Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dialyysimalli tulosta ja ravitsemuspäätöstä varten (DIAMOND)

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Chen Huan Sheng, An Hsin QingShui Clinic

Interventiotutkimus ennustemallin soveltamisen validoimiseksi ylläpitohemodialyysipotilailla

Tämä tutkimus on Taiwanin ennustemalliprojektisuunnitelman (TPMPP) toissijainen vaihe. Tutkijat yrittävät suunnitella tulevan satunnaistetun kontrollitutkimuksen ravitsemusinterventiolla validoidakseen kolme ennustemallia, jotka tutkijat kehittivät ensimmäisessä vaiheessa. Näiden mallien asianmukainen validointi on pakollista ennen kuin niitä voidaan soveltaa ja ottaa käyttöön päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Tällä hetkellä noin 20 keskusta, joissa on arviolta noin 550–650 korkean riskin potilasta, otetaan mukaan 1:1-suhteella tutkimus- ja kontrolliryhmiin. Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia koskevia parametreja seurataan molemmissa ryhmissä. Mutta ennalta suunniteltua interventioprotokollaa, joka on 3 selvitetyn seulontamenetelmän mukainen, sovelletaan vain tutkimusryhmään. Opintojakson kokonaiskesto on yksi vuosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaissairaus (CKD) on suuri kansanterveysongelma. CKD:n eteneminen johtaa loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD), täydelliseen ja pysyvään munuaisten toiminnan vajaatoimintaan, joka vaatii munuaisensiirtoa tai ylläpitävää hemodialyysiä. Lukuisista kuolleisuuden riskitekijöistä vakava aliravitsemus, joka nykyään määritellään proteiinin energian tuhlaamiseksi (PEW), joka ilmenee alhaisina seerumin albumiini- tai prealbumiinipitoisuuksina, sarkopeniana ja painonpudotuksena, on yksi vahvimmista kuolleisuuden ja sairastuvuuden ennustajista. ja infektioihin liittyvät sairaalahoidot hemodialyysipotilailla (HD). Kun PEW on läsnä tai potilaalla on suuri riski, kliinikko voi käyttää oraalisia intradialyyttisiä tai päivittäisiä lisäravinteita, joilla pyritään lisäämään energian ja proteiinin saantia, kun taas valituissa tapauksissa voidaan käyttää intradialyyttistä parenteraalista ravintoa. Aiemmat raportit osoittivat, että potilaille annettavan intradialyyttisen ruoan, nestemäisten lisäravinteiden tai parenteraalisen ravinnon on osoitettu kompensoivan tätä menetystä. Potilailla, joilla on ESRD, on tärkeää estää PEW:n säännöllinen ravitsemustilan arviointi ja munuaisravitsemusterapeutin antama ravitsemusneuvonta. Ravintolisien oraalinen tai parenteraalinen antaminen intradialyyttisesti on turvallista, ja sitä tulisi rohkaista valituilla potilailla. Vaikka aliravitsemusongelma tuli yhä vakavammaksi ikääntymisen ja diabeteksen (DM) osuuden vuoksi HD-väestössä, ei ole vieläkään yleisesti hyväksyttyjä menetelmiä tämän ongelman havaitsemiseksi tai ennustamiseksi varhaisessa vaiheessa. Siten aikomus varhaiseen puuttumiseen sopiviin potilaisiin on vaikeaa. Taiwan Prediction Model Project Plan (TPMPP) -ohjelmassa tutkijat yrittävät kehittää mallia käyttämällä yleistä saatavilla olevaa kliinistä tietoa nykyisten koneoppimismenetelmien avulla havaitakseen varhaisessa vaiheessa potilaat, joilla on suuri riski aliravitsemukseen, ja tutkijat haluavat tämän rutiinisovelluksen kautta. Mallin avulla tutkijat voivat tehdä ravitsemusinterventioita paljon aikaisemmassa vaiheessa ja parantaa potilaiden lopputulosta. TPMPP:n ensimmäisessä vaiheessa tutkijat ovat kehittäneet joitain ennustemalleja Fresenius Databaseen (NephroWeb) vuosilta 2011-2018 kerätyn runsaan retrospektiivisen tietokannan avulla. Ennen näiden mallien todellista käyttöönottoa kliinisessä käytännössä tutkijoiden on validoitava nämä mallit tulevaisuuden suunnittelulla asianmukaisella interventiolla, tämä on tämän tutkimuksen päätarkoitus. Bioimpedanssispektroskopiaperiaatteella toimiva Body Composition Monitor (BCMBIS, Fresenius Medical Care) on yksinkertainen ja tarkka työkalu kehon koostumuksen arviointiin. Viime aikoina BCM:stä johdetuista laiha- ja rasvamassaindeksistä (LTI, FTI) on tullut hyvä kuolleisuuden ennustaja HD-henkilöillä, jotka ovat olleet herkempiä aliravitsemukselle, ja antropometriset indikaattorit voivat kokonaisuudessaan johtaa kuolleisuusriskin varhaiseen havaitsemiseen. tämä väestö. Siksi tutkijat yrittävät myös soveltaa näitä parametreja tässä tutkimuksessa tärkeitä ravitsemustuloksia seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

