- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03642678
Modelo de diálisis para la decisión de resultados y nutrición (DIAMOND)
Estudio de Intervención para la Validación de la Aplicación de un Modelo de Predicción en Pacientes en Hemodiálisis de Mantenimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán
- An Hsin Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de hemodiálisis de mantenimiento (MHD) pacientes de múltiples centros identificados por los modelos de riesgo como pacientes de alto riesgo
Criterio de exclusión:
- Pacientes agudos
- Pacientes con cáncer terminal con esperanza de vida < 3 meses
- Edad < 20 años
- Infección activa, incluyendo Tuberculosis y SIDA
- Los pacientes recibieron ONS 1 mes antes de la inscripción
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los participantes identificados como de alto riesgo de mortalidad relacionada con la desnutrición por el modelo de predicción se aleatorizan por grupos en el grupo de estudio. Intervenciones: en este grupo, a los participantes se les realizará un examen clínico común para detectar infecciones clínicas o subclínicas y también suplementos nutricionales orales (ONS) si la albúmina es < 3,8 g/dl. Los parámetros para las mediciones de resultados se registran mensualmente (como los datos bioquímicos) o trimestralmente (como el Monitor de composición corporal (BCM) o la Puntuación inflamatoria de malnutrición (MIS). Los eventos de Hospitalización o Mortalidad se registrarán cuando ocurran. |
Los pacientes de alto riesgo identificados por el modelo de predicción en el grupo de estudio son intervenidos por un protocolo de intervención predefinido, que incluye suministro de nutrición oral, prevención de infecciones, control de la presión arterial y mejora de las opciones de terapia de diálisis, etc.
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes identificados como de alto riesgo de mortalidad relacionada con la desnutrición por el modelo de predicción se aleatorizan por grupos en el grupo de control.
En este grupo, a los participantes no se les dará ninguna intervención, sino que solo se registrarán mediciones de resultados mensuales (como datos bioquímicos) o trimestrales (como el Monitor de Composición Corporal (BCM) o la Puntuación Inflamatoria de Malnutrición (MIS).
Los eventos de Hospitalización o Mortalidad se registrarán cuando ocurran.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Mortalidad a 1 año evaluada por modelo de cox y regresión logística
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
comparar la concentración de albúmina sérica en los grupos de intervención y control durante el estudio.
|
hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Diamond
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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