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Extremidades Superiores e Inferiores Auxiliares de Decisão

6 de março de 2019 atualizado por: David Ring, University of Texas at Austin

Um ensaio controlado randomizado de auxílios à decisão para condições de membros superiores e inferiores.

Este estudo tem como objetivo avaliar as diferenças na escolha do tratamento (e a lógica por trás dele), função física, intensidade da dor, satisfação e arrependimento de decisão entre pacientes ortopédicos que revisam um auxílio à decisão durante sua visita e aqueles que não o fazem. Auxílios de decisão para 23 condições diferentes estão incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que visitam um cirurgião ortopédico em um de nossos 4 consultórios afiliados em uma grande área urbana nos Estados Unidos são convidados a participar por um período de 4 meses. Todos os pacientes de língua inglesa, entre 18 e 89 anos de idade, que visitam um cirurgião ortopédico com um novo problema, para o qual o tratamento invasivo ou não invasivo é possível e um DA está disponível, são convidados a participar deste estudo. Os critérios de exclusão são pessoas que não falam inglês ou uma clara preferência por uma opção de tratamento por cirurgião ou paciente. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou de controle em uma proporção de 1:1 usando um gerador de números aleatórios do Excel. Os pacientes do grupo intervenção revisam o DA durante a consulta, uma vez que o cirurgião tenha identificado o diagnóstico. Depois que o diagnóstico é definido, o cirurgião sai da consulta e volta quando o paciente revisa o DA. O cirurgião e o paciente analisam as opções de tratamento e uma decisão será tomada. Após a visita, todos os pacientes, tanto do grupo intervenção quanto do grupo controle, são solicitados a preencher uma pesquisa. Duas semanas após a inscrição, um assistente de pesquisa liga para todos os pacientes para um questionário de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Orthopedics
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Seton Institute for Plastic and Reconstructive Surgery
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • ATX Ortho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos falantes de inglês que procuram um cirurgião de membro superior ou inferior para uma nova consulta sobre diagnósticos que podem ser tratados de forma invasiva e não invasiva:

Ombro

  • Fratura de clavícula no meio
  • Fratura de clavícula perto do ombro
  • Fratura proximal do úmero
  • Fratura da diáfise do úmero
  • Fratura do úmero distal

Cotovelo

  • Epicondilite lateral
  • Bíceps rompido no cotovelo
  • Fratura do olécrano
  • Fratura da cabeça do rádio
  • Bursite do olécrano

mão/pulso

  • Fratura do rádio distal
  • Síndrome do túnel carpal
  • Fratura do escafóide
  • Artrose do polegar
  • Dedo em gatilho
  • Fratura em martelo
  • tendinopatia de Quervain
  • gânglio do pulso
  • Dupuytren

Joelho • Artrite do joelho: injeção de cortisona

Quadril

• Artrite do quadril: artroplastia total do quadril

Critério de exclusão:

  • Indicação óbvia para uma abordagem de tratamento, seja do ponto de vista do cirurgião ou do paciente.
  • Pacientes que não desejam ser contatados para acompanhamento.
  • Pacientes que não falam inglês, porque os auxiliares de decisão usados ​​neste estudo não são atualmente validados para idiomas diferentes do inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Apoio à Decisão
Esses pacientes revisam um auxílio à decisão.
Outro: Auxílio à decisão
Os auxiliares de decisão visam informar os pacientes sobre o diagnóstico e as opções de tratamento. Eles visam ajudar o paciente a priorizar e tomar uma decisão informada.
Sem intervenção: Grupo de controle
Esses pacientes não revisam um auxílio à decisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente em uma escala ordinal de 11 pontos
Prazo: Desde a inscrição até o acompanhamento após duas semanas
Em uma escala de 0 a 10, quão satisfeito você ficou com esta visita, sendo 0 totalmente insatisfeito e 10 totalmente satisfeito.
Desde a inscrição até o acompanhamento após duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente Sistema de informação de medição Função física Teste adaptativo de computador (diretamente após a visita)
Prazo: Desde a inscrição até duas semanas após a visita

Questionário que mede a capacidade autorreferida de realizar atividades físicas pelos pacientes.

Este Questionário é um CAT: Teste Adaptativo Computadorizado. As respostas dos participantes orientam a escolha do sistema de itens subsequentes do banco de itens completo (121 itens no total no banco de adultos). Embora os itens difiram entre os entrevistados que fazem o CAT, as pontuações são comparáveis ​​entre os participantes.

O CAT continuará até que o erro padrão caia abaixo de um nível especificado ou o participante tenha respondido ao número máximo de perguntas (12), o que ocorrer primeiro.

Uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10 porque o teste de calibração foi realizado em uma grande amostra da população geral. Pontuações de intervalo 19-76. Escores mais altos significam melhor função física.
Desde a inscrição até duas semanas após a visita
Intensidade da dor em uma escala ordinal de 11 pontos
Prazo: Desde a inscrição até duas semanas após a visita
Você pode avaliar sua dor em uma escala de 0 a 10, sendo que 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor possível.
Desde a inscrição até duas semanas após a visita
Escala de arrependimento de decisão (O'Connor '96)
Prazo: Medição única, duas semanas após a visita.

Mede 'angústia' ou 'remorso' após uma decisão (cuidados de saúde). Escala de 1 a 5, sendo 1 concordo totalmente e 5 discordo totalmente

  1. Essa foi a decisão certa
  2. Lamento a escolha que foi feita
  3. Eu faria o mesmo chique se tivesse que fazer tudo de novo
  4. A escolha me fez muito mal
  5. A decisão foi sábia
Medição única, duas semanas após a visita.
Escolha do tratamento (invasivo/não invasivo)
Prazo: Dia de inscrição
Os pacientes devem preencher se escolheram tratamento invasivo (cirurgia) ou tratamento não invasivo (sem cirurgia)
Dia de inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-07-0027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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