422

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taichung, Taiwan
        • An Hsin Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylläpitohemodialyysipotilaat (MHD) useista keskuksista, jotka riskimallit tunnistavat suuren riskin potilaiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit potilaat
  • Terminaalisyöpäpotilaat, joiden elinajanodote on < 3 kuukautta
  • Ikä < 20 vuotta
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi ja AIDS
  • Potilaat saivat ONS:n 1 kuukausi ennen ilmoittautumista
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä

Ennustemallin mukaan aliravitsemukseen liittyvän kuolleisuuden riskialttiiksi tunnistetut osallistujat jaetaan satunnaistettuina tutkimusryhmään.

Interventiot: Tässä ryhmässä osallistujille tehdään yhteinen kliininen seulonta kliinisen tai subkliinisen infektion varalta ja myös oraalinen ravintolisä (ONS), jos albumiini on < 3,8 g/dl. Tulosmittausten parametrit tallennetaan kuukausittain (kuten biokemialliset tiedot) tai neljännesvuosittain (kuten Body Composition Monitor (BCM) tai Aliravitsemus Inflammatory Score (MIS)). Sairaala- tai kuolleisuustapahtumat kirjataan, kun ne tapahtuvat.

Tutkimusryhmässä ennustemallilla tunnistetut korkean riskin potilaat hoidetaan ennalta määrätyllä interventioprotokollalla, joka sisältää suun ravitsemuksen, infektioiden ehkäisyn, verenpaineen hallinnan ja dialyysihoitovaihtoehtojen parantamisen ja niin edelleen.
Muut nimet:
  • Kliininen infektioseulonta
  • Kliininen toimenpide aliravitsemuksen ehkäisemiseksi
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Ennustemallin mukaan aliravitsemukseen liittyvän kuolleisuuden riskialttiiksi tunnistetut osallistujat jaetaan klusterisatunnaistettuina kontrolliryhmään. Tässä ryhmässä osallistujille ei anneta mitään interventioita, vaan ainoastaan ​​tulosmittaukset kirjataan kuukausittain (kuten biokemialliset tiedot) tai neljännesvuosittain (kuten Body Composition Monitor (BCM) tai Alnutrition Inflammatory Score (MIS)). Sairaala- tai kuolleisuustapahtumat kirjataan, kun ne tapahtuvat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Yhden vuoden kuolleisuus arvioituna cox-mallilla ja logistisella regressiolla
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin albumiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
vertaamalla seerumin albumiinipitoisuutta interventio- ja kontrolliryhmissä tutkimuksen aikana.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIAMOND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proteiinikalorien aliravitsemus

Kliiniset tutkimukset ONS

Tilaa