- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03642678
Модель диализа для исхода и решения о питании (DIAMOND)
Интервенционное исследование для валидации применения прогностической модели у пациентов на поддерживающем гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- An Hsin Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты на поддерживающем гемодиализе (MHD) пациенты из нескольких центров, идентифицированные моделями риска как пациенты с высоким риском
Критерий исключения:
- Острые пациенты
- Терминальные онкологические больные с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев
- Возраст < 20 лет
- Активная инфекция, включая туберкулез и СПИД
- Пациенты получали ONS за 1 месяц до включения в исследование.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Участники, идентифицированные как имеющие высокий риск смертности, связанной с недоеданием, с помощью модели прогнозирования, кластерно рандомизируются в исследовательскую группу. Вмешательства: в этой группе участникам будет проведен общий клинический скрининг на клиническую или субклиническую инфекцию, а также пероральная пищевая добавка (ONS), если уровень альбумина < 3,8 г/дл. Параметры для измерения результатов регистрируются ежемесячно (например, биохимические данные) или ежеквартально (например, монитор состава тела (BCM) или показатель воспаления при недоедании (MIS). События госпитализации или летального исхода будут зарегистрированы, когда они произошли. |
Пациенты с высоким риском, выявленные с помощью модели прогнозирования в исследуемой группе, подвергаются вмешательству в соответствии с заранее определенным протоколом вмешательства, который включает пероральное питание, профилактику инфекций, контроль АД и улучшение вариантов диализной терапии и так далее.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники, идентифицированные как имеющие высокий риск смертности от недоедания с помощью модели прогнозирования, рандомизируются в контрольную группу.
В этой группе участникам не будет оказано никакого вмешательства, а будут записываться только измерения результатов ежемесячно (например, биохимические данные) или ежеквартально (например, монитор состава тела (BCM) или показатель недоедания и воспаления (MIS).
События госпитализации или летального исхода будут зарегистрированы, когда они произошли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя смертность
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Годичная смертность, оцененная с помощью модели Кокса и логистической регрессии
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации сывороточного альбумина
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
сравнение концентрации сывороточного альбумина в экспериментальной и контрольной группах во время исследования.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIAMOND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОНС
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdЗавершенныйРак молочной железы | Рак толстой кишкиМалайзия
-
Danone Specialized NutritionЗавершенный
-
Abbott NutritionЗавершенный
-
Nutricia ResearchЗавершенный
-
Abbott NutritionЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
NestléЗавершенныйУлучшение функциональностиШвейцария
-
Fresenius KabiЗавершенный
-
Fresenius KabiЗавершенный