Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslutning hjelper øvre og nedre ekstremitet

6. mars 2019 oppdatert av: David Ring, University of Texas at Austin

En randomisert kontrollert utprøving av beslutningshjelpemidler for tilstander i øvre og nedre ekstremiteter.

Denne studien tar sikte på å vurdere forskjeller i valg av behandling (og begrunnelsen bak), fysisk funksjon, smerteintensitet, tilfredshet og beslutningsangst mellom ortopediske pasienter som vurderer et beslutningshjelpemiddel under besøket og de som ikke gjør det. Beslutningshjelpemidler for 23 ulike forhold er inkludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som besøker en ortopeadisk kirurg i et av våre 4 tilknyttede kontorer i et stort urbant område i USA, inviteres til å delta over en 4 måneders periode. Alle engelsktalende pasienter, mellom 18 og 89 år, som besøker en ortopeadisk kirurg med et nytt problem, der enten invasiv eller ikke-invasiv behandling er mulig og en DA er tilgjengelig, blir bedt om å delta i denne studien. Ekskluderingskriterier er ikke-engelsktