- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03642678
Modèle de dialyse pour le résultat et la décision nutritionnelle (DIAMOND)
Étude d'intervention pour la validation de l'application d'un modèle de prédiction chez les patients en hémodialyse d'entretien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung, Taïwan
- An Hsin Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en hémodialyse de maintenance (MHD) patients de plusieurs centres identifiés par les modèles de risque comme patients à haut risque
Critère d'exclusion:
- Patients aigus
- Patients atteints d'un cancer en phase terminale avec une espérance de vie < 3 mois
- Âge < 20 ans
- Infection active, y compris la tuberculose et le SIDA
- Les patients ont reçu ONS 1 mois avant l'inscription
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les participants identifiés comme à haut risque de mortalité liée à la malnutrition par le modèle de prédiction sont randomisés en grappes dans le groupe d'étude. Interventions : dans ce groupe, les participants recevront un dépistage clinique commun des infections cliniques ou subcliniques ainsi qu'un supplément nutritionnel oral (ONS) si l'albumine est < 3,8 g/dl. Les paramètres pour les mesures des résultats sont enregistrés mensuellement (comme les données biochimiques) ou trimestriellement (comme le moniteur de composition corporelle (BCM) ou le score inflammatoire de la malnutrition (MIS). Les événements d'hospitalisation ou de mortalité seront enregistrés lorsqu'ils se produiront. |
Les patients à haut risque identifiés par le modèle de prédiction dans le groupe d'étude sont traités par un protocole d'intervention prédéfini, qui comprend l'approvisionnement en nutrition orale, la prévention des infections, le contrôle de la pression artérielle et l'amélioration des options de traitement par dialyse, etc.
Autres noms:
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les participants identifiés comme à haut risque de mortalité liée à la malnutrition par le modèle de prédiction sont randomisés en grappes dans le groupe témoin.
Dans ce groupe, les participants ne recevront aucune intervention, mais seules les mesures des résultats sont enregistrées mensuellement (telles que les données biochimiques) ou trimestrielles (telles que le moniteur de composition corporelle (BCM) ou le score inflammatoire de la malnutrition (MIS).
Les événements d'hospitalisation ou de mortalité seront enregistrés lorsqu'ils se produiront.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité à 1 an
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Mortalité à 1 an évaluée par modèle de cox et régression logistique
|
jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la concentration d'albumine sérique
Délai: jusqu'à 12 mois
|
comparant la concentration d'albumine sérique dans les groupes d'intervention et de contrôle au cours de l'étude.
|
jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Diamond
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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