- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03642678
Dialysemodel voor resultaat- en voedingsbeslissing (DIAMOND)
Interventiestudie voor validatie van toepassing van een voorspellingsmodel bij onderhoudshemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- An Hsin Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderhoud Hemodialysepatiënten (MHD) patiënten uit meerdere centra geïdentificeerd door de risicomodellen als patiënten met een hoog risico
Uitsluitingscriteria:
- Acute patiënten
- Terminale kankerpatiënten met een levensverwachting < 3 maanden
- Leeftijd < 20 jaar
- Actieve infectie, waaronder tuberculose en aids
- Patiënten ontvingen ONS 1 maand voor inschrijving
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Deelnemers die door het voorspellingsmodel zijn geïdentificeerd als een hoog risico op aan ondervoeding gerelateerde sterfte, worden clustergerandomiseerd in de studiegroep. Interventies: In deze groep krijgen deelnemers een algemene klinische screening op klinische of subklinische infectie en ook een oraal voedingssupplement (ONS) als albumine < 3,8 g/dl is. Parameters voor uitkomstmetingen worden maandelijks (zoals biochemische gegevens) of driemaandelijks (zoals Body Composition Monitor (BCM) of Malnutrition Inflammatory Score (MIS) geregistreerd. Ziekenhuisopnames of sterfgevallen worden geregistreerd wanneer ze zich voordoen. |
Patiënten met een hoog risico geïdentificeerd door het voorspellingsmodel in de studiegroep worden geïntervenieerd volgens een vooraf gedefinieerd interventieprotocol, waaronder orale voeding, infectiepreventie, bp-controle en verbetering van opties voor dialysetherapie, enzovoort.
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deelnemers die door het voorspellingsmodel zijn geïdentificeerd als een hoog risico op aan ondervoeding gerelateerde sterfte, worden clustergerandomiseerd in een controlegroep.
In deze groep krijgen deelnemers geen interventie, maar worden alleen uitkomstmetingen maandelijks (zoals biochemische gegevens) of driemaandelijks (zoals Body Composition Monitor (BCM) of Malnutrition Inflammatory Score (MIS) geregistreerd.
Ziekenhuisopnames of sterfgevallen worden geregistreerd wanneer ze zich voordoen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte van 1 jaar
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
1-jaars mortaliteit geëvalueerd door cox-model en logistische regressie
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van serumalbumineconcentratie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
het vergelijken van de serumalbumineconcentratie in interventie- en controlegroepen tijdens het onderzoek.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Diamond
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eiwit-Calorie Ondervoeding
-
Boston Children's HospitalIngetrokkenCalorie-tekort | Calorie-overbelasting
-
University at BuffaloVoltooidTotale calorie-inname | Voedingsrijke calorie-inname | Energierijke calorie-innameVerenigde Staten
-
Loughborough UniversityNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooid
-
University of LiegeVoltooidColorectale Chirurgie | Calorie-tekortBelgië
-
McMaster UniversityVoltooidOudere volwassenen | Muscle Protein Synthetische reactie op proteïne | Verminderde fysieke activiteitCanada
-
ONYGeschorstChronische longziekte | RDS van vroeggeboorte | Surfactant Protein B-tekortVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityNog niet aan het wervenOvergewicht en obesitas | Gezondheidsgedrag | Eetgedrag | Calorie-overbelasting
-
Centre Leon BerardWervingKanker | Kanker uitgezaaid | ALK Fusion Protein-expressie | FGFR2-gentranslocatie | FGFR3-gentranslocatie | NTRK-familie genmutatie | Gene fusie | ROS1-gentranslocatie | NTRK Gene Fusion Overexpressie | ATIC-ALK Fusion Protein-expressie | BCR-FGFR1 fusie-eiwitexpressie | COL1A1-PDGFB fusie-eiwitexpressie | RET... en andere voorwaardenFrankrijk, Denemarken, Nederland, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Polen, Slovenië, Spanje
-
Lithuanian Sports UniversityVoltooidVasten | Koude blootstelling | Calorie-tekortLitouwen
-
Tanta UniversityNog niet aan het wervenNatriumglucose Transport Protein Two Inhibitor (SGLT2), metabole tekorten veroorzaakt door antipsychotica