- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03642678
Model dializy do decyzji dotyczących wyniku i odżywiania (DIAMOND)
Badanie interwencyjne w celu walidacji zastosowania modelu predykcyjnego u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- An Hsin Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci podtrzymujący hemodializę (MHD) pacjenci z wielu ośrodków zidentyfikowani przez modele ryzyka jako pacjenci wysokiego ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- Ostrzy pacjenci
- Pacjenci z rakiem terminalnym, których oczekiwana długość życia wynosi < 3 miesiące
- Wiek < 20 lat
- Aktywna infekcja, w tym gruźlica i AIDS
- Pacjenci otrzymywali ONS 1 miesiąc przed włączeniem
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Uczestnicy zidentyfikowani jako osoby o wysokim ryzyku śmiertelności związanej z niedożywieniem za pomocą modelu prognostycznego są przydzielani losowo do grupy badawczej. Interwencje: W tej grupie uczestnicy otrzymają wspólne kliniczne badania przesiewowe w kierunku zakażenia klinicznego lub subklinicznego, a także doustny suplement diety (ONS), jeśli albumina wynosi < 3,8 g/dl. Parametry pomiarów wyników są rejestrowane co miesiąc (np. dane biochemiczne) lub kwartalnie (np. monitor składu ciała (BCM) lub wynik stanu zapalnego niedożywienia (MIS). Zdarzenia związane z hospitalizacją lub śmiertelnością będą rejestrowane, gdy wystąpią. |
Pacjenci wysokiego ryzyka zidentyfikowani przez model predykcyjny w grupie badanej są interweniowani zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem interwencji, który obejmuje żywienie doustne, zapobieganie infekcjom, kontrolę ciśnienia tętniczego i poprawę opcji dializoterapii i tak dalej.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy zidentyfikowani jako osoby o wysokim ryzyku śmiertelności związanej z niedożywieniem za pomocą modelu prognostycznego są losowo przydzielani do grupy kontrolnej.
W tej grupie uczestnicy nie będą poddawani żadnej interwencji, a jedynie pomiary wyników są rejestrowane co miesiąc (takie jak dane biochemiczne) lub kwartalnie (takie jak monitor składu ciała (BCM) lub wskaźnik stanu zapalnego niedożywienia (MIS).
Zdarzenia związane z hospitalizacją lub śmiertelnością będą rejestrowane, gdy wystąpią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 1 rok
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Roczna śmiertelność oceniana za pomocą modelu Coxa i regresji logistycznej
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
porównanie stężenia albumin w surowicy w grupach interwencyjnych i kontrolnych podczas badania.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIAMOND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedożywienie białkowo-kaloryczne
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieWrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ONS
-
Danone Specialized NutritionZakończonyNiedożywienieHiszpania
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdZakończonyRak Piersi | Rak jelita grubegoMalezja
-
Abbott NutritionZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Nutricia UK LtdZakończonyNiepowodzenie wzrostu
-
Abbott NutritionAdvocate Health CareZakończony
-
Abbott NutritionZakończony
-
Fresenius KabiZakończony
-
Fresenius KabiZakończony
-
Nutricia UK LtdZakończonyNiedożywienieZjednoczone Królestwo
-
Jinling Hospital, ChinaShandong Provincial Hospital; Hebei Medical University Fourth Hospital; Zhongda... i inni współpracownicyRekrutacyjny