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Modelo de diálisis para la decisión de resultados y nutrición (DIAMOND)

8 de agosto de 2022 actualizado por: Chen Huan Sheng, An Hsin QingShui Clinic

Estudio de Intervención para la Validación de la Aplicación de un Modelo de Predicción en Pacientes en Hemodiálisis de Mantenimiento

Este estudio es la fase secundaria del Plan del Proyecto del Modelo de Predicción de Taiwán (TPMPP). Los investigadores intentan diseñar un ensayo de control aleatorio prospectivo con intervención nutricional para validar 3 modelos de predicción que los investigadores desarrollaron en la primera fase. La validación adecuada de estos modelos es obligatoria antes de que puedan aplicarse e implementarse en la práctica clínica diaria. En la actualidad, se inscribirán alrededor de 20 centros con alrededor de 550-650 pacientes de alto riesgo con una proporción de 1:1 en los grupos de estudio y control. En ambos grupos se hará seguimiento de parámetros sobre desenlaces primarios y secundarios. Pero un protocolo de intervención prediseñado, que está de acuerdo con 3 métodos de detección aclarados, se aplicará solo al grupo de estudio. El período total de estudio será de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) es un importante problema de salud pública. La progresión de la ERC conduce a la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés), una falla total y permanente de la función renal que requiere trasplante de riñón o hemodiálisis de mantenimiento. Entre los numerosos factores de riesgo de mortalidad, la desnutrición severa, ahora definida como pérdida de energía proteica (PEW), que se manifiesta por niveles séricos bajos de albúmina o prealbúmina, sarcopenia y pérdida de peso, es uno de los predictores más fuertes de mortalidad, morbilidad y hospitalizaciones relacionadas con infecciones en pacientes de hemodiálisis (HD). Cuando DPE está presente o el paciente es de alto riesgo, intradiálisis oral o suplementos diarios, con el objetivo de aumentar la ingesta de energía y proteínas, mientras que en casos seleccionados la nutrición parenteral intradiálisis puede ser utilizada por el médico. Informes anteriores mostraron que proporcionar a los pacientes alimentos intradiálisis, suplementos líquidos o nutrición parenteral ha demostrado compensar esta pérdida. En pacientes con ESRD, es importante prevenir la DPE a través de una evaluación regular del estado nutricional y asesoramiento nutricional por parte de un dietista renal. La administración intradiálisis de suplementos orales o parenterales de nutrientes es segura y debe recomendarse en pacientes seleccionados. Aunque el problema de la desnutrición se hizo cada vez más grave debido al creciente envejecimiento y la proporción de Diabetes Mellitus (DM) en la población en HD, todavía no existen métodos universalmente aceptados para detectar o predecir este problema de manera temprana. Por lo tanto, la intención de una intervención temprana a los pacientes adecuados se enfrenta a una dificultad. En el Plan del Proyecto Modelo de Predicción de Taiwán (TPMPP, por sus siglas en inglés), los investigadores intentan desarrollar un modelo utilizando datos clínicos comunes disponibles con la utilización de métodos actuales de aprendizaje automático para detectar tempranamente a los pacientes con alto riesgo de desnutrición y los investigadores desean a través de la aplicación rutinaria de este modelo, los investigadores pueden realizar una intervención nutricional en una etapa mucho más temprana y mejorar el resultado de los pacientes. En la primera etapa de TPMPP, los investigadores desarrollaron algunos modelos de predicción a través de una abundante base de datos retrospectiva recopilada en Fresenius Database (NephroWeb) de 2011 a 2018. Antes de la implementación real de estos modelos en la práctica clínica, los investigadores necesitan validar estos modelos con un diseño prospectivo con una intervención adecuada, este es el objetivo principal de este estudio. El Monitor de Composición Corporal con el principio de Espectroscopía de Bioimpedancia (BCMBIS, Fresenius Medical Care) es una herramienta simple y precisa para la evaluación de la composición corporal. Recientemente, los índices de masa magra y grasa (LTI, FTI), derivados del BCM, se han convertido en buenos predictores de mortalidad en individuos en HD, que han sido más sensibles a la desnutrición, y en conjunto indicadores antropométricos pueden resultar en una detección temprana del riesgo de mortalidad en esta población. Por lo tanto, los investigadores también intentan aplicar estos parámetros en este estudio como resultados nutricionales importantes para el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

422

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán
        • An Hsin Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de hemodiálisis de mantenimiento (MHD) pacientes de múltiples centros identificados por los modelos de riesgo como pacientes de alto riesgo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes agudos
  • Pacientes con cáncer terminal con esperanza de vida < 3 meses
  • Edad < 20 años
  • Infección activa, incluyendo Tuberculosis y SIDA
  • Los pacientes recibieron ONS 1 mes antes de la inscripción
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención

Los participantes identificados como de alto riesgo de mortalidad relacionada con la desnutrición por el modelo de predicción se aleatorizan por grupos en el grupo de estudio.

Intervenciones: en este grupo, a los participantes se les realizará un examen clínico común para detectar infecciones clínicas o subclínicas y también suplementos nutricionales orales (ONS) si la albúmina es < 3,8 g/dl. Los parámetros para las mediciones de resultados se registran mensualmente (como los datos bioquímicos) o trimestralmente (como el Monitor de composición corporal (BCM) o la Puntuación inflamatoria de malnutrición (MIS). Los eventos de Hospitalización o Mortalidad se registrarán cuando ocurran.

Los pacientes de alto riesgo identificados por el modelo de predicción en el grupo de estudio son intervenidos por un protocolo de intervención predefinido, que incluye suministro de nutrición oral, prevención de infecciones, control de la presión arterial y mejora de las opciones de terapia de diálisis, etc.
Otros nombres:
  • Detección clínica de infecciones
  • Procedimiento clínico para la prevención de la desnutrición
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes identificados como de alto riesgo de mortalidad relacionada con la desnutrición por el modelo de predicción se aleatorizan por grupos en el grupo de control. En este grupo, a los participantes no se les dará ninguna intervención, sino que solo se registrarán mediciones de resultados mensuales (como datos bioquímicos) o trimestrales (como el Monitor de Composición Corporal (BCM) o la Puntuación Inflamatoria de Malnutrición (MIS). Los eventos de Hospitalización o Mortalidad se registrarán cuando ocurran.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Mortalidad a 1 año evaluada por modelo de cox y regresión logística
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
comparar la concentración de albúmina sérica en los grupos de intervención y control durante el estudio.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Diamond

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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