Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель диализа для исхода и решения о питании (DIAMOND)

8 августа 2022 г. обновлено: Chen Huan Sheng, An Hsin QingShui Clinic

Интервенционное исследование для валидации применения прогностической модели у пациентов на поддерживающем гемодиализе

Это исследование является вторичным этапом Тайваньского плана проекта модели прогнозирования (TPMPP). Исследователи пытаются спланировать проспективное рандомизированное контрольное исследование с вмешательством в питание, чтобы проверить 3 прогностические модели, разработанные исследователями на первом этапе. Надлежащая проверка этих моделей является обязательной, прежде чем их можно будет применять и внедрять в повседневную клиническую практику. В настоящее время около 20 центров с примерно 550-650 пациентами с высоким риском будут зачислены с соотношением 1: 1 в исследуемую и контрольную группы. Отслеживание параметров первичных и вторичных результатов будет проводиться в обеих группах. Но предварительно разработанный протокол вмешательства, основанный на 3 разъясненных методах скрининга, будет применяться только к исследуемой группе. Общий срок обучения составит один год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Прогрессирование ХБП приводит к терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН), полной и стойкой недостаточности функции почек, требующей трансплантации почки или поддерживающего гемодиализа. Среди многочисленных факторов риска смертности тяжелая недостаточность питания, в настоящее время определяемая как потеря белковой энергии (PEW), которая проявляется низким уровнем альбумина или преальбумина в сыворотке, саркопенией и потерей веса, является одним из самых сильных предикторов смертности, заболеваемости. и связанные с инфекцией госпитализации у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД). Когда присутствует PEW или пациент находится в группе высокого риска, клиницист может использовать пероральные интрадиалитические или ежедневные добавки, направленные на увеличение потребления энергии и белка, а в отдельных случаях интрадиализное парентеральное питание. Предыдущие отчеты показали, что предоставление пациентам интрадиализной пищи, жидких добавок или парентерального питания компенсирует эту потерю. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности важно предотвратить PEW посредством регулярной оценки нутритивного статуса и консультаций по питанию с нефрологом-диетологом. Интрадиализное введение пищевых добавок перорально или парентерально безопасно и должно поощряться у отдельных пациентов. Хотя проблема недоедания становилась все более и более серьезной из-за возрастающего старения и увеличения доли больных сахарным диабетом (СД) в популяции с БГ, до сих пор не существует общепринятых методов раннего выявления или прогнозирования этой проблемы. Таким образом, стремление к раннему вмешательству у подходящих пациентов сталкивается с трудностями. В Тайваньском плане проекта модели прогнозирования (TPMPP) исследователи пытаются разработать модель, используя общедоступные клинические данные с использованием современных методов машинного обучения для раннего выявления пациентов с высоким риском недоедания, и исследователи желают, чтобы с помощью рутинного применения этого модели, исследователи могут провести вмешательство в области питания на гораздо более ранней стадии и улучшить результаты лечения пациентов. На первом этапе TPMPP исследователи разработали несколько моделей прогнозирования на основе обширной ретроспективной базы данных, собранной в базе данных Fresenius (NephroWeb) с 2011 по 2018 год. Перед реальным внедрением этих моделей в клиническую практику исследователям необходимо проверить эти модели с предполагаемым дизайном при надлежащем вмешательстве, что является основной целью данного исследования. Монитор состава тела с принципом биоимпедансной спектроскопии (BCMBIS, Fresenius Medical Care) — это простой и точный инструмент для оценки состава тела. В последнее время индексы нежировой и жировой массы (LTI, FTI), полученные из BCM, стали хорошими предикторами смертности у людей с БГ, которые были более чувствительны к недоеданию, и в целом антропометрические показатели могут привести к раннему выявлению риска смертности в это население. Таким образом, исследователи также пытаются применить эти параметры в этом исследовании в качестве важных исходов питания для последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

422

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты на поддерживающем гемодиализе (MHD) пациенты из нескольких центров, идентифицированные моделями риска как пациенты с высоким риском

Критерий исключения:

  • Острые пациенты
  • Терминальные онкологические больные с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев
  • Возраст < 20 лет
  • Активная инфекция, включая туберкулез и СПИД
  • Пациенты получали ONS за 1 месяц до включения в исследование.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства

Участники, идентифицированные как имеющие высокий риск смертности, связанной с недоеданием, с помощью модели прогнозирования, кластерно рандомизируются в исследовательскую группу.

Вмешательства: в этой группе участникам будет проведен общий клинический скрининг на клиническую или субклиническую инфекцию, а также пероральная пищевая добавка (ONS), если уровень альбумина < 3,8 г/дл. Параметры для измерения результатов регистрируются ежемесячно (например, биохимические данные) или ежеквартально (например, монитор состава тела (BCM) или показатель воспаления при недоедании (MIS). События госпитализации или летального исхода будут зарегистрированы, когда они произошли.

Пациенты с высоким риском, выявленные с помощью модели прогнозирования в исследуемой группе, подвергаются вмешательству в соответствии с заранее определенным протоколом вмешательства, который включает пероральное питание, профилактику инфекций, контроль АД и улучшение вариантов диализной терапии и так далее.
Другие имена:
  • Клинический скрининг инфекции
  • Клиническая процедура для профилактики недоедания
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники, идентифицированные как имеющие высокий риск смертности от недоедания с помощью модели прогнозирования, рандомизируются в контрольную группу. В этой группе участникам не будет оказано никакого вмешательства, а будут записываться только измерения результатов ежемесячно (например, биохимические данные) или ежеквартально (например, монитор состава тела (BCM) или показатель недоедания и воспаления (MIS). События госпитализации или летального исхода будут зарегистрированы, когда они произошли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя смертность
Временное ограничение: до 12 месяцев
Годичная смертность, оцененная с помощью модели Кокса и логистической регрессии
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации сывороточного альбумина
Временное ограничение: до 12 месяцев
сравнение концентрации сывороточного альбумина в экспериментальной и контрольной группах во время исследования.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DIAMOND

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОНС

Подписаться