- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03642678
Dialysemodell for utfall og ernæringsbeslutning (DIAMOND)
Intervensjonsstudie for validering av anvendelse av en prediksjonsmodell i vedlikeholdshemodialysepasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- An Hsin Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedlikeholdshemodialysepasienter (MHD) pasienter fra flere sentre identifisert av risikomodellene som høyrisikopasienter
Ekskluderingskriterier:
- Akutte pasienter
- Terminal kreft Pasienter med forventet levealder < 3 måneder
- Alder < 20 år gammel
- Aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose og AIDS
- Pasienter fikk ONS 1 måned før innmelding
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Deltakere identifisert som høyrisiko for underernæringsrelatert dødelighet ved prediksjonsmodell er klynge-randomisert inn i studiegruppen. Intervensjoner: I denne gruppen vil deltakerne bli gitt felles klinisk screening for klinisk eller subklinisk infeksjon og også oralt ernæringstilskudd (ONS) dersom albumin er < 3,8 g/dl. Parametre for utfallsmålinger registreres månedlig (som biokjemiske data) eller kvartalsvis (som Body Composition Monitor (BCM) eller Underernæring Inflammatory Score (MIS). Sykehusinnleggelse eller dødelighet vil bli registrert når det skjedde. |
Høyrisikopasienter identifisert av prediksjonsmodellen i studiegruppen blir intervenert av forhåndsdefinert intervensjonsprotokoll, som inkluderer oral ernæringsforsyning, infeksjonsforebygging, bp-kontroll og forbedring av dialysebehandlingsalternativer og så videre.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakere identifisert som høyrisiko for underernæringsrelatert dødelighet etter prediksjonsmodell er klynge-randomisert til kontrollgruppe.
I denne gruppen vil deltakerne ikke bli gitt noen intervensjon, men kun utfallsmålinger registreres månedlig (som biokjemiske data) eller kvartalsvis (som Body Composition Monitor (BCM) eller Malnutrition Inflammatory Score (MIS).
Sykehusinnleggelse eller dødelighet vil bli registrert når det skjedde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 års dødelighet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
1-års dødelighet evaluert ved cox-modell og logistisk regresjon
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i serumalbuminkonsentrasjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
sammenligne serumalbuminkonsentrasjonen i intervensjons- og kontrollgrupper under studien.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huan Sheng Chen, MD, An Hsin QingShui Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Diamond
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Protein-kalori underernæring
-
Washington University School of MedicineBASFFullført
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUkjent
-
University of ArkansasFullført
-
University of AarhusFullført
-
University of CopenhagenFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylFullførtProtein | Aminosyre | ArgininForente stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtKosthold | Protein | SkjelettmuskulaturForente stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Fullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Fullført
-
HAN University of Applied SciencesFrieslandCampina; HAS Hogeschool; Centre of Expertise Food (CoE Food); SligroFullførtUnderernæring; Protein | Protein underernæringNederland
Kliniske studier på ONS
-
Danone Specialized NutritionFullført
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdFullførtBrystkreft | TykktarmskreftMalaysia
-
Abbott NutritionFullført
-
Abbott NutritionFullført
-
Abbott NutritionAdvocate Health CareAvsluttetUnderernæringForente stater
-
Abbott NutritionTilbaketrukket
-
Nutricia UK LtdFullførtUnderernæringStorbritannia
-
Jinling Hospital, ChinaShandong Provincial Hospital; Hebei Medical University Fourth Hospital; Zhongda... og andre samarbeidspartnereRekruttering