- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03642678
Dialyysimalli tulosta ja ravitsemuspäätöstä varten (DIAMOND)
Interventiotutkimus ennustemallin soveltamisen validoimiseksi ylläpitohemodialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- An Hsin Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylläpitohemodialyysipotilaat (MHD) useista keskuksista, jotka riskimallit tunnistavat suuren riskin potilaiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit potilaat
- Terminaalisyöpäpotilaat, joiden elinajanodote on < 3 kuukautta
- Ikä < 20 vuotta
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi ja AIDS
- Potilaat saivat ONS:n 1 kuukausi ennen ilmoittautumista
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Ennustemallin mukaan aliravitsemukseen liittyvän kuolleisuuden riskialttiiksi tunnistetut osallistujat jaetaan satunnaistettuina tutkimusryhmään. Interventiot: Tässä ryhmässä osallistujille tehdään yhteinen kliininen seulonta kliinisen tai subkliinisen infektion varalta ja myös oraalinen ravintolisä (ONS), jos albumiini on < 3,8 g/dl. Tulosmittausten parametrit tallennetaan kuukausittain (kuten biokemialliset tiedot) tai neljännesvuosittain (kuten Body Composition Monitor (BCM) tai Aliravitsemus Inflammatory Score (MIS)). Sairaala- tai kuolleisuustapahtumat kirjataan, kun ne tapahtuvat. |
Tutkimusryhmässä ennustemallilla tunnistetut korkean riskin potilaat hoidetaan ennalta määrätyllä interventioprotokollalla, joka sisältää suun ravitsemuksen, infektioiden ehkäisyn, verenpaineen hallinnan ja dialyysihoitovaihtoehtojen parantamisen ja niin edelleen.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Ennustemallin mukaan aliravitsemukseen liittyvän kuolleisuuden riskialttiiksi tunnistetut osallistujat jaetaan klusterisatunnaistettuina kontrolliryhmään.
Tässä ryhmässä osallistujille ei anneta mitään interventioita, vaan ainoastaan tulosmittaukset kirjataan kuukausittain (kuten biokemialliset tiedot) tai neljännesvuosittain (kuten Body Composition Monitor (BCM) tai Alnutrition Inflammatory Score (MIS)).
Sairaala- tai kuolleisuustapahtumat kirjataan, kun ne tapahtuvat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Yhden vuoden kuolleisuus arvioituna cox-mallilla ja logistisella regressiolla
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin albumiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
vertaamalla seerumin albumiinipitoisuutta interventio- ja kontrolliryhmissä tutkimuksen aikana.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIAMOND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proteiinikalorien aliravitsemus
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ValmisLumelääke | Lumelääke | Tetraselmis chuii-prote | Tetraselmis chuiii-PostYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset ONS
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdValmisRintasyöpä | PaksusuolisyöpäMalesia
-
Abbott NutritionValmis
-
Abbott NutritionAdvocate Health CareLopetettuAliravitsemusYhdysvallat
-
Danone Specialized NutritionValmis
-
Abbott NutritionValmis
-
Jinling Hospital, ChinaShandong Provincial Hospital; Hebei Medical University Fourth Hospital; Zhongda... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of AarhusDanish Headache Center; Aarhus University HospitalValmisKipu | Päänsärky | Klusterin päänsärky | Krooninen klusteripäänsärky | Ensisijainen päänsärkyhäiriö | Trigeminaalinen autonominen kefalgia | KefalgiaTanska
-
Fresenius KabiValmis
-
Fresenius KabiValmis
-
Nutricia ResearchValmis