- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03642678
Dialysemodell für Ergebnis- und Ernährungsentscheidung (DIAMOND)
Interventionsstudie zur Validierung der Anwendung eines Vorhersagemodells bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan
- An Hsin Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialyse-Erhaltungspatienten (MHD) Patienten aus mehreren Zentren, die von den Risikomodellen als Hochrisikopatienten identifiziert wurden
Ausschlusskriterien:
- Akute Patienten
- Krebspatienten im Endstadium mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten
- Alter < 20 Jahre
- Aktive Infektion, einschließlich Tuberkulose und AIDS
- Die Patienten erhielten ONS 1 Monat vor der Einschreibung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die durch das Vorhersagemodell als hohes Risiko für unterernährungsbedingte Mortalität identifiziert wurden, werden Cluster-randomisiert in die Studiengruppe eingeteilt. Interventionen: In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer ein gemeinsames klinisches Screening auf klinische oder subklinische Infektionen und auch eine orale Nahrungsergänzung (ONS), wenn Albumin < 3,8 g/dl ist. Parameter für Ergebnismessungen werden monatlich (z. B. biochemische Daten) oder vierteljährlich (z. B. Body Composition Monitor (BCM) oder Malnutrition Inflammatory Score (MIS)) aufgezeichnet. Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle werden aufgezeichnet, wenn sie eingetreten sind. |
Hochrisikopatienten, die durch das Vorhersagemodell in der Studiengruppe identifiziert wurden, werden durch vordefinierte Interventionsprotokolle behandelt, die orale Ernährungsversorgung, Infektionsprävention, Bp-Kontrolle und Verbesserung der Dialysetherapieoptionen usw. umfassen.
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die durch das Vorhersagemodell als hohes Risiko für unterernährungsbedingte Sterblichkeit identifiziert wurden, werden cluster-randomisiert in die Kontrollgruppe eingeteilt.
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer keine Intervention, sondern nur Ergebnismessungen werden monatlich (z. B. biochemische Daten) oder vierteljährlich (z. B. Body Composition Monitor (BCM) oder Malnutrition Inflammatory Score (MIS)) aufgezeichnet.
Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle werden aufgezeichnet, wenn sie eingetreten sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
1-Jahres-Mortalität, bewertet durch Cox-Modell und logistische Regression
|
bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Serumalbuminkonzentration
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Vergleich der Serumalbuminkonzentration in Interventions- und Kontrollgruppen während der Studie.
|
bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DIAMOND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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