Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navelsträngsblodserum vid behandling av neurodegenerativa oftalmiska sjukdomar. 1-Glaukom

18 juli 2024 uppdaterad av: Luigi Fontana, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
En icke-randomiserad, monocentrisk klinisk studie med en fyra månaders uppföljningsperiod, med ögondroppar från navelsträngsblodserum (CBS) hos glaukompatienter. Syftet med studien analyserar om tillägget av CBS till hypoton terapi kan bromsa utvecklingen av anatomiska och funktionella skador inducerade av glaukom. Studien utvärderar skillnaderna efter två månaders behandling jämfört med baslinjen och efter två månader från slutet av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av neuroskydd av degenerativa oftalmologiska sjukdomar föreslås för närvarande genom att administrera produkter som tillhör kategorin kosttillskott (näringsämnen som innehåller aminosyror och vitaminer) eller föreningar av vegetabiliskt ursprung (curcumin, flavonoider intagna med matkonsumtion av äpplen och apelsiner, LBP-polysackarider från gojibär etc) eller specifika syntesmolekyler (memantin, citikolin, brimonidin, omotaurina, polyfenoler).

Skälet för användningen av ögondroppar framställda av blodet, och i synnerhet navelsträngsblodserum (CBS), som källa är huvudsakligen baserad på dess innehåll i tillväxtfaktorer (Growth factors, GF). med särskild hänvisning i neurotrofiska GFs.

Rekrytering av 10 patienter med glaukom och dokumenterade progressiva retinala ganglionceller (RGC) dysfunktion och degeneration utfördes. Produkten som skulle administreras analyserades med avseende på nivåerna av BDNF (Brain Derived Neurotrophic Factor), beta-NGF (Neural Growth Factor), GDNF (Glial Derived Neuronal Factor) och EGF (Epidermal Growth Factor).

Funktionella, elektrofysiologiska och strukturella parametrar utvärderades vid baslinjen, efter två månaders behandling och efter två månader från slutet av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOUBO, Ophthalmology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att gå med i studien (alla kvalificeringskriterier måste uppfyllas vid screening och baslinjebesök om inte annat anges):

  1. Deltagaren måste medicinskt kunna genomgå de tester som krävs i schemat för besök

  2. Deltagarens kliniska diagnos måste överensstämma med glaukom, kännetecknad av följande egenskaper:

    1. Kliniska bevis på progressiv retinal ganglioncell (RGC) dysfunktion och degeneration med användning av både synfält och minst en strukturell modalitet som fastställts av: i. Glaukomatös synfältsavvikelse. ii. Medelavvikelse (MD) på -3 till -15 dB. iii. Minsta genomsnittliga tjocklek av näthinnenervfiber (RNFL) på 60 μm och maximal genomsnittlig RNFL på 90 μm.
    2. Bevarande av kvarvarande synfält inklusive bäst korrigerad synskärpa (BCVA) bättre än 20/200 i båda ögonen.
  3. Deltagarens glaukom måste vara kliniskt stabil, med intraokulärt tryck (IOP) < 21.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har annan synnerv eller retinal degenerativ sjukdom som orsakar synförlust, oavsett om den för närvarande är behandlad eller obehandlad.
  2. Deltagaren är blind på ena ögat;
  3. Deltagaren har optisk nervatrofi
  4. Deltagaren får systemiska steroider eller immunsuppressiva läkemedel eller går på kemoterapi
  5. Deltagaren har en historia av okulär herpes zoster.
  6. Deltagaren har uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom.
  7. Deltagare har ett krav på acyklovir
  8. Deltagaren har bevis på opacifiering av hornhinnan eller bristande optisk klarhet.
  9. Deltagaren har diabetiskt makulaödem och/eller diabetisk retinopati.
  10. Deltagaren har en historia av malignitet
  11. Deltagaren är gravid eller ammar.
  12. Historik med användning av läkemedel med känd retinal toxicitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBS ögondroppe
Produkten är framställd av navelsträngsblodserum (CBS) analyserat i förväg med avseende på innehållet av specifika neurotrofiska tillväxtfaktorer.
Övrig: CBS ögondroppe
Produkten dispenseras som sterila frysta injektionsflaskor innehållande 0,8 ml produkt för daglig administrering. Produkten tinas upp och administreras i en dos av 1 droppe / 8 gånger varje öga under den vakna perioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP (intraokulärt tryck)
Tidsram: baseline, efter två månaders behandling, efter två månader efter avslutad behandling
Förändring av IOP vid baslinjen, efter behandling och efter två månader från slutet av behandlingen
baseline, efter två månaders behandling, efter två månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCVA (bästa korrigerade synskärpan)
Tidsram: baseline, efter två månaders behandling, efter två månader efter avslutad behandling
Förändringen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) genom baslinjen, 2 och 4 månader efter avslutad behandling
baseline, efter två månaders behandling, efter två månader efter avslutad behandling
Synfält
Tidsram: baseline, efter två månaders behandling, efter två månader efter avslutad behandling

Utvärdering av förändring i synfält 24-2 och 10-2, genom baslinjen, 2 och 4 månader, bedömd av något av följande två index:

  1. Mönsterstandardavvikelse (PSD);
  2. Medelavvikelse (MD).
baseline, efter två månaders behandling, efter två månader efter avslutad behandling
Fundus oftalmoskopi
Tidsram: baseline, efter två månaders behandling, efter två månader efter avslutad behandling
Oftalmoskopi av följande strukturer - Synnerven - Åderhinna - Näthinnan / Makula - Glaskroppen - Skålen / Disco-förhållandet utförd med fundusoflamoskopi
baseline, efter två månaders behandling, efter två månader efter avslutad behandling
Strukturellt mått på tjockleken på näthinnans nervfiberskikt
Tidsram: baseline, efter två månaders behandling, efter två månader efter avslutad behandling
Förändringen i tjockleken av näthinnans nervfiber, mätt med spektral domän optisk koherenstomografi (sdOCT).
baseline, efter två månaders behandling, efter två månader efter avslutad behandling
ERG (elektroretinogram)
Tidsram: baseline, efter två månaders behandling, efter två månader efter avslutad behandling

PERG: erhålls med låga temporala frekvenser (max 4 Hz motsvarande 8 inversioner per sekund). Reverseringshastighet: 2 hz (4 inversioner/sek). Kontrast: tak för vita och svarta rutor. Luminans: fotobild. Vågbredd P50-N95 och våglatens P50.

Flash ERG: ERG 3.0 - maximal respons i ögat anpassad till mörker. Helfältsstimulering med Ganzfelds kupol. Amplituden A1-B1 (amplituden för vågen b mäts från toppen av vågen till toppen av vågen b) - latensen för vågen b mäts av blixtbelysningen vid toppen av vågen b
baseline, efter två månaders behandling, efter två månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Samarbetspartners

University of Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi FONTANA, MD, PhD, AOU Policlinico S.Orsola-Malpighi and Alma Mater Studiorum University of Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOBologna

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

data kommer att publiceras i ett vetenskapligt manuskript, anonymt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CBS ögondroppe

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera