Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dialyzační model pro rozhodování o výsledku a výživě (DIAMOND)

8. srpna 2022 aktualizováno: Chen Huan Sheng, An Hsin QingShui Clinic

Intervenční studie pro validaci aplikace predikčního modelu u pacientů s udržovací hemodialýzou

Tato studie je sekundární fází tchajwanského předpovědního modelu projektu (TPMPP). Výzkumníci se snaží navrhnout prospektivní randomizovanou kontrolní studii s nutriční intervencí, aby ověřili 3 predikční modely, které výzkumníci vyvinuli v první fázi. Před jejich aplikací a implementací do každodenní klinické praxe je nezbytná řádná validace těchto modelů. V současné době bude ve studijních a kontrolních skupinách zařazeno přibližně 20 center s odhadovaným počtem 550–650 vysoce rizikových pacientů s poměrem 1:1. Sledování parametrů o primárních a sekundárních výsledcích bude provedeno v obou skupinách. Ale předem navržený intervenční protokol, který je podle 3 objasněných screeningových metod, bude aplikován pouze na studijní skupinu. Celková doba studia bude jeden rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je hlavním problémem veřejného zdraví. Progrese CKD vede k terminálnímu onemocnění ledvin (ESRD), totálnímu a trvalému selhání funkce ledvin vyžadujícím transplantaci ledviny nebo udržovací hemodialýzu. Mezi četnými rizikovými faktory úmrtnosti je těžká podvýživa, nyní definovaná jako plýtvání energií proteinů (PEW), která se projevuje nízkou sérovou hladinou albuminu nebo prealbuminu, sarkopenií a úbytkem hmotnosti, jedním z nejsilnějších prediktorů mortality, morbidity a hospitalizace související s infekcí u hemodialyzovaných (HD) pacientů. Je-li přítomna PEW nebo je pacient vystaven vysokému riziku, mohou být pro lékaře použity perorální intradialytické nebo denní doplňky s cílem zvýšit příjem energie a bílkovin, zatímco ve vybraných případech může být použita intradialytická parenterální výživa. Předchozí zprávy ukázaly, že poskytování intradialytické stravy pacientům, tekutých doplňků nebo parenterální výživy prokazatelně kompenzuje tuto ztrátu. U pacientů s ESRD je důležité předcházet PEW prostřednictvím pravidelného hodnocení nutričního stavu a nutričního poradenství renálním dietologem. Intradialytické podávání perorální nebo parenterální suplementace živin je bezpečné a mělo by být podporováno u vybraných pacientů. Přestože se problém podvýživy stal stále závažnějším v důsledku zvyšujícího se stárnutí a podílu diabetu mellitu (DM) v HD populaci, stále neexistují žádné všeobecně uznávané metody, jak tento problém včas odhalit nebo předpovědět. Záměr včasné intervence u vhodných pacientů tedy naráží na potíže. V tchajwanském předpovědním modelu projektového plánu (TPMPP) se vyšetřovatelé snaží vyvinout model využívající běžně dostupná klinická data s využitím současných metod strojového učení k včasné detekci pacientů s vysokým rizikem podvýživy a vyšetřovatelé si přejí prostřednictvím rutinní aplikace tohoto V tomto modelu mohou vyšetřovatelé provést nutriční intervenci v mnohem ranější fázi a zlepšit výsledky pacientů. V první fázi TPMPP výzkumníci vyvinuli některé predikční modely prostřednictvím bohaté retrospektivní databáze shromážděné v databázi Fresenius (NephroWeb) v letech 2011-2018. Před skutečnou implementací těchto modelů do klinické praxe musí výzkumníci tyto modely validovat s prospektivním designem se správnou intervencí, to je hlavním účelem této studie. Monitor tělesného složení na principu bioimpedanční spektroskopie (BCMBIS, Fresenius Medical Care) je jednoduchý a přesný nástroj pro hodnocení tělesného složení. Indexy libové a tukové hmoty (LTI, FTI), odvozené z BCM, se v poslední době staly dobrými prediktory úmrtnosti u HD jedinců, kteří byli citlivější na malnutrici, a celkově antropometrické ukazatele mohou vést k včasnému odhalení rizika úmrtnosti tato populace. Výzkumníci se tedy také snaží použít tyto parametry v této studii jako důležité nutriční výsledky pro sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

422

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan
        • An Hsin Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s udržovací hemodialýzou (MHD) pacienti z více center identifikovaní rizikovými modely jako vysoce rizikoví pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Akutní pacienti
  • Pacienti s terminální rakovinou s očekávanou délkou života < 3 měsíce
  • Věk < 20 let
  • Aktivní infekce, včetně tuberkulózy a AIDS
  • Pacienti dostávali PND 1 měsíc před zařazením
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina

Účastníci, kteří byli pomocí predikčního modelu identifikováni jako vysoce rizikoví úmrtnosti související s podvýživou, jsou klastrově randomizováni do studijní skupiny.

Intervence: V této skupině bude účastníkům poskytnut společný klinický screening na klinickou nebo subklinickou infekci a také perorální doplněk výživy (ONS), pokud je albumin < 3,8 g/dl. Parametry pro měření výsledků jsou zaznamenávány měsíčně (jako jsou biochemická data) nebo čtvrtletně (jako je Body Composition Monitor (BCM) nebo Malnutrition Inflammatory Score (MIS). Události hospitalizace nebo úmrtnosti budou zaznamenány, jakmile k nim dojde.

U vysoce rizikových pacientů identifikovaných predikčním modelem ve studované skupině se intervenuje předem definovaným intervenčním protokolem, který zahrnuje dodávku orální výživy, prevenci infekcí, kontrolu krevního tlaku a zlepšení možností dialyzační terapie a podobně.
Ostatní jména:
  • Screening klinických infekcí
  • Klinický postup prevence malnutrice
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří byli pomocí predikčního modelu identifikováni jako vysoce rizikoví úmrtnosti související s podvýživou, jsou klastrově randomizováni do kontrolní skupiny. V této skupině nebude účastníkům poskytnuta žádná intervence, ale pouze měření výsledků jsou zaznamenávána měsíčně (jako jsou biochemická data) nebo čtvrtletně (jako je Body Composition Monitor (BCM) nebo Malnutrition Inflammatory Score (MIS). Události hospitalizace nebo úmrtnosti budou zaznamenány, jakmile k nim dojde.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-letá úmrtnost
Časové okno: až 12 měsíců
Jednoletá mortalita hodnocená Coxovým modelem a logistickou regresí
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace sérového albuminu
Časové okno: až 12 měsíců
srovnání koncentrace sérového albuminu v intervenčních a kontrolních skupinách během studie.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DIAMOND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ONS

Předplatit