Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь в принятии решений Верхние и нижние конечности

6 марта 2019 г. обновлено: David Ring, University of Texas at Austin

Рандомизированное контролируемое исследование средств принятия решений для состояний верхних и нижних конечностей.

Это исследование направлено на оценку различий в выборе лечения (и его обосновании), физических функциях, интенсивности боли, удовлетворенности и сожалении о принятом решении между ортопедическими пациентами, которые просматривают помощь для принятия решения во время своего визита, и теми, кто этого не делает. Включены средства принятия решений для 23 различных условий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, посещающие хирурга-ортопеда в одном из наших 4 дочерних офисов в крупном городском районе США, приглашаются к участию в течение 4 месяцев. Все англоговорящие пациенты в возрасте от 18 до 89 лет, обращающиеся к хирургу-ортопеду с новой проблемой, для которой возможно инвазивное или неинвазивное лечение и доступен DA, приглашаются к участию в этом исследовании. Критериями исключения являются не говорящие по-английски или явное предпочтение хирургом или пациентом того или иного варианта лечения. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу в соотношении 1:1 с использованием генератора случайных чисел Excel. Пациенты в группе вмешательства проходят DA во время визита, как только хирург определил диагноз. После постановки диагноза хирург прекращает посещение и возвращается после того, как пациент просмотрит DA. Хирург и пациент обсуждают варианты лечения, после чего принимается решение. После визита всех пациентов, как в группе вмешательства, так и в группе контроля, просят заполнить анкету. Через две недели после регистрации ассистент-исследователь обзванивает всех пациентов для последующего опроса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Orthopedics
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Seton Institute for Plastic and Reconstructive Surgery
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • ATX Ortho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Англоговорящие взрослые пациенты, обращающиеся к хирургу верхних или нижних конечностей для нового визита по поводу диагнозов, которые можно лечить инвазивно и неинвазивно:

Плечо

  • Перелом ключицы посередине
  • Перелом ключицы близко к плечу
  • Перелом проксимального отдела плечевой кости
  • Перелом диафиза плечевой кости
  • Перелом дистального отдела плечевой кости

Локоть

  • Латеральный эпикондилит
  • Разрыв бицепса в локте
  • Перелом локтевого отростка
  • Перелом головки лучевой кости
  • локтевой бурсит

Рука/запястье

  • Перелом дистального отдела лучевой кости
  • Синдром запястного канала
  • Перелом ладьевидной кости
  • Артроз большого пальца
  • Указательный палец
  • Перелом молотком
  • тендинопатия де Кервена
  • Запястной ганглий
  • Дюпюитрен

Колено • Артрит коленного сустава: инъекция кортизона

Бедро

• Артрит тазобедренного сустава: тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  • Очевидные показания для одного подхода к лечению, либо с точки зрения хирурга, либо с точки зрения пациента.
  • Пациенты, которые не хотят, чтобы с ними связывались для последующего наблюдения.
  • Пациенты, не говорящие по-английски, поскольку средства принятия решений, использованные в этом исследовании, в настоящее время не утверждены для языка, отличного от английского.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа помощи в принятии решений
Эти пациенты рассматривают помощь в принятии решения.
Другой: Помощь в принятии решения
Вспомогательные средства для принятия решений направлены на информирование пациентов о диагнозе и вариантах лечения. Они направлены на то, чтобы помочь пациенту расставить приоритеты и принять обоснованное решение.
Без вмешательства: Контрольная группа
Эти пациенты не рассматривают помощь в принятии решения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов по 11-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения через две недели
По шкале от 0 до 10, насколько вы были удовлетворены этим визитом: 0 – полностью неудовлетворен, 10 – полностью удовлетворен.
От регистрации до последующего наблюдения через две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами Компьютерное адаптивное тестирование физических функций (непосредственно после визита)
Временное ограничение: От регистрации до двух недель после визита

Анкета, которая измеряет самооценку пациентов способности к физической активности.

Эта анкета представляет собой CAT: компьютеризированный адаптивный тест. Ответы участников определяют выбор системой последующих элементов из полного банка элементов (всего 121 элемент в банке для взрослых). Хотя пункты различаются у респондентов, проходящих CAT, оценки участников сопоставимы.

CAT будет продолжаться до тех пор, пока либо стандартная ошибка не упадет ниже указанного уровня, либо участник не ответит на максимальное количество вопросов (12), в зависимости от того, что произойдет раньше.

Оценка 50 — это среднее значение для населения США в целом со стандартным отклонением 10, поскольку калибровочное тестирование проводилось на большой выборке населения в целом. Диапазон баллов 19-76. Чем выше балл, тем лучше физическая функция.
От регистрации до двух недель после визита
Интенсивность боли по 11-бальной порядковой шкале
Временное ограничение: От регистрации до двух недель после визита
Можете ли вы оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль.
От регистрации до двух недель после визита
Шкала сожаления о принятом решении (О'Коннор '96)
Временное ограничение: Однократное измерение, через две недели после визита.

Измеряет «ужас» или «угрызения совести» после (медицинского) решения. Шкала от 1 до 5, где 1 полностью согласен, 5 полностью не согласен

  1. это было правильное решение
  2. Я сожалею о сделанном выборе
  3. Я бы выбрал тот же выбор, если бы мне пришлось делать это снова
  4. Выбор причинил мне много вреда
  5. Решение было мудрым
Однократное измерение, через две недели после визита.
Выбор лечения (инвазивное/неинвазивное)
Временное ограничение: День зачисления
Пациенты должны заполнить форму, если они выбрали инвазивное лечение (операция) или неинвазивное лечение (без операции).
День зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-07-0027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Помощь в принятии решения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться