Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dialízis modell az eredményhez és a táplálkozási döntéshez (DIAMOND)

2022. augusztus 8. frissítette: Chen Huan Sheng, An Hsin QingShui Clinic

Beavatkozási tanulmány egy előrejelző modell alkalmazásának validálására fenntartó hemodializált betegeknél

Ez a tanulmány a tajvani előrejelzési modell projektterv (TPMPP) másodlagos szakasza. A kutatók megpróbálnak egy prospektív randomizált kontroll vizsgálatot tervezni táplálkozási beavatkozással, hogy validálják az első fázisban kidolgozott 3 előrejelzési modellt. Ezeknek a modelleknek a megfelelő validálása kötelező, mielőtt alkalmazni lehessen őket a napi klinikai gyakorlatban. Jelenleg körülbelül 20 központot vesznek fel, ahol a becslések szerint körülbelül 550-650 magas kockázatú beteget foglalkoztatnak 1:1 arányban a vizsgálati és kontrollcsoportokban. Az elsődleges és másodlagos kimenetelekre vonatkozó paraméterek nyomon követése mindkét csoportban megtörténik. De egy előre megtervezett beavatkozási protokoll, amely 3 tisztázott szűrési módszer szerint történik, csak a vizsgálati csoportra vonatkozik. A teljes tanulmányi idő egy év lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség (CKD) komoly közegészségügyi probléma. A CKD progressziója végstádiumú vesebetegséghez (ESRD) vezet, a veseműködés teljes és tartós elégtelenségéhez, amely veseátültetést vagy fenntartó hemodialízist tesz szükségessé. A halálozás számos kockázati tényezője közül a súlyos alultápláltság, amelyet ma protein energiapazarlásként (PEW) definiálnak, amely alacsony albumin- vagy prealbuminszintben, szarkopéniában és testsúlycsökkenésben nyilvánul meg, a mortalitás, morbiditás egyik legerősebb előrejelzője. és fertőzésekkel összefüggő kórházi kezelések hemodializált (HD) betegeknél. PEW jelenléte vagy a beteg fokozott kockázata esetén az energia- és fehérjebevitel növelését célzó orális intradialitikus vagy napi étrend-kiegészítők, míg bizonyos esetekben intradialitikus parenterális táplálás alkalmazható a klinikus számára. Korábbi jelentések kimutatták, hogy a betegek intradialitikus táplálékkal, folyékony táplálékkal vagy parenterális táplálékkal való ellátása kompenzálja ezt a veszteséget. Az ESRD-ben szenvedő betegeknél fontos a PEW megelőzése a tápláltsági állapot rendszeres értékelése és a vese dietetikus általi táplálkozási tanácsadás révén. Az orális vagy parenterális tápanyag-kiegészítés intradialitikus adagolása biztonságos, és bizonyos betegeknél ösztönözni kell. Bár az alultápláltság problémája egyre súlyosabbá vált az egyre öregedő és a cukorbetegség (DM) aránya miatt a HD-populációban, még mindig nincsenek általánosan elfogadott módszerek a probléma korai felismerésére vagy előrejelzésére. Így a megfelelő betegek korai beavatkozásának szándéka nehézségekbe ütközik. A tajvani előrejelzési modell projekttervben (TPMPP) a vizsgálók a jelenlegi gépi tanulási módszerek felhasználásával közösen elérhető klinikai adatok felhasználásával egy modellt próbálnak kidolgozni az alultápláltság magas kockázatának kitett betegek korai felismerésére, és ennek rutin alkalmazása révén kívánják a kutatók. modell alapján a kutatók sokkal korábbi szakaszban végezhetnek táplálkozási beavatkozást, és javíthatják a betegek kimenetelét. A TPMPP első szakaszában a kutatók a Fresenius Database-ben (NephroWeb) 2011 és 2018 között gyűjtött bőséges retrospektív adatbázison keresztül előrejelzési modelleket fejlesztettek ki. E modellek klinikai gyakorlatban való valós alkalmazása előtt a kutatóknak prospektív tervezéssel, megfelelő beavatkozással validálniuk kell ezeket a modelleket, ez a tanulmány fő célja. A Bioimpedancia spektroszkópia (BCMBIS, Fresenius Medical Care) elvén működő testösszetétel monitor egy egyszerű és pontos eszköz a testösszetétel felmérésére. Az utóbbi időben a BCM-ből származó sovány és zsírtömeg-indexek (LTI, FTI) jó előrejelzőivé váltak az alultápláltságra érzékenyebb HD egyedek halálozásának, és összességében az antropometriai mutatók a mortalitási kockázat korai felismerését eredményezhetik. ezt a lakosságot. Így a kutatók megpróbálják alkalmazni ezeket a paramétereket ebben a tanulmányban, mint a nyomon követés fontos táplálkozási eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

422

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taichung, Tajvan
        • An Hsin Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fenntartó hemodializált betegek (MHD) betegek több központból, akiket a kockázati modellek magas kockázatú betegekként azonosítottak

Kizárási kritériumok:

  • Akut betegek
  • Terminális rákos betegek, akiknek várható élettartama < 3 hónap
  • Életkor < 20 éves
  • Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist és az AIDS-et
  • A betegek ONS-t kaptak 1 hónappal a felvétel előtt
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport

Az előrejelzési modell szerint az alultápláltsággal összefüggő mortalitás szempontjából magas kockázatúként azonosított résztvevőket klaszter-randomizálják a vizsgálati csoportba.

Beavatkozások: Ebben a csoportban a résztvevők közös klinikai szűrést kapnak a klinikai vagy szubklinikai fertőzések kimutatására, valamint szájon át szedhető táplálékkiegészítőt (ONS), ha az albumin < 3,8 g/dl. Az eredménymérések paramétereit havonta (például biokémiai adatok) vagy negyedévente rögzítik (például testösszetétel monitor (BCM) vagy alultápláltsági gyulladásos pontszám (MIS). A kórházi kezelés vagy a halálozási események rögzítésre kerülnek, amikor megtörténtek.

A predikciós modellel azonosított, nagy kockázatú betegeket a vizsgálati csoportban előre meghatározott beavatkozási protokoll alapján avatkoznak be, amelyek magukban foglalják a szájon át történő táplálást, a fertőzések megelőzését, a vérnyomás szabályozását és a dialízis kezelési lehetőségek javítását stb.
Más nevek:
  • Klinikai fertőzésszűrés
  • Klinikai eljárás az alultápláltság megelőzésére
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Az előrejelzési modell szerint az alultápláltsággal összefüggő mortalitás szempontjából magas kockázatúként azonosított résztvevőket klaszter-randomizálják a kontrollcsoportba. Ebben a csoportban a résztvevők semmilyen beavatkozást nem kapnak, csak havonta (például biokémiai adatok) vagy negyedévente (például Body Composition Monitor (BCM) vagy Malnutrition Inflammatory Score (MIS)) rögzítik az eredménymérést. A kórházi kezelés vagy a halálozási események rögzítésre kerülnek, amikor megtörténtek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves mortalitás
Időkeret: 12 hónapig
1 éves mortalitás cox modellel és logisztikus regresszióval értékelve
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum albumin koncentráció változás
Időkeret: 12 hónapig
a szérum albumin koncentrációjának összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportokban a vizsgálat során.
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIAMOND

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ONS

Iratkozz fel