Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model dializy do decyzji dotyczących wyniku i odżywiania (DIAMOND)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Chen Huan Sheng, An Hsin QingShui Clinic

Badanie interwencyjne w celu walidacji zastosowania modelu predykcyjnego u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej

To badanie jest drugą fazą tajwańskiego planu projektu modelu prognozy (TPMPP). Badacze próbują zaprojektować prospektywne randomizowane badanie kontrolne z interwencją żywieniową, aby zweryfikować 3 modele predykcyjne, które badacze opracowali w pierwszej fazie. Właściwa walidacja tych modeli jest obowiązkowa, zanim będzie można je zastosować i wdrożyć do codziennej praktyki klinicznej. Obecnie około 20 ośrodków z szacunkową liczbą około 550-650 pacjentów wysokiego ryzyka zostanie włączonych w stosunku 1:1 do grupy badanej i kontrolnej. Obserwacja parametrów dotyczących wyników pierwotnych i drugorzędowych zostanie przeprowadzona w obu grupach. Ale wstępnie zaprojektowany protokół interwencji, który jest zgodny z 3 wyjaśnionymi metodami przesiewowymi, zostanie zastosowany tylko w grupie badanej. Całkowity okres studiów wyniesie jeden rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD) jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Progresja PChN prowadzi do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD), całkowitej i trwałej niewydolności nerek wymagającej przeszczepu nerki lub hemodializy podtrzymującej. Wśród wielu czynników ryzyka śmiertelności, ciężkie niedożywienie, określane obecnie jako marnotrawstwo energii białkowej (PEW), które objawia się niskim poziomem albuminy lub prealbuminy w surowicy, sarkopenią i utratą masy ciała, jest jednym z najsilniejszych predyktorów śmiertelności, zachorowalności i hospitalizacji z powodu infekcji u pacjentów hemodializowanych (HD). W przypadku obecności PEW lub gdy pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka, lekarz może zastosować doustne śróddializacyjne lub codzienne suplementy, mające na celu zwiększenie spożycia energii i białka, natomiast w wybranych przypadkach śróddializacyjne żywienie pozajelitowe może być stosowane przez klinicystę. Poprzednie doniesienia wskazywały, że podawanie pacjentom śróddializacyjnego pożywienia, płynnych suplementów lub żywienia pozajelitowego kompensuje tę stratę. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ważne jest zapobieganie PEW poprzez regularną ocenę stanu odżywienia i poradnictwo żywieniowe prowadzone przez dietetyka nefrologicznego. Śróddializacyjne podawanie doustnej lub pozajelitowej suplementacji składników odżywczych jest bezpieczne i powinno być zalecane u wybranych pacjentów. Chociaż problem niedożywienia stawał się coraz poważniejszy ze względu na postępujące starzenie się i odsetek osób z cukrzycą (DM) w populacji HD, nadal nie ma powszechnie akceptowanych metod wczesnego wykrywania lub przewidywania tego problemu. Zatem zamiar wczesnej interwencji u odpowiednich pacjentów napotyka trudności. W ramach Taiwan Prediction Model Project Plan (TPMPP) badacze próbują opracować model przy użyciu powszechnie dostępnych danych klinicznych z wykorzystaniem aktualnych metod uczenia maszynowego w celu wczesnego wykrywania pacjentów z wysokim ryzykiem niedożywienia, a badacze chcą poprzez rutynowe stosowanie tego modelu, badacze mogą przeprowadzić interwencję żywieniową na znacznie wcześniejszym etapie i poprawić wyniki pacjentów. W pierwszym etapie TPMPP badacze opracowali kilka modeli predykcyjnych na podstawie obszernej retrospektywnej bazy danych zebranej w bazie danych Fresenius (NephroWeb) w latach 2011-2018. Przed rzeczywistym wdrożeniem tych modeli w praktyce klinicznej badacze muszą zweryfikować te modele za pomocą prospektywnego projektu z odpowiednią interwencją, to jest główny cel tego badania. Monitor Składu Ciała działający na zasadzie Spektroskopii Bioimpedancyjnej (BCMBIS, Fresenius Medical Care) to proste i dokładne narzędzie do oceny składu ciała. W ostatnim czasie wskaźniki masy mięśniowej i tłuszczowej (LTI, FTI), pochodzące z BCM, stały się dobrymi predyktorami śmiertelności u osób z HD, które były bardziej wrażliwe na niedożywienie, a łącznie wskaźniki antropometryczne mogą skutkować wczesnym wykryciem ryzyka zgonu w ta populacja. W związku z tym badacze próbują również zastosować te parametry w tym badaniu jako ważne wyniki żywieniowe do obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

422

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taichung, Tajwan
        • An Hsin Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podtrzymujący hemodializę (MHD) pacjenci z wielu ośrodków zidentyfikowani przez modele ryzyka jako pacjenci wysokiego ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • Ostrzy pacjenci
  • Pacjenci z rakiem terminalnym, których oczekiwana długość życia wynosi < 3 miesiące
  • Wiek < 20 lat
  • Aktywna infekcja, w tym gruźlica i AIDS
  • Pacjenci otrzymywali ONS 1 miesiąc przed włączeniem
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna

Uczestnicy zidentyfikowani jako osoby o wysokim ryzyku śmiertelności związanej z niedożywieniem za pomocą modelu prognostycznego są przydzielani losowo do grupy badawczej.

Interwencje: W tej grupie uczestnicy otrzymają wspólne kliniczne badania przesiewowe w kierunku zakażenia klinicznego lub subklinicznego, a także doustny suplement diety (ONS), jeśli albumina wynosi < 3,8 g/dl. Parametry pomiarów wyników są rejestrowane co miesiąc (np. dane biochemiczne) lub kwartalnie (np. monitor składu ciała (BCM) lub wynik stanu zapalnego niedożywienia (MIS). Zdarzenia związane z hospitalizacją lub śmiertelnością będą rejestrowane, gdy wystąpią.

Pacjenci wysokiego ryzyka zidentyfikowani przez model predykcyjny w grupie badanej są interweniowani zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem interwencji, który obejmuje żywienie doustne, zapobieganie infekcjom, kontrolę ciśnienia tętniczego i poprawę opcji dializoterapii i tak dalej.
Inne nazwy:
  • Kliniczne badania przesiewowe infekcji
  • Postępowanie kliniczne w profilaktyce niedożywienia
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnicy zidentyfikowani jako osoby o wysokim ryzyku śmiertelności związanej z niedożywieniem za pomocą modelu prognostycznego są losowo przydzielani do grupy kontrolnej. W tej grupie uczestnicy nie będą poddawani żadnej interwencji, a jedynie pomiary wyników są rejestrowane co miesiąc (takie jak dane biochemiczne) lub kwartalnie (takie jak monitor składu ciała (BCM) lub wskaźnik stanu zapalnego niedożywienia (MIS). Zdarzenia związane z hospitalizacją lub śmiertelnością będą rejestrowane, gdy wystąpią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 1 rok
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Roczna śmiertelność oceniana za pomocą modelu Coxa i regresji logistycznej
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
porównanie stężenia albumin w surowicy w grupach interwencyjnych i kontrolnych podczas badania.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedożywienie białkowo-kaloryczne

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
  • Children's National Research Institute
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicy
    Rejestracja na zaproszenie
    Wrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na ONS

Subskrybuj