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Modelo de Diálise para Resultado e Decisão Nutricional (DIAMOND)

8 de agosto de 2022 atualizado por: Chen Huan Sheng, An Hsin QingShui Clinic

Estudo de Intervenção para Validação da Aplicação de um Modelo de Predição em Pacientes em Hemodiálise de Manutenção

Este estudo é a fase secundária do Plano de Projeto do Modelo de Previsão de Taiwan (TMPPP). Os investigadores tentam projetar um estudo prospectivo randomizado de controle com intervenção nutricional para validar 3 modelos de previsão que os investigadores desenvolveram na primeira fase. A validação adequada desses modelos é obrigatória antes que eles possam ser aplicados e implementados na prática clínica diária. Atualmente, cerca de 20 centros com cerca de 550-650 pacientes de alto risco serão inscritos com proporção de 1:1 em grupos de estudo e controle. O acompanhamento dos parâmetros sobre desfechos primários e secundários será feito em ambos os grupos. Mas um protocolo de intervenção pré-concebido, que está de acordo com 3 métodos de triagem elucidados, será aplicado apenas ao grupo de estudo. O período total de estudo será de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC) é um grande problema de saúde pública. A progressão da DRC leva à doença renal terminal (ESRD), uma falha total e permanente da função renal que requer transplante renal ou hemodiálise de manutenção. Entre os inúmeros fatores de risco de mortalidade, a desnutrição grave, agora definida como perda de energia protéica (PEW), que se manifesta por baixos níveis séricos de albumina ou pré-albumina, sarcopenia e perda de peso, é um dos mais fortes preditores de mortalidade, morbidade e hospitalizações relacionadas à infecção em pacientes em hemodiálise (HD). Quando há PEW ou o paciente é de alto risco, intradialíticos orais ou suplementos diários, com o objetivo de aumentar a ingestão de energia e proteína, enquanto em casos selecionados a nutrição parenteral intradialítica pode ser usada para o clínico. Relatórios anteriores mostraram que fornecer aos pacientes alimentos intradialíticos, suplementos líquidos ou nutrição parenteral compensou essa perda. Em pacientes com insuficiência renal terminal, é importante prevenir PEW por meio de uma avaliação regular do estado nutricional e aconselhamento nutricional por um nutricionista renal. A administração intradialítica de suplementação oral ou parenteral de nutrientes é segura e deve ser encorajada em pacientes selecionados. Embora o problema da desnutrição tenha se tornado cada vez mais grave devido ao aumento do envelhecimento e da proporção de Diabetes Mellitus (DM) na população em HD, ainda não existem métodos universalmente aceitos para detectar precocemente ou prever esse problema. Assim, a intenção de intervenção precoce para pacientes adequados enfrenta dificuldades. No Plano de Projeto de Modelo de Previsão de Taiwan (TMPPP), os investigadores tentam desenvolver um modelo usando dados clínicos comuns disponíveis com a utilização de métodos atuais de aprendizado de máquina para detectar precocemente os pacientes com alto risco de desnutrição e os investigadores desejam através da aplicação rotineira deste modelo, os investigadores podem fazer intervenção nutricional em um estágio muito anterior e melhorar o resultado dos pacientes. Na primeira fase do TPMPP, os investigadores desenvolveram alguns modelos de previsão através de um abundante banco de dados retrospectivo coletado no Fresenius Database (NephroWeb) de 2011-2018. Antes da implementação real desses modelos na prática clínica, os investigadores precisam validar esses modelos com design prospectivo com intervenção adequada, esse é o objetivo principal deste estudo. O Monitor de Composição Corporal com o princípio da Espectroscopia de Bioimpedância (BCMBIS, Fresenius Medical Care) é uma ferramenta simples e precisa para a avaliação da composição corporal. Recentemente, os índices de massa magra e gorda (LTI, FTI), derivados do BCM, tornaram-se bons preditores de mortalidade em indivíduos em HD, que têm sido mais sensíveis à desnutrição, e indicadores antropométricos em conjunto podem resultar na detecção precoce de risco de mortalidade em esta população. Assim, os investigadores também tentam aplicar esses parâmetros neste estudo como resultados nutricionais importantes para acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

422

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan
        • An Hsin Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em hemodiálise de manutenção (MHD) de vários centros identificados pelos modelos de risco como pacientes de alto risco

Critério de exclusão:

  • pacientes agudos
  • Pacientes com câncer terminal com expectativa de vida < 3 meses
  • Idade < 20 anos
  • Infecção ativa, incluindo tuberculose e AIDS
  • Os pacientes receberam ONS 1 mês antes da inscrição
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção

Os participantes identificados como de alto risco para mortalidade relacionada à desnutrição pelo modelo de previsão são agrupados aleatoriamente no grupo de estudo.

Intervenções: Neste grupo, os participantes receberão triagem clínica comum para infecção clínica ou subclínica e também suplemento nutricional oral (ONS) se a albumina for < 3,8 g/dl. Os parâmetros para medições de resultado são registrados mensalmente (como dados bioquímicos) ou trimestralmente (como Monitor de composição corporal (BCM) ou Pontuação inflamatória de desnutrição (MIS). Eventos de hospitalização ou mortalidade serão registrados quando ocorridos.

Pacientes de alto risco identificados pelo modelo de previsão no grupo de estudo são intervencionados por protocolo de intervenção pré-definido, que inclui fornecimento de nutrição oral, prevenção de infecções, controle da pressão arterial e melhoria das opções de terapia de diálise e assim por diante.
Outros nomes:
  • Triagem de Infecção Clínica
  • Procedimento clínico para prevenção da desnutrição
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes identificados como de alto risco para mortalidade relacionada à desnutrição pelo modelo de previsão são agrupados aleatoriamente em um grupo de controle. Neste grupo, os participantes não receberão nenhuma intervenção, mas apenas medições de resultados são registradas mensalmente (como dados bioquímicos) ou trimestralmente (como Monitor de Composição Corporal (BCM) ou Escore Inflamatório de Desnutrição (MIS). Eventos de hospitalização ou mortalidade serão registrados quando ocorridos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 1 ano
Prazo: até 12 meses
Mortalidade em 1 ano avaliada pelo modelo de Cox e regressão logística
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da concentração de albumina sérica
Prazo: até 12 meses
comparando a concentração de albumina sérica nos grupos de intervenção e controle durante o estudo.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

26 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Diamond

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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