de clarté optique.
  9. Le participant a un œdème maculaire diabétique et/ou une rétinopathie diabétique.
  10. Le participant a des antécédents de malignité
  11. La participante est enceinte ou allaitante.
  12. Antécédents d'utilisation de médicaments à toxicité rétinienne connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collyre CBS
Le produit est préparé à partir de sérum de sang de cordon (CBS) analysé au préalable quant à la teneur en facteurs de croissance neurotrophiques spécifiques.
Autre: Collyre CBS
Le produit est distribué sous forme de flacons congelés stériles contenant 0,8 ml de produit pour l'administration quotidienne. Le produit est décongelé et administré à la dose de 1 goutte/8 fois dans chaque œil pendant la période d'éveil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO (pression intraoculaire)
Délai: au départ, après deux mois de traitement, deux mois après la fin du traitement
Modification de la PIO au départ, après le traitement et deux mois après la fin du traitement
au départ, après deux mois de traitement, deux mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BCVA (Meilleure acuité visuelle corrigée)
Délai: de base, après deux mois de traitement, après deux mois à compter de la fin du traitement
Le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) jusqu'à la ligne de base, 2 et 4 mois après la fin du traitement
de base, après deux mois de traitement, après deux mois à compter de la fin du traitement
Champ visuel
Délai: de base, après deux mois de traitement, après deux mois à compter de la fin du traitement

Évaluation du changement du champ visuel 24-2 et 10-2, jusqu'à la ligne de base, 2 et 4 mois, selon l'un des deux indices suivants :

  1. Écart-type de motif (PSD) ;
  2. Déviation moyenne (DM).
de base, après deux mois de traitement, après deux mois à compter de la fin du traitement
Ophtalmoscopie du fond d'œil
Délai: de base, après deux mois de traitement, après deux mois à compter de la fin du traitement
Ophtalmoscopie des structures suivantes - Nerf optique - Choroïde - Rétine / Macula - Vitré - Rapport Cup / Disco réalisé par fundus oftlamoscopy
de base, après deux mois de traitement, après deux mois à compter de la fin du traitement
Mesure structurelle de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: de base, après deux mois de traitement, après deux mois à compter de la fin du traitement
La modification de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes, mesurée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (sdOCT).
de base, après deux mois de traitement, après deux mois à compter de la fin du traitement
ERG (électrorétinogramme)
Délai: de base, après deux mois de traitement, après deux mois à compter de la fin du traitement

PERG : obtenu avec des basses fréquences temporelles (maximum 4 hz équivalent à 8 inversions par seconde). Taux d'inversion : 2 hz (4 inversions/sec). Contraste : plafond pour les carrés blancs et noirs. Luminance : photopique. Largeur d'onde P50-N95 et latence d'onde P50.

Flash ERG : ERG 3.0 - réponse maximale dans l'œil adaptée à l'obscurité. Stimulation plein champ avec le dôme de Ganzfeld. Amplitude A1-B1 (l'amplitude de l'onde b est mesurée du pic de l'onde jusqu'au pic de l'onde b) - la latence de l'onde b est mesurée par l'éclairage du flash au pic de l'onde b
de base, après deux mois de traitement, après deux mois à compter de la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Collaborateurs

University of Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi FONTANA, MD, PhD, AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi and Alma Mater Studiorum University of Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOBologna

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données seront publiées dans un manuscrit scientifique, sous forme anonyme

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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