- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03642678
Dialyzační model pro rozhodování o výsledku a výživě (DIAMOND)
Intervenční studie pro validaci aplikace predikčního modelu u pacientů s udržovací hemodialýzou
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- An Hsin Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s udržovací hemodialýzou (MHD) pacienti z více center identifikovaní rizikovými modely jako vysoce rizikoví pacienti
Kritéria vyloučení:
- Akutní pacienti
- Pacienti s terminální rakovinou s očekávanou délkou života < 3 měsíce
- Věk < 20 let
- Aktivní infekce, včetně tuberkulózy a AIDS
- Pacienti dostávali PND 1 měsíc před zařazením
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Účastníci, kteří byli pomocí predikčního modelu identifikováni jako vysoce rizikoví úmrtnosti související s podvýživou, jsou klastrově randomizováni do studijní skupiny. Intervence: V této skupině bude účastníkům poskytnut společný klinický screening na klinickou nebo subklinickou infekci a také perorální doplněk výživy (ONS), pokud je albumin < 3,8 g/dl. Parametry pro měření výsledků jsou zaznamenávány měsíčně (jako jsou biochemická data) nebo čtvrtletně (jako je Body Composition Monitor (BCM) nebo Malnutrition Inflammatory Score (MIS). Události hospitalizace nebo úmrtnosti budou zaznamenány, jakmile k nim dojde. |
U vysoce rizikových pacientů identifikovaných predikčním modelem ve studované skupině se intervenuje předem definovaným intervenčním protokolem, který zahrnuje dodávku orální výživy, prevenci infekcí, kontrolu krevního tlaku a zlepšení možností dialyzační terapie a podobně.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří byli pomocí predikčního modelu identifikováni jako vysoce rizikoví úmrtnosti související s podvýživou, jsou klastrově randomizováni do kontrolní skupiny.
V této skupině nebude účastníkům poskytnuta žádná intervence, ale pouze měření výsledků jsou zaznamenávána měsíčně (jako jsou biochemická data) nebo čtvrtletně (jako je Body Composition Monitor (BCM) nebo Malnutrition Inflammatory Score (MIS).
Události hospitalizace nebo úmrtnosti budou zaznamenány, jakmile k nim dojde.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-letá úmrtnost
Časové okno: až 12 měsíců
|
Jednoletá mortalita hodnocená Coxovým modelem a logistickou regresí
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace sérového albuminu
Časové okno: až 12 měsíců
|
srovnání koncentrace sérového albuminu v intervenčních a kontrolních skupinách během studie.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIAMOND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ONS
-
Danone Specialized NutritionDokončeno
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdDokončenoRakovina prsu | Rakovina tlustého střevaMalajsie
-
Abbott NutritionAdvocate Health CareUkončeno
-
Abbott NutritionDokončeno
-
Nutricia UK LtdDokončenoPodvýživaSpojené království
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalNeznámýChirurgie - Komplikace | Výživový aspekt rakovinyThajsko
-
Jinling Hospital, ChinaShandong Provincial Hospital; Hebei Medical University Fourth Hospital; Zhongda... a další spolupracovníciNábor