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결과 및 영양 결정을 위한 투석 모델 (DIAMOND)

2022년 8월 8일 업데이트: Chen Huan Sheng, An Hsin QingShui Clinic

혈액투석 유지환자의 예측모형 적용 검증을 위한 중재 연구

이 연구는 대만 예측 모델 프로젝트 계획(TPMPP)의 두 번째 단계입니다. 조사관은 조사관이 첫 번째 단계에서 개발한 3가지 예측 모델을 검증하기 위해 영양 개입이 포함된 전향적 무작위 대조 시험을 설계하려고 합니다. 이러한 모델의 적절한 검증은 일상적인 임상 실습에 적용하고 구현하기 전에 필수입니다. 현재 약 550-650명의 고위험 환자가 있는 약 20개 센터가 연구 그룹과 통제 그룹에 1:1 비율로 등록될 예정입니다. 1차 및 2차 결과에 대한 매개변수 후속 조치는 두 그룹 모두에서 수행됩니다. 단, 3가지 해명된 선별 방법에 따른 사전 설계된 개입 프로토콜은 연구 그룹에만 적용됩니다. 총 공부 기간은 1년이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 신장 질환(CKD)은 주요 공중 보건 문제입니다. CKD의 진행은 말기 신장 질환(ESRD), 신장 이식 또는 유지 혈액 투석을 필요로 하는 신장 기능의 완전하고 영구적인 부전으로 이어집니다. 수많은 사망 위험 요인 중 낮은 혈청 알부민 또는 프리알부민, 근감소증 및 체중 감소로 나타나는 단백질 에너지 소모(PEW)로 정의되는 심각한 영양실조는 사망률, 이환율의 가장 강력한 예측 인자 중 하나입니다. 및 혈액 투석(HD) 환자의 감염 관련 입원. PEW가 있거나 환자가 고위험에 처한 경우, 에너지 및 단백질 섭취량을 늘리는 것을 목표로 하는 경구 투석 또는 일일 보충제와 일부 경우 임상의를 위해 투석 내 비경구 영양을 사용할 수 있습니다. 이전 보고서에 따르면 투석 중 음식, 액체 보충제 또는 비경구 영양을 환자에게 제공하면 이러한 손실을 보상하는 것으로 나타났습니다. ESRD 환자의 경우 정기적인 영양상태 평가와 신장영양사의 영양상담을 통해 PEW를 예방하는 것이 중요하다. 영양분의 경구 또는 비경구 보충의 투석 중 투여는 안전하며 선별된 환자에게 권장되어야 합니다. HD 인구의 고령화와 당뇨병(DM) 비율로 인해 영양실조 문제가 점점 더 심각해졌지만, 이 문제를 조기에 감지하거나 예측할 수 있는 보편적으로 받아들여지는 방법은 아직 없습니다. 따라서 적절한 환자에 대한 조기 개입의 의도는 어려움에 직면해 있다. TPMPP(Taiwan Prediction Model Project Plan)에서 조사관은 영양실조 위험이 높은 환자를 조기에 발견하기 위해 최신 기계 학습 방법을 활용하여 일반적으로 사용 가능한 임상 데이터를 사용하여 모델을 개발하려고 시도하고 조사관은 이의 일상적인 적용을 통해 희망합니다. 모델, 연구자는 훨씬 초기 단계에서 영양 개입을 할 수 있고 환자의 결과를 향상시킬 수 있습니다. TPMPP의 첫 번째 단계에서 조사관은 2011년부터 2018년까지 Fresenius 데이터베이스(NephroWeb)에 수집된 풍부한 회고 데이터베이스를 통해 몇 가지 예측 모델을 개발했습니다. 임상 실습에서 이러한 모델을 실제로 구현하기 전에 연구자는 적절한 개입을 통해 예상 설계로 이러한 모델을 검증해야 하며 이것이 이 연구의 주요 목적입니다. Bioimpedance Spectroscopy(BCMBIS, Fresenius Medical Care) 원리를 사용하는 체성분 모니터는 체성분 평가를 위한 간단하고 정확한 도구입니다. 최근 BCM에서 파생된 제지방 및 체지방 지수(LTI, FTI)는 영양실조에 더 민감한 헌팅턴병 환자의 사망률을 예측하는 좋은 지표가 되었으며 인체 측정 지표를 모두 사용하면 사망 위험을 조기에 감지할 수 있습니다. 이 인구. 따라서 연구자들은 이 연구에서 이러한 매개변수를 후속 조치를 위한 중요한 영양 결과로 적용하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

422

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만
        • An Hsin Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위험 모델에 의해 고위험 환자로 식별된 여러 센터의 유지 관리 혈액 투석 환자(MHD) 환자

제외 기준:

  • 급성 환자
  • 기대 여명이 3개월 미만인 말기 암 환자
  • 나이 < 20세
  • 결핵 및 AIDS를 포함한 활동성 감염
  • 환자는 등록 1개월 전에 ONS를 받았습니다.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

예측 모델에 의해 영양 실조 관련 사망 위험이 높은 것으로 식별된 참가자는 연구 그룹으로 군집 무작위화됩니다.

개입: 이 그룹에서 참가자는 알부민이 3.8g/dl 미만인 경우 임상 또는 준임상 감염에 대한 일반적인 임상 검사와 경구 영양 보충제(ONS)를 받게 됩니다. 결과 측정을 위한 매개변수는 월별(예: 생화학적 데이터) 또는 분기별(예: 체성분 모니터(BCM) 또는 영양실조 염증 점수(MIS)로 기록됩니다. 입원 또는 사망 사건은 발생 시 기록됩니다.
건강 보조 식품: ONS
연구 그룹의 예측 모델에 의해 식별된 고위험 환자는 경구 영양 공급, 감염 예방, 혈압 조절 및 투석 요법 옵션 개선 등을 포함하는 미리 정의된 개입 프로토콜에 의해 개입됩니다.
다른 이름들:
  • 임상 감염 스크리닝
  • 영양실조 예방을 위한 임상 절차
NO_INTERVENTION: 대조군
예측 모델에 의해 영양실조 관련 사망 위험이 높은 것으로 식별된 참가자는 클러스터 무작위로 대조군으로 분류됩니다. 이 그룹에서는 참가자에게 어떠한 개입도 제공되지 않지만 결과 측정만 월별(예: 생화학적 데이터) 또는 분기별(예: 체성분 모니터(BCM) 또는 영양 실조 염증 점수(MIS)로 기록됩니다. 입원 또는 사망 사건은 발생 시 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 사망률
기간: 최대 12개월
Cox 모델 및 로지스틱 회귀 분석으로 평가한 1년 사망률
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 알부민 농도 변화
기간: 최대 12개월
연구 중 개입 그룹과 대조군의 혈청 알부민 농도를 비교합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

An Hsin QingShui Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIAMOND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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