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Dialysemodell für Ergebnis- und Ernährungsentscheidung (DIAMOND)

8. August 2022 aktualisiert von: Chen Huan Sheng, An Hsin QingShui Clinic

Interventionsstudie zur Validierung der Anwendung eines Vorhersagemodells bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse

Diese Studie ist die zweite Phase des Taiwan Prediction Model Project Plan (TPMPP). Die Forscher versuchen, eine prospektive randomisierte Kontrollstudie mit Ernährungsintervention zu entwerfen, um 3 Vorhersagemodelle zu validieren, die die Forscher in der ersten Phase entwickelt haben. Eine ordnungsgemäße Validierung dieser Modelle ist zwingend erforderlich, bevor sie in der täglichen klinischen Praxis angewendet und implementiert werden können. Derzeit werden etwa 20 Zentren mit geschätzt etwa 550-650 Hochrisikopatienten im Verhältnis 1:1 in Studien- und Kontrollgruppen aufgenommen. Die Nachverfolgung von Parametern zu primären und sekundären Ergebnissen erfolgt in beiden Gruppen. Aber ein vorgefertigtes Interventionsprotokoll, das 3 erläuterten Screening-Methoden entspricht, wird nur auf die Studiengruppe angewendet. Die Gesamtstudienzeit beträgt ein Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung führt zu einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), einem vollständigen und dauerhaften Versagen der Nierenfunktion, das eine Nierentransplantation oder Erhaltungs-Hämodialyse erforderlich macht. Unter den zahlreichen Risikofaktoren für Mortalität ist schwere Mangelernährung, jetzt definiert als Protein Energy Wasting (PEW), die sich durch niedrige Serumspiegel von Albumin oder Präalbumin, Sarkopenie und Gewichtsverlust manifestiert, einer der stärksten Prädiktoren für Mortalität, Morbidität und infektionsbedingte Hospitalisierungen bei Hämodialyse (HD)-Patienten. Wenn PEW vorliegt oder der Patient einem hohen Risiko ausgesetzt ist, können orale intradialytische oder tägliche Nahrungsergänzungsmittel mit dem Ziel der Erhöhung der Energie- und Proteinzufuhr verabreicht werden, während in ausgewählten Fällen eine intradialytische parenterale Ernährung für den Arzt verwendet werden kann. Frühere Berichte zeigten, dass die Versorgung von Patienten mit intradialytischer Nahrung, flüssigen Nahrungsergänzungsmitteln oder parenteraler Ernährung diesen Verlust nachweislich kompensieren konnte. Bei Patienten mit ESRD ist es wichtig, PEW durch eine regelmäßige Bewertung des Ernährungszustands und eine Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater zu verhindern. Die intradialytische Verabreichung einer oralen oder parenteralen Nahrungsergänzung ist sicher und sollte bei ausgewählten Patienten gefördert werden. Obwohl das Problem der Mangelernährung aufgrund der zunehmenden Alterung und des Anteils an Diabetes Mellitus (DM) in der Huntington-Bevölkerung immer ernster wurde, gibt es immer noch keine allgemein akzeptierten Methoden zur Früherkennung oder Vorhersage dieses Problems. Daher stößt die Absicht auf eine frühzeitige Intervention bei geeigneten Patienten auf Schwierigkeiten. Im Taiwan Prediction Model Project Plan (TPMPP) versuchen die Forscher, ein Modell zu entwickeln, das allgemein verfügbare klinische Daten unter Verwendung aktueller maschineller Lernmethoden verwendet, um Patienten mit hohem Risiko für Mangelernährung frühzeitig zu erkennen, und die Forscher wünschen sich dies durch routinemäßige Anwendung Modell können die Forscher Ernährungsinterventionen in einem viel früheren Stadium durchführen und das Ergebnis der Patienten verbessern. In der ersten Phase von TPMPP haben die Ermittler einige Vorhersagemodelle mithilfe einer umfangreichen retrospektiven Datenbank entwickelt, die von 2011 bis 2018 in der Fresenius-Datenbank (NephroWeb) gesammelt wurde. Vor der tatsächlichen Implementierung dieser Modelle in die klinische Praxis müssen die Forscher diese Modelle mit prospektivem Design und angemessener Intervention validieren, dies ist der Hauptzweck dieser Studie. Der Body Composition Monitor mit dem Prinzip der Bioimpedanzspektroskopie (BCMBIS, Fresenius Medical Care) ist ein einfaches und genaues Instrument zur Beurteilung der Körperzusammensetzung. Vor kurzem sind die Lean- und Fat-Mass-Indizes (LTI, FTI), abgeleitet von BCM, zu guten Prädiktoren für die Sterblichkeit bei Huntington-Individuen geworden, die empfindlicher auf Unterernährung reagieren, und insgesamt können anthropometrische Indikatoren zu einer Früherkennung des Sterblichkeitsrisikos führen diese Bevölkerung. Daher versuchen die Forscher, diese Parameter auch in dieser Studie als wichtige Ernährungsergebnisse für die Nachsorge zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan
        • An Hsin Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialyse-Erhaltungspatienten (MHD) Patienten aus mehreren Zentren, die von den Risikomodellen als Hochrisikopatienten identifiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Akute Patienten
  • Krebspatienten im Endstadium mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten
  • Alter < 20 Jahre
  • Aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose und AIDS
  • Die Patienten erhielten ONS 1 Monat vor der Einschreibung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe

Teilnehmer, die durch das Vorhersagemodell als hohes Risiko für unterernährungsbedingte Mortalität identifiziert wurden, werden Cluster-randomisiert in die Studiengruppe eingeteilt.

Interventionen: In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer ein gemeinsames klinisches Screening auf klinische oder subklinische Infektionen und auch eine orale Nahrungsergänzung (ONS), wenn Albumin < 3,8 g/dl ist. Parameter für Ergebnismessungen werden monatlich (z. B. biochemische Daten) oder vierteljährlich (z. B. Body Composition Monitor (BCM) oder Malnutrition Inflammatory Score (MIS)) aufgezeichnet. Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle werden aufgezeichnet, wenn sie eingetreten sind.

Hochrisikopatienten, die durch das Vorhersagemodell in der Studiengruppe identifiziert wurden, werden durch vordefinierte Interventionsprotokolle behandelt, die orale Ernährungsversorgung, Infektionsprävention, Bp-Kontrolle und Verbesserung der Dialysetherapieoptionen usw. umfassen.
Andere Namen:
  • Klinisches Infektionsscreening
  • Klinisches Verfahren zur Prävention von Mangelernährung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die durch das Vorhersagemodell als hohes Risiko für unterernährungsbedingte Sterblichkeit identifiziert wurden, werden cluster-randomisiert in die Kontrollgruppe eingeteilt. In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer keine Intervention, sondern nur Ergebnismessungen werden monatlich (z. B. biochemische Daten) oder vierteljährlich (z. B. Body Composition Monitor (BCM) oder Malnutrition Inflammatory Score (MIS)) aufgezeichnet. Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle werden aufgezeichnet, wenn sie eingetreten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
1-Jahres-Mortalität, bewertet durch Cox-Modell und logistische Regression
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serumalbuminkonzentration
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Vergleich der Serumalbuminkonzentration in Interventions- und Kontrollgruppen während der Studie.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIAMOND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Protein-Kalorien-Mangelernährung

Klinische Studien zur EINS

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