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Modello di dialisi per la decisione sull'esito e sulla nutrizione (DIAMOND)

8 agosto 2022 aggiornato da: Chen Huan Sheng, An Hsin QingShui Clinic

Studio di intervento per la convalida dell'applicazione di un modello di previsione nei pazienti in emodialisi di mantenimento

Questo studio è la fase secondaria del Taiwan Prediction Model Project Plan (TPMPP). I ricercatori cercano di progettare uno studio prospettico di controllo randomizzato con intervento nutrizionale per convalidare 3 modelli di previsione sviluppati dai ricercatori nella prima fase. La corretta convalida di questi modelli è obbligatoria prima che possano essere applicati e implementati nella pratica clinica quotidiana. Al momento, circa 20 centri con una stima di circa 550-650 pazienti ad alto rischio saranno arruolati con un rapporto 1:1 nei gruppi di studio e di controllo. Il follow-up dei parametri sugli esiti primari e secondari sarà effettuato in entrambi i gruppi. Ma un protocollo di intervento pre-progettato, che è secondo 3 metodi di screening chiariti, verrà applicato solo al gruppo di studio. Il periodo di studio totale sarà di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. La progressione della malattia renale cronica porta alla malattia renale allo stadio terminale (ESRD), un fallimento totale e permanente della funzione renale che richiede il trapianto di rene o l'emodialisi di mantenimento. Tra i numerosi fattori di rischio di mortalità, la malnutrizione grave, oggi definita come protein energy waste (PEW), che si manifesta con bassi livelli sierici di albumina o pre-albumina, sarcopenia e perdita di peso, è uno dei più forti predittori di mortalità, morbilità e ricoveri per infezione nei pazienti in emodialisi (HD). Quando PEW è presente o il paziente è ad alto rischio, integratori orali intradialitici o giornalieri, mirati ad aumentare l'apporto energetico e proteico, mentre in casi selezionati può essere utilizzata per il clinico la nutrizione parenterale intradialitica. Rapporti precedenti hanno dimostrato che fornire ai pazienti cibo intradialitico, integratori liquidi o nutrizione parenterale ha dimostrato di compensare questa perdita. Nei pazienti con ESRD, è importante prevenire la PEW attraverso una regolare valutazione dello stato nutrizionale e la consulenza nutrizionale da parte di un dietologo renale. La somministrazione intradialitica di integrazione orale o parenterale di nutrienti è sicura e dovrebbe essere incoraggiata in pazienti selezionati. Anche se il problema della malnutrizione è diventato sempre più serio a causa dell'invecchiamento e della percentuale di diabete mellito (DM) nella popolazione con MH, non esistono ancora metodi universalmente accettati per rilevare o prevedere precocemente questo problema. Pertanto, l'intenzione di intervenire precocemente su pazienti idonei incontra difficoltà. In Taiwan Prediction Model Project Plan (TPMPP), i ricercatori cercano di sviluppare un modello utilizzando dati clinici comuni disponibili con l'utilizzo degli attuali metodi di apprendimento automatico per rilevare precocemente i pazienti con alti rischi di malnutrizione e gli investigatori desiderano attraverso l'applicazione di routine di questo modello, i ricercatori possono eseguire interventi nutrizionali in una fase molto precedente e migliorare l'esito dei pazienti. Nella prima fase del TPMPP, i ricercatori hanno sviluppato alcuni modelli di previsione attraverso un abbondante database retrospettivo raccolto nel Fresenius Database (NephroWeb) dal 2011 al 2018. Prima della reale implementazione di questi modelli nella pratica clinica, i ricercatori devono convalidare questi modelli con un design prospettico con un intervento adeguato, questo è lo scopo principale di questo studio. Il Body Composition Monitor con il principio della Spettroscopia di Bioimpedenza (BCMBIS, Fresenius Medical Care) è uno strumento semplice e accurato per la valutazione della composizione corporea. Recentemente, gli indici di massa magra e grassa (LTI, FTI), derivati ​​dal BCM, sono diventati buoni predittori di mortalità negli individui con MH, che sono stati più sensibili alla malnutrizione, e gli indicatori del tutto antropometrici possono portare a una diagnosi precoce del rischio di mortalità in questa popolazione. Pertanto, i ricercatori cercano anche di applicare questi parametri in questo studio come importanti risultati nutrizionali per il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

422

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan
        • An Hsin Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) pazienti provenienti da più centri identificati dai modelli di rischio come pazienti ad alto rischio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti acuti
  • Pazienti terminali di cancro con aspettativa di vita < 3 mesi
  • Età < 20 anni
  • Infezione attiva, compresa la tubercolosi e l'AIDS
  • I pazienti hanno ricevuto ONS 1 mese prima dell'arruolamento
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento

I partecipanti identificati come ad alto rischio di mortalità correlata alla malnutrizione in base al modello di previsione sono raggruppati in modo randomizzato nel gruppo di studio.

Interventi: in questo gruppo, ai partecipanti verrà somministrato uno screening clinico comune per infezione clinica o subclinica e anche supplemento nutrizionale orale (ONS) se l'albumina è <3,8 g/dl. I parametri per le misurazioni dei risultati vengono registrati mensilmente (come i dati biochimici) o trimestralmente (come il Body Composition Monitor (BCM) o il Malnutrition Inflammatory Score (MIS). Gli eventi di ricovero o mortalità verranno registrati quando si verificano.

I pazienti ad alto rischio identificati dal modello di previsione nel gruppo di studio sono intervenuti da un protocollo di intervento predefinito, che include la fornitura di nutrizione orale, la prevenzione delle infezioni, il controllo della pressione sanguigna e il miglioramento delle opzioni di terapia dialitica e così via.
Altri nomi:
  • Screening delle infezioni cliniche
  • Procedura clinica per la prevenzione della malnutrizione
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti identificati come ad alto rischio di mortalità correlata alla malnutrizione in base al modello di previsione sono raggruppati in modo randomizzato nel gruppo di controllo. In questo gruppo, ai partecipanti non verrà fornito alcun intervento, ma solo le misurazioni dei risultati vengono registrate mensilmente (come i dati biochimici) o trimestralmente (come il Body Composition Monitor (BCM) o il Malnutrition Inflammatory Score (MIS). Gli eventi di ricovero o mortalità verranno registrati quando si verificano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Mortalità a 1 anno valutata mediante modello di Cox e regressione logistica
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di albumina sierica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
confrontando la concentrazione di albumina sierica nei gruppi di intervento e di controllo durante lo studio.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIAMOND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione proteico-calorica

Prove cliniche su ONS

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