- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03642678
Modello di dialisi per la decisione sull'esito e sulla nutrizione (DIAMOND)
Studio di intervento per la convalida dell'applicazione di un modello di previsione nei pazienti in emodialisi di mantenimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan
- An Hsin Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) pazienti provenienti da più centri identificati dai modelli di rischio come pazienti ad alto rischio
Criteri di esclusione:
- Pazienti acuti
- Pazienti terminali di cancro con aspettativa di vita < 3 mesi
- Età < 20 anni
- Infezione attiva, compresa la tubercolosi e l'AIDS
- I pazienti hanno ricevuto ONS 1 mese prima dell'arruolamento
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I partecipanti identificati come ad alto rischio di mortalità correlata alla malnutrizione in base al modello di previsione sono raggruppati in modo randomizzato nel gruppo di studio. Interventi: in questo gruppo, ai partecipanti verrà somministrato uno screening clinico comune per infezione clinica o subclinica e anche supplemento nutrizionale orale (ONS) se l'albumina è <3,8 g/dl. I parametri per le misurazioni dei risultati vengono registrati mensilmente (come i dati biochimici) o trimestralmente (come il Body Composition Monitor (BCM) o il Malnutrition Inflammatory Score (MIS). Gli eventi di ricovero o mortalità verranno registrati quando si verificano. |
I pazienti ad alto rischio identificati dal modello di previsione nel gruppo di studio sono intervenuti da un protocollo di intervento predefinito, che include la fornitura di nutrizione orale, la prevenzione delle infezioni, il controllo della pressione sanguigna e il miglioramento delle opzioni di terapia dialitica e così via.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti identificati come ad alto rischio di mortalità correlata alla malnutrizione in base al modello di previsione sono raggruppati in modo randomizzato nel gruppo di controllo.
In questo gruppo, ai partecipanti non verrà fornito alcun intervento, ma solo le misurazioni dei risultati vengono registrate mensilmente (come i dati biochimici) o trimestralmente (come il Body Composition Monitor (BCM) o il Malnutrition Inflammatory Score (MIS).
Gli eventi di ricovero o mortalità verranno registrati quando si verificano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Mortalità a 1 anno valutata mediante modello di Cox e regressione logistica
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di albumina sierica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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confrontando la concentrazione di albumina sierica nei gruppi di intervento e di controllo durante lo studio.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIAMOND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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