Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dialysemodell for utfall og ernæringsbeslutning (DIAMOND)

8. august 2022 oppdatert av: Chen Huan Sheng, An Hsin QingShui Clinic

Intervensjonsstudie for validering av anvendelse av en prediksjonsmodell i vedlikeholdshemodialysepasienter

Denne studien er den sekundære fasen av Taiwan Prediction Model Project Plan (TPMPP). Etterforskerne prøver å designe en prospektiv randomisert kontrollforsøk med ernæringsintervensjon for å validere 3 prediksjonsmodeller etterforskerne utviklet i den første fasen. Riktig validering av disse modellene er obligatorisk før de kan brukes og implementeres i daglig klinisk praksis. For tiden vil rundt 20 sentre med anslagsvis rundt 550-650 høyrisikopasienter bli registrert med 1:1-forhold i studie- og kontrollgrupper. Oppfølging av parametere om primære og sekundære utfall vil bli gjort i begge grupper. Men en forhåndsdesignet intervensjonsprotokoll, som er i henhold til 3 belyste screeningmetoder, vil kun brukes på studiegruppen. Samlet studietid vil være ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er et stort folkehelseproblem. Progresjon av CKD fører til sluttstadium nyresykdom (ESRD), en total og permanent svikt i nyrefunksjonen som krever nyretransplantasjon eller vedlikeholdshemodialyse. Blant de mange risikofaktorene for dødelighet er alvorlig underernæring, nå definert som protein energisløsing (PEW), som manifesteres ved lave serumnivåer av albumin eller pre-albumin, sarkopeni og vekttap, en av de sterkeste prediktorene for dødelighet, sykelighet og infeksjonsrelaterte sykehusinnleggelser hos hemodialyse (HD) pasienter. Når PEW er tilstede eller pasienten har høy risiko, orale intradialytiske eller daglige tilskudd, med sikte på å øke energi- og proteininntaket, mens i utvalgte tilfeller kan intradialytisk parenteral ernæring brukes for klinikeren. Tidligere rapporter viste at det å gi pasienter intradialytisk mat, flytende kosttilskudd eller parenteral ernæring har vist seg å kompensere for dette tapet. Hos pasienter med ESRD er det viktig å forebygge PEW gjennom en regelmessig ernæringsstatusevaluering og ernæringsrådgivning av en nyredieter. Intradialytisk administrering av oralt eller parenteralt tilskudd av næringsstoffer er trygt og bør oppmuntres hos utvalgte pasienter. Selv om problemet med underernæring ble mer og mer alvorlig på grunn av den stadig mer aldrende andelen av diabetes mellitus (DM) i HS-befolkningen, er det fortsatt ingen universelt aksepterte metoder for å tidlig oppdage eller forutsi dette problemet. Intensjonen om tidlig intervensjon til egnede pasienter står derfor overfor vanskeligheter. I Taiwan Prediction Model Project Plan (TPMPP) prøver etterforskerne å utvikle en modell ved bruk av vanlige tilgjengelige kliniske data med bruk av gjeldende maskinlæringsmetoder for å tidlig oppdage pasienter med høy risiko for underernæring og etterforskerne ønsker gjennom rutinemessig bruk av dette modell, kan etterforskerne gjøre ernæringsintervensjon på mye tidligere stadier og forbedre pasientenes resultat. I den første fasen av TPMPP har etterforskerne utviklet noen prediksjonsmodeller gjennom en rikelig retrospektiv database samlet i Fresenius Database (NephroWeb) fra 2011-2018. Før reell implementering av disse modellene i klinisk praksis, må etterforskerne validere disse modellene med prospektivt design med riktig intervensjon, dette er hovedformålet med denne studien. Kroppssammensetningsmonitoren med prinsippet om bioimpedansspektroskopi (BCMBIS, Fresenius Medical Care) er et enkelt og nøyaktig verktøy for vurdering av kroppssammensetning. Nylig har mager- og fettmasseindeksene (LTI, FTI), avledet fra BCM, blitt gode prediktorer for dødelighet hos HS-individer, som har vært mer følsomme for underernæring, og totalt sett kan antropometriske indikatorer resultere i en tidlig oppdagelse av dødelighetsrisiko i denne befolkningen. Dermed prøver etterforskerne også å anvende disse parameterne i denne studien som viktige ernæringsresultater for oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

422

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan
        • An Hsin Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedlikeholdshemodialysepasienter (MHD) pasienter fra flere sentre identifisert av risikomodellene som høyrisikopasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte pasienter
  • Terminal kreft Pasienter med forventet levealder < 3 måneder
  • Alder < 20 år gammel
  • Aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose og AIDS
  • Pasienter fikk ONS 1 måned før innmelding
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe

Deltakere identifisert som høyrisiko for underernæringsrelatert dødelighet ved prediksjonsmodell er klynge-randomisert inn i studiegruppen.

Intervensjoner: I denne gruppen vil deltakerne bli gitt felles klinisk screening for klinisk eller subklinisk infeksjon og også oralt ernæringstilskudd (ONS) dersom albumin er < 3,8 g/dl. Parametre for utfallsmålinger registreres månedlig (som biokjemiske data) eller kvartalsvis (som Body Composition Monitor (BCM) eller Underernæring Inflammatory Score (MIS). Sykehusinnleggelse eller dødelighet vil bli registrert når det skjedde.

Høyrisikopasienter identifisert av prediksjonsmodellen i studiegruppen blir intervenert av forhåndsdefinert intervensjonsprotokoll, som inkluderer oral ernæringsforsyning, infeksjonsforebygging, bp-kontroll og forbedring av dialysebehandlingsalternativer og så videre.
Andre navn:
  • Klinisk infeksjonsscreening
  • Klinisk prosedyre for forebygging av underernæring
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakere identifisert som høyrisiko for underernæringsrelatert dødelighet etter prediksjonsmodell er klynge-randomisert til kontrollgruppe. I denne gruppen vil deltakerne ikke bli gitt noen intervensjon, men kun utfallsmålinger registreres månedlig (som biokjemiske data) eller kvartalsvis (som Body Composition Monitor (BCM) eller Malnutrition Inflammatory Score (MIS). Sykehusinnleggelse eller dødelighet vil bli registrert når det skjedde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års dødelighet
Tidsramme: opptil 12 måneder
1-års dødelighet evaluert ved cox-modell og logistisk regresjon
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumalbuminkonsentrasjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
sammenligne serumalbuminkonsentrasjonen i intervensjons- og kontrollgrupper under studien.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Protein-kalori underernæring

Kliniske studier på ONS

3
Abonnere