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Modèle de dialyse pour le résultat et la décision nutritionnelle (DIAMOND)

8 août 2022 mis à jour par: Chen Huan Sheng, An Hsin QingShui Clinic

Étude d'intervention pour la validation de l'application d'un modèle de prédiction chez les patients en hémodialyse d'entretien

Cette étude est la phase secondaire du Taiwan Prediction Model Project Plan (TPMPP). Les chercheurs tentent de concevoir un essai prospectif randomisé contrôlé avec intervention nutritionnelle pour valider 3 modèles de prédiction que les chercheurs ont développés dans la première phase. Une validation appropriée de ces modèles est obligatoire avant qu'ils puissent être appliqués et mis en œuvre dans la pratique clinique quotidienne. À l'heure actuelle, environ 20 centres avec environ 550 à 650 patients à haut risque seront recrutés avec un ratio de 1: 1 dans les groupes d'étude et de contrôle. Le suivi des paramètres concernant les résultats primaires et secondaires sera effectué dans les deux groupes. Mais un protocole d'intervention préconçu, qui repose sur 3 méthodes de dépistage élucidées, ne sera appliqué qu'au groupe d'étude. La durée totale de l'étude sera d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un problème majeur de santé publique. La progression de l'IRC conduit à l'insuffisance rénale terminale (IRT), une insuffisance totale et permanente de la fonction rénale nécessitant une greffe de rein ou une hémodialyse d'entretien. Parmi les nombreux facteurs de risque de mortalité, la malnutrition sévère, désormais définie comme une perte d'énergie protéique (PEW), qui se manifeste par de faibles taux sériques d'albumine ou de pré-albumine, une sarcopénie et une perte de poids, est l'un des plus puissants prédicteurs de mortalité, de morbidité et les hospitalisations liées à une infection chez les patients hémodialysés (HD). Lorsque PEW est présent ou que le patient est à haut risque, des suppléments oraux intradialytiques ou quotidiens, visant à augmenter l'apport énergétique et protéique, tandis que dans certains cas, une nutrition parentérale intradialytique peut être utilisée pour le clinicien. Des rapports antérieurs ont montré qu'il a été démontré que la fourniture aux patients d'aliments intradialytiques, de suppléments liquides ou de nutrition parentérale compense cette perte. Chez les patients atteints d'IRT, il est important de prévenir le PEW par une évaluation régulière de l'état nutritionnel et des conseils nutritionnels par un diététicien spécialisé en néphrologie. L'administration intradialytique d'une supplémentation orale ou parentérale en nutriments est sûre et doit être encouragée chez certains patients. Bien que le problème de la malnutrition soit devenu de plus en plus grave en raison du vieillissement croissant et de la proportion croissante de diabète sucré (DM) dans la population MH, il n'existe toujours pas de méthodes universellement acceptées pour détecter ou prédire ce problème de manière précoce. Ainsi, l'intention d'une intervention précoce auprès des patients appropriés se heurte à des difficultés. Dans Taiwan Prediction Model Project Plan (TPMPP), les enquêteurs tentent de développer un modèle utilisant des données cliniques communes disponibles avec l'utilisation de méthodes d'apprentissage automatique actuelles pour détecter précocement les patients à haut risque de malnutrition et les enquêteurs souhaitent à travers l'application de routine de ce modèle, les enquêteurs peuvent effectuer une intervention nutritionnelle à un stade beaucoup plus précoce et améliorer les résultats des patients. Dans la première étape de TPMPP, les chercheurs ont développé des modèles de prédiction grâce à une abondante base de données rétrospective collectée dans la base de données Fresenius (NephroWeb) de 2011 à 2018. Avant la mise en œuvre réelle de ces modèles dans la pratique clinique, les chercheurs doivent valider ces modèles avec une conception prospective avec une intervention appropriée, c'est l'objectif principal de cette étude. Le moniteur de composition corporelle avec le principe de la spectroscopie de bioimpédance (BCMBIS, Fresenius Medical Care) est un outil simple et précis pour l'évaluation de la composition corporelle. Récemment, les indices de masse maigre et grasse (LTI, FTI), dérivés du BCM, sont devenus de bons prédicteurs de la mortalité chez les individus HD, qui ont été plus sensibles à la malnutrition, et dans l'ensemble, les indicateurs anthropométriques peuvent entraîner une détection précoce du risque de mortalité chez cette population. Ainsi, les enquêteurs tentent également d'appliquer ces paramètres dans cette étude en tant que résultats nutritionnels importants pour le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

422

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taichung, Taïwan
        • An Hsin Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en hémodialyse de maintenance (MHD) patients de plusieurs centres identifiés par les modèles de risque comme patients à haut risque

Critère d'exclusion:

  • Patients aigus
  • Patients atteints d'un cancer en phase terminale avec une espérance de vie < 3 mois
  • Âge < 20 ans
  • Infection active, y compris la tuberculose et le SIDA
  • Les patients ont reçu ONS 1 mois avant l'inscription
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention

Les participants identifiés comme à haut risque de mortalité liée à la malnutrition par le modèle de prédiction sont randomisés en grappes dans le groupe d'étude.

Interventions : dans ce groupe, les participants recevront un dépistage clinique commun des infections cliniques ou subcliniques ainsi qu'un supplément nutritionnel oral (ONS) si l'albumine est < 3,8 g/dl. Les paramètres pour les mesures des résultats sont enregistrés mensuellement (comme les données biochimiques) ou trimestriellement (comme le moniteur de composition corporelle (BCM) ou le score inflammatoire de la malnutrition (MIS). Les événements d'hospitalisation ou de mortalité seront enregistrés lorsqu'ils se produiront.

Les patients à haut risque identifiés par le modèle de prédiction dans le groupe d'étude sont traités par un protocole d'intervention prédéfini, qui comprend l'approvisionnement en nutrition orale, la prévention des infections, le contrôle de la pression artérielle et l'amélioration des options de traitement par dialyse, etc.
Autres noms:
  • Dépistage clinique des infections
  • Procédure clinique pour la prévention de la malnutrition
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les participants identifiés comme à haut risque de mortalité liée à la malnutrition par le modèle de prédiction sont randomisés en grappes dans le groupe témoin. Dans ce groupe, les participants ne recevront aucune intervention, mais seules les mesures des résultats sont enregistrées mensuellement (telles que les données biochimiques) ou trimestrielles (telles que le moniteur de composition corporelle (BCM) ou le score inflammatoire de la malnutrition (MIS). Les événements d'hospitalisation ou de mortalité seront enregistrés lorsqu'ils se produiront.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 1 an
Délai: jusqu'à 12 mois
Mortalité à 1 an évaluée par modèle de cox et régression logistique
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration d'albumine sérique
Délai: jusqu'à 12 mois
comparant la concentration d'albumine sérique dans les groupes d'intervention et de contrôle au cours de l'étude.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (RÉEL)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Diamond

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Malnutrition protéino-calorique

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