- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03642678
Modelo de Diálise para Resultado e Decisão Nutricional (DIAMOND)
Estudo de Intervenção para Validação da Aplicação de um Modelo de Predição em Pacientes em Hemodiálise de Manutenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- An Hsin Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise de manutenção (MHD) de vários centros identificados pelos modelos de risco como pacientes de alto risco
Critério de exclusão:
- pacientes agudos
- Pacientes com câncer terminal com expectativa de vida < 3 meses
- Idade < 20 anos
- Infecção ativa, incluindo tuberculose e AIDS
- Os pacientes receberam ONS 1 mês antes da inscrição
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os participantes identificados como de alto risco para mortalidade relacionada à desnutrição pelo modelo de previsão são agrupados aleatoriamente no grupo de estudo. Intervenções: Neste grupo, os participantes receberão triagem clínica comum para infecção clínica ou subclínica e também suplemento nutricional oral (ONS) se a albumina for < 3,8 g/dl. Os parâmetros para medições de resultado são registrados mensalmente (como dados bioquímicos) ou trimestralmente (como Monitor de composição corporal (BCM) ou Pontuação inflamatória de desnutrição (MIS). Eventos de hospitalização ou mortalidade serão registrados quando ocorridos. |
Pacientes de alto risco identificados pelo modelo de previsão no grupo de estudo são intervencionados por protocolo de intervenção pré-definido, que inclui fornecimento de nutrição oral, prevenção de infecções, controle da pressão arterial e melhoria das opções de terapia de diálise e assim por diante.
Outros nomes:
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes identificados como de alto risco para mortalidade relacionada à desnutrição pelo modelo de previsão são agrupados aleatoriamente em um grupo de controle.
Neste grupo, os participantes não receberão nenhuma intervenção, mas apenas medições de resultados são registradas mensalmente (como dados bioquímicos) ou trimestralmente (como Monitor de Composição Corporal (BCM) ou Escore Inflamatório de Desnutrição (MIS).
Eventos de hospitalização ou mortalidade serão registrados quando ocorridos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade em 1 ano
Prazo: até 12 meses
|
Mortalidade em 1 ano avaliada pelo modelo de Cox e regressão logística
|
até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da concentração de albumina sérica
Prazo: até 12 meses
|
comparando a concentração de albumina sérica nos grupos de intervenção e controle durante o estudo.
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Diamond
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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