- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03642678
Dialízis modell az eredményhez és a táplálkozási döntéshez (DIAMOND)
Beavatkozási tanulmány egy előrejelző modell alkalmazásának validálására fenntartó hemodializált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
- An Hsin Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fenntartó hemodializált betegek (MHD) betegek több központból, akiket a kockázati modellek magas kockázatú betegekként azonosítottak
Kizárási kritériumok:
- Akut betegek
- Terminális rákos betegek, akiknek várható élettartama < 3 hónap
- Életkor < 20 éves
- Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist és az AIDS-et
- A betegek ONS-t kaptak 1 hónappal a felvétel előtt
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az előrejelzési modell szerint az alultápláltsággal összefüggő mortalitás szempontjából magas kockázatúként azonosított résztvevőket klaszter-randomizálják a vizsgálati csoportba. Beavatkozások: Ebben a csoportban a résztvevők közös klinikai szűrést kapnak a klinikai vagy szubklinikai fertőzések kimutatására, valamint szájon át szedhető táplálékkiegészítőt (ONS), ha az albumin < 3,8 g/dl. Az eredménymérések paramétereit havonta (például biokémiai adatok) vagy negyedévente rögzítik (például testösszetétel monitor (BCM) vagy alultápláltsági gyulladásos pontszám (MIS). A kórházi kezelés vagy a halálozási események rögzítésre kerülnek, amikor megtörténtek. |
A predikciós modellel azonosított, nagy kockázatú betegeket a vizsgálati csoportban előre meghatározott beavatkozási protokoll alapján avatkoznak be, amelyek magukban foglalják a szájon át történő táplálást, a fertőzések megelőzését, a vérnyomás szabályozását és a dialízis kezelési lehetőségek javítását stb.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Az előrejelzési modell szerint az alultápláltsággal összefüggő mortalitás szempontjából magas kockázatúként azonosított résztvevőket klaszter-randomizálják a kontrollcsoportba.
Ebben a csoportban a résztvevők semmilyen beavatkozást nem kapnak, csak havonta (például biokémiai adatok) vagy negyedévente (például Body Composition Monitor (BCM) vagy Malnutrition Inflammatory Score (MIS)) rögzítik az eredménymérést.
A kórházi kezelés vagy a halálozási események rögzítésre kerülnek, amikor megtörténtek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves mortalitás
Időkeret: 12 hónapig
|
1 éves mortalitás cox modellel és logisztikus regresszióval értékelve
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum albumin koncentráció változás
Időkeret: 12 hónapig
|
a szérum albumin koncentrációjának összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportokban a vizsgálat során.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIAMOND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ONS
-
Danone Specialized NutritionBefejezveAlultápláltságSpanyolország
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdBefejezveMellrák | Rák vastagbélMalaysia
-
Abbott NutritionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Nutricia UK LtdBefejezveNövekedési kudarc
-
Abbott NutritionBefejezve
-
Abbott NutritionAdvocate Health CareMegszűntAlultápláltságEgyesült Államok
-
Jinling Hospital, ChinaShandong Provincial Hospital; Hebei Medical University Fourth Hospital; Zhongda Hospital és más munkatársakToborzás
-
University of AarhusDanish Headache Center; Aarhus University HospitalBefejezveFájdalom | Fejfájás | Erős fejfájás | Krónikus klaszter fejfájás | Elsődleges fejfájás zavar | Trigeminus autonóm cefalgia | CefalgiaDánia
-
Abbott NutritionVisszavontAlultápláltság, gyermekThaiföld