此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

结果和营养决策的透析模型 (DIAMOND)

2022年8月8日 更新者:Chen Huan Sheng、An Hsin QingShui Clinic

预测模型在维持性血液透析患者中​​应用验证的干预研究

本研究是台湾预测模型计划(TPMPP)的第二阶段。 研究人员尝试设计一项前瞻性的营养干预随机对照试验,以验证研究人员在第一阶段开发的 3 个预测模型。 在将这些模型应用和实施到日常临床实践之前,必须对这些模型进行适当的验证。 目前,约有 20 个中心估计约有 550-650 名高危患者将以 1:1 的比例被纳入研究组和对照组。 将在两组中跟踪有关主要和次要结果的参数。 但根据 3 种阐明的筛选方法预先设计的干预方案将仅适用于研究组。 总学习期限为一年。

研究概览

详细说明

慢性肾脏病 (CKD) 是一个主要的公共卫生问题。 CKD 的进展导致终末期肾病 (ESRD),肾功能完全和永久性衰竭,需要肾移植或维持性血液透析。 在众多死亡风险因素中,严重营养不良,现在被定义为蛋白质能量消耗 (PEW),表现为低血清白蛋白或前白蛋白水平、肌肉减少症和体重减轻,是死亡率、发病率的最强预测因素之一血液透析 (HD) 患者因感染而住院。 当存在 PEW 或患者处于高危状态时,口服透析中或每日补充剂,目的是增加能量和蛋白质的摄入,而在选定的情况下,临床医生可以使用透析中肠外营养。 先前的报告显示,为患者提供透析中食物、液体补充剂或肠外营养已被证明可以弥补这种损失。 对于 ESRD 患者,通过定期营养状况评估和肾脏营养师的营养咨询来预防 PEW 非常重要。 透析期间口服或肠胃外补充营养素是安全的,应鼓励选定患者使用。 尽管随着老龄化和HD人群中糖尿病(DM)比例的增加,营养不良问题变得越来越严重,但仍然没有普遍接受的方法来早期发现或预测这一问题。 因此,对合适的患者进行早期干预的意向面临困难。 在台湾预测模型项目计划 (TPMPP) 中,研究人员尝试利用现有的机器学习方法,利用常见的临床数据开发一个模型,以早期发现营养不良高风险患者,研究人员希望通过这种常规应用模型,研究人员可以在更早的阶段进行营养干预,改善患者的预后。 在TPMPP的第一阶段,研究人员通过费森尤斯数据库(NephroWeb)收集的2011-2018年丰富的回顾性数据库开发了一些预测模型。 在临床实践中真正实施这些模型之前,研究者需要通过前瞻性设计和适当的干预来验证这些模型,这是本研究的主要目的。 采用生物阻抗谱原理的身体成分监测仪(BCMBIS,费森尤斯医疗)是一种简单而准确的身体成分评估工具。 最近,源自 BCM 的瘦体重指数和脂肪质量指数(LTI、FTI)已成为 HD 个体死亡率的良好预测指标,HD 个体对营养不良更为敏感,并且人体测量指标可能会导致早期发现死亡风险这个人口。 因此,研究人员还尝试在本研究中将这些参数应用为后续的重要营养结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

422

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taichung、台湾
        • An Hsin Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 来自多个中心的维持性血液透析患者 (MHD) 被风险模型识别为高危患者的患者

排除标准:

  • 急性患者
  • 预期寿命<3个月的晚期癌症患者
  • 年龄 < 20 岁
  • 活动性感染,包括结核病和艾滋病
  • 患者在入组前 1 个月接受了 ONS
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组

通过预测模型确定为营养不良相关死亡率高风险的参与者被整群随机分配到研究组中。

干预措施:在该组中,参与者将接受临床或亚临床感染的普通临床筛查,如果白蛋白 < 3.8 g/dl,还将接受口服营养补充剂 (ONS)。 结果测量参数按月(如生化数据)或按季度(如身体成分监测仪 (BCM) 或营养不良炎症评分 (MIS))记录。 住院或死亡事件将在发生时记录下来。

对研究组预测模型识别出的高危患者采用预先制定的干预方案进行干预,包括口服营养供给、感染预防、血压控制和改善透析治疗方案等。
其他名称:
  • 临床感染筛查
  • 预防营养不良的临床程序
NO_INTERVENTION:控制组
通过预测模型确定为营养不良相关死亡率高风险的参与者被整群随机分配到对照组。 在这个组中,参与者不会得到任何干预,但仅每月(例如生化数据)或每季度(例如身体成分监测器(BCM)或营养不良炎症评分(MIS))记录结果测量值。 住院或死亡事件将在发生时记录下来。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1年死亡率
大体时间:长达 12 个月
通过 cox 模型和逻辑回归评估的 1 年死亡率
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清白蛋白浓度变化
大体时间:长达 12 个月
比较研究期间干预组和对照组的血清白蛋白浓度。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Huan Sheng Chen, MD、An Hsin QingShui Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年4月26日

研究注册日期

首次提交

2018年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月21日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月8日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

国家统计局的临床试验

3
订阅