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結果と栄養決定のための透析モデル (DIAMOND)

2022年8月8日 更新者:Chen Huan Sheng、An Hsin QingShui Clinic

維持血液透析患者における予測モデルの適用を検証するための介入研究

この調査は、台湾予測モデル プロジェクト計画 (TPMPP) の第 2 段階です。 研究者は、研究者が最初のフェーズで開発した 3 つの予測モデルを検証するために、栄養介入を伴う前向き無作為対照試験の設計を試みます。 これらのモデルを日常の臨床診療に適用して実装する前に、これらのモデルの適切な検証が必須です。 現在、推定約 550 ~ 650 人の高リスク患者を抱える約 20 のセンターが、研究グループと対照グループに 1:1 の比率で登録されます。 一次および二次転帰に関するパラメーターのフォローアップは、両方のグループで行われます。 しかし、3つの解明されたスクリーニング方法による事前に設計された介入プロトコルは、研究グループにのみ適用されます。 総留学期間は1年間です。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) は、公衆衛生上の主要な懸念事項です。 CKD の進行は、腎移植または維持血液透析を必要とする腎機能の完全かつ永久的な不全である末期腎疾患 (ESRD) につながります。 多数の死亡リスク要因の中で、重度の栄養失調は現在、タンパク質エネルギー消耗 (PEW) として定義されています。これは、アルブミンまたはプレアルブミンの血清レベルの低下、サルコペニア、および体重減少によって示され、死亡率、罹患率の最も強力な予測因子の 1 つです。血液透析(HD)患者の感染関連入院。 PEW が存在する場合、または患者のリスクが高い場合は、エネルギーとタンパク質の摂取量を増やすことを目的とした経口透析内または毎日のサプリメントが使用されますが、選択されたケースでは、臨床医のために透析内非経口栄養が使用される場合があります。 以前の報告では、透析中の食事、液体サプリメント、または非経口栄養を患者に提供することで、この損失を補うことが示されています。 ESRD患者では、定期的な栄養状態の評価と腎臓栄養士による栄養カウンセリングを通じてPEWを予防することが重要です。 栄養素の経口または非経口補給の透析内投与は安全であり、選択された患者に推奨されるべきです。 高齢化と HD 人口における真性糖尿病 (DM) の割合の増加により、栄養失調の問題はますます深刻になっていますが、この問題を早期に検出または予測するための普遍的に受け入れられている方法はまだありません。 したがって、適切な患者への早期介入の意図は困難に直面しています。 Taiwan Prediction Model Project Plan (TPMPP) では、研究者は、現在の機械学習手法を利用して、一般的に利用可能な臨床データを使用してモデルを開発し、栄養失調のリスクが高い患者を早期に検出しようとしています。研究者は、これを日常的に適用することを望んでいますモデルを使用すると、研究者ははるかに早い段階で栄養介入を行い、患者の転帰を改善できます。 TPMPP の第 1 段階では、研究者は 2011 年から 2018 年にかけて Fresenius Database (NephroWeb) に収集された豊富なレトロスペクティブ データベースを通じて、いくつかの予測モデルを開発しました。 臨床現場でこれらのモデルを実際に実装する前に、研究者は適切な介入を伴う前向き設計でこれらのモデルを検証する必要があります。これがこの研究の主な目的です。 生体インピーダンス分光法 (BCMBIS、Fresenius Medical Care) の原理を備えた体組成モニターは、体組成を評価するためのシンプルで正確なツールです。 最近、BCM から導出された除脂肪体重指数 (LTI、FTI) は、栄養失調に対してより敏感な HD 患者の死亡率の優れた予測因子になりました。この人口。 したがって、研究者は、フォローアップのための重要な栄養結果として、これらのパラメーターをこの研究に適用しようとしています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

422

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾
        • An Hsin Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • リスクモデルによって高リスク患者として特定された複数のセンターからの維持血液透析患者 (MHD) 患者

除外基準:

  • 急性患者
  • 平均余命が3ヶ月未満の末期がん患者
  • 年齢 < 20 歳
  • 結核やエイズを含む活動性感染症
  • 患者は登録の1か月前にONSを受けました
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群

予測モデルによって栄養失調に関連する死亡のリスクが高いと特定された参加者は、研究グループにクラスター無作為化されます。

介入: このグループでは、参加者は、アルブミンが < 3.8 g/dl の場合、臨床的または潜在的な感染症の一般的な臨床スクリーニングと、経口栄養補助食品 (ONS) を受けます。 結果測定のパラメーターは、毎月 (生化学的データなど) または四半期ごと (体組成モニター (BCM) または栄養失調炎症スコア (MIS) など) に記録されます。 入院または死亡イベントは、発生時に記録されます。

研究グループの予測モデルによって特定された高リスク患者は、事前に定義された介入プロトコルによって介入されます。これには、経口栄養供給、感染予防、bp コントロール、透析療法オプションの改善などが含まれます。
他の名前:
  • 臨床感染スクリーニング
  • 低栄養予防のための臨床手順
NO_INTERVENTION:対照群
予測モデルによって栄養失調に関連する死亡のリスクが高いと特定された参加者は、対照群にクラスター無作為化されます。 このグループでは、参加者には何の介入も与えられませんが、結果の測定値のみが毎月 (生化学的データなど) または四半期ごと (体組成モニター (BCM) または栄養失調炎症スコア (MIS) など) に記録されます。 入院または死亡イベントは、発生時に記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年死亡率
時間枠:12ヶ月まで
Cox モデルとロジスティック回帰によって評価された 1 年死亡率
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アルブミン濃度変化
時間枠:12ヶ月まで
研究中の介入群と対照群の血清アルブミン濃度の比較。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Huan Sheng Chen, MD、An Hsin QingShui Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年4月26日

試験登録日

最初に提出

2018年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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