Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dialysemodel voor resultaat- en voedingsbeslissing (DIAMOND)

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Chen Huan Sheng, An Hsin QingShui Clinic

Interventiestudie voor validatie van toepassing van een voorspellingsmodel bij onderhoudshemodialysepatiënten

Deze studie is de tweede fase van het Taiwan Prediction Model Project Plan (TPMPP). De onderzoekers proberen een prospectieve gerandomiseerde controlestudie met voedingsinterventie te ontwerpen om 3 voorspellingsmodellen te valideren die de onderzoekers in de eerste fase ontwikkelden. Een goede validatie van deze modellen is verplicht voordat ze kunnen worden toegepast en geïmplementeerd in de dagelijkse klinische praktijk. Momenteel zullen ongeveer 20 centra met naar schatting ongeveer 550-650 patiënten met een hoog risico worden ingeschreven met een verhouding van 1:1 in studie- en controlegroepen. Het opvolgen van parameters over primaire en secundaire uitkomsten zal in beide groepen gebeuren. Maar een vooraf ontworpen interventieprotocol, dat volgens 3 opgehelderde screeningsmethoden is, zal alleen op de onderzoeksgroep worden toegepast. De totale studieperiode zal een jaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) is een groot probleem voor de volksgezondheid. Progressie van CKD leidt tot nierziekte in het eindstadium (ESRD), een totaal en permanent falen van de nierfunctie waarvoor een niertransplantatie of onderhoudshemodialyse nodig is. Onder de talrijke risicofactoren voor sterfte is ernstige ondervoeding, nu gedefinieerd als proteïne-energieverspilling (PEW), die zich uit in lage serumspiegels van albumine of pre-albumine, sarcopenie en gewichtsverlies, een van de sterkste voorspellers van sterfte, morbiditeit. en infectiegerelateerde ziekenhuisopnames bij hemodialyse (HD) patiënten. Wanneer PEW aanwezig is of de patiënt een hoog risico loopt, kunnen orale intradialytische of dagelijkse supplementen worden gebruikt, gericht op het verhogen van de energie- en eiwitinname, terwijl in geselecteerde gevallen intradialytische parenterale voeding kan worden gebruikt voor de arts. Eerdere rapporten toonden aan dat het is aangetoond dat het verstrekken van intradialytische voeding, vloeibare supplementen of parenterale voeding aan patiënten dit verlies compenseert. Bij patiënten met ESRD is het belangrijk PEW te voorkomen door middel van een regelmatige evaluatie van de voedingsstatus en voedingsadvies door een nierdiëtist. Intradialytische toediening van orale of parenterale suppletie van voedingsstoffen is veilig en moet bij geselecteerde patiënten worden aangemoedigd. Hoewel het probleem van ondervoeding steeds ernstiger werd door de toenemende vergrijzing en het aandeel diabetes mellitus (DM) in de ZvH-populatie, zijn er nog steeds geen algemeen aanvaarde methoden om dit probleem vroegtijdig op te sporen of te voorspellen. De intentie voor vroegtijdige interventie bij geschikte patiënten stuit dus op moeilijkheden. In Taiwan Prediction Model Project Plan (TPMPP) proberen de onderzoekers een model te ontwikkelen met behulp van algemeen beschikbare klinische gegevens met behulp van de huidige machine learning-methoden om patiënten met een hoog risico op ondervoeding vroegtijdig op te sporen en de onderzoekers willen door de routinematige toepassing hiervan model kunnen de onderzoekers voedingsinterventie in een veel eerder stadium uitvoeren en de uitkomst van de patiënt verbeteren. In de eerste fase van TPMPP hebben de onderzoekers enkele voorspellingsmodellen ontwikkeld via een overvloedige retrospectieve database verzameld in Fresenius Database (NephroWeb) van 2011-2018. Voordat deze modellen daadwerkelijk in de klinische praktijk worden geïmplementeerd, moeten de onderzoekers deze modellen valideren met een prospectief ontwerp met de juiste interventie, dit is het hoofddoel van deze studie. De Body Composition Monitor met het principe van Bio-impedantiespectroscopie (BCMBIS, Fresenius Medical Care) is een eenvoudig en nauwkeurig hulpmiddel voor het beoordelen van de lichaamssamenstelling. Onlangs zijn de magere en vetmassa-indexen (LTI, FTI), afgeleid van BCM, goede voorspellers geworden van sterfte bij ZvH-individuen, die gevoeliger zijn voor ondervoeding. deze bevolking. Daarom proberen de onderzoekers deze parameters ook in deze studie toe te passen als belangrijke voedingsuitkomsten voor follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

422

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taichung, Taiwan
        • An Hsin Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderhoud Hemodialysepatiënten (MHD) patiënten uit meerdere centra geïdentificeerd door de risicomodellen als patiënten met een hoog risico

Uitsluitingscriteria:

  • Acute patiënten
  • Terminale kankerpatiënten met een levensverwachting < 3 maanden
  • Leeftijd < 20 jaar
  • Actieve infectie, waaronder tuberculose en aids
  • Patiënten ontvingen ONS 1 maand voor inschrijving
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep

Deelnemers die door het voorspellingsmodel zijn geïdentificeerd als een hoog risico op aan ondervoeding gerelateerde sterfte, worden clustergerandomiseerd in de studiegroep.

Interventies: In deze groep krijgen deelnemers een algemene klinische screening op klinische of subklinische infectie en ook een oraal voedingssupplement (ONS) als albumine < 3,8 g/dl is. Parameters voor uitkomstmetingen worden maandelijks (zoals biochemische gegevens) of driemaandelijks (zoals Body Composition Monitor (BCM) of Malnutrition Inflammatory Score (MIS) geregistreerd. Ziekenhuisopnames of sterfgevallen worden geregistreerd wanneer ze zich voordoen.

Patiënten met een hoog risico geïdentificeerd door het voorspellingsmodel in de studiegroep worden geïntervenieerd volgens een vooraf gedefinieerd interventieprotocol, waaronder orale voeding, infectiepreventie, bp-controle en verbetering van opties voor dialysetherapie, enzovoort.
Andere namen:
  • Klinische infectiescreening
  • Klinische procedure ter voorkoming van ondervoeding
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Deelnemers die door het voorspellingsmodel zijn geïdentificeerd als een hoog risico op aan ondervoeding gerelateerde sterfte, worden clustergerandomiseerd in een controlegroep. In deze groep krijgen deelnemers geen interventie, maar worden alleen uitkomstmetingen maandelijks (zoals biochemische gegevens) of driemaandelijks (zoals Body Composition Monitor (BCM) of Malnutrition Inflammatory Score (MIS) geregistreerd. Ziekenhuisopnames of sterfgevallen worden geregistreerd wanneer ze zich voordoen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 1 jaar
Tijdsspanne: tot 12 maanden
1-jaars mortaliteit geëvalueerd door cox-model en logistische regressie
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serumalbumineconcentratie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
het vergelijken van de serumalbumineconcentratie in interventie- en controlegroepen tijdens het onderzoek.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Diamond

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eiwit-Calorie Ondervoeding

3
Abonneren