决策辅助上肢和下肢
2019年3月6日 更新者：David Ring、University of Texas at Austin
上肢和下肢疾病决策辅助的随机对照试验。
本研究旨在评估在就诊期间审查决策辅助的骨科患者与未审查的骨科患者在治疗选择（及其背后的基本原理）、身体机能、疼痛强度、满意度和决策后悔方面的差异。
包括 23 种不同条件的决策辅助工具。
研究概览
详细说明
我们邀请在美国大城市地区的 4 个附属办公室之一拜访整形外科医生的患者参加为期 4 个月的活动。
所有讲英语的患者，年龄在 18 至 89 岁之间，因新问题而去看整形外科医生，可以进行侵入性或非侵入性治疗，并且有 DA 可用，被要求参加这项研究。
排除标准是非英语母语者或外科医生或患者明确偏爱某种治疗方案。
使用 Excel 随机数生成器，患者将以 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。
一旦外科医生确定了诊断，干预组的患者就会在就诊期间检查 DA。
确定诊断后，外科医生退出访问并在患者查看 DA 后返回。
外科医生和患者会讨论治疗方案并做出决定。
访问结束后，干预组和对照组的所有患者都被要求填写一份调查表。
注册两周后，研究助理会致电所有患者进行后续调查问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Austin Regional Clinic
-
Austin、Texas、美国、78712
- HTB Musculoskeletal Institute
-
Austin、Texas、美国、78751
- Orthopedic Specialists of Austin
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Orthopedics
-
Austin、Texas、美国、78731
- Seton Institute for Plastic and Reconstructive Surgery
-
Austin、Texas、美国、78756
- ATX Ortho
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
讲英语的成年患者在上肢或下肢外科医生处进行新的就诊，了解可以进行侵入性和非侵入性治疗的诊断：
肩膀
- 锁骨中间骨折
- 靠近肩部的锁骨骨折
- 肱骨近端骨折
- 肱骨干骨折
- 肱骨远端骨折
弯头
- 外上髁炎
- 肘部二头肌破裂
- 鹰嘴骨折
- 桡骨头骨折
- 鹰嘴滑囊炎
手/腕
- 桡骨远端骨折
- 腕管综合症
- 舟状骨骨折
- 拇指关节病
- 触发手指
- 槌状骨折
- de Quervain 肌腱病
- 手腕神经节
- 杜皮特伦
膝盖 • 膝关节炎：注射可的松
时髦的
• 髋关节炎：全髋关节置换术
排除标准：
- 从外科医生或患者的角度来看，一种治疗方法的明显适应症。
- 不想被联系进行随访的患者。
- 非英语患者，因为本研究中使用的决策辅助工具目前尚未针对非英语语言进行验证。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：决策辅助组
这些患者查看决策辅助工具。
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决策辅助工具旨在告知患者诊断和治疗方案。
他们旨在帮助患者确定优先顺序并做出明智的决定。
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无干预：控制组
这些患者不查看决策辅助工具。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度为 11 分制
大体时间：两周后从入组到随访
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在 0-10 的范围内，您对这次访问有多满意，0 表示完全不满意，10 表示完全满意。
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两周后从入组到随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 身体机能计算机自适应测试（访问后直接）
大体时间：从报名到参观后两周
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测量患者自我报告的身体活动能力的问卷。 本问卷是 CAT：计算机化自适应测试。 参与者的回答指导系统从完整项目库（成人库中总共 121 个项目）中选择后续项目。 尽管参加 CAT 的受访者的项目不同，但参与者之间的分数具有可比性。 CAT 将继续进行，直到标准误差降至指定水平以下，或者参与者回答了最大数量的问题 (12)，以先发生者为准。 50 分是美国普通人群的平均值，标准差为 10，因为校准测试是在普通人群的大样本上进行的。 射程得分 19-76。 分数越高，身体机能越好。 |
从报名到参观后两周
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11 分制的疼痛强度
大体时间：从报名到参观后两周
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你能用 0-10 的等级给你的疼痛打分吗？0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
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从报名到参观后两周
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决策后悔量表（O'Connor '96）
大体时间：一次测量，两周后回访。
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衡量做出（医疗保健）决定后的“痛苦”或“悔恨”。 从 1-5 打分，1 表示非常同意，5 表示非常不同意
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一次测量，两周后回访。
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治疗选择（侵入性/非侵入性）
大体时间：入学日
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如果患者选择侵入性治疗（手术）或非侵入性治疗（不手术），则必须填写
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入学日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2018-07-0027
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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决策辅助的临床试验
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida - Spain).尚未招聘
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero完全的
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Medtronic MiniMed, Inc.招聘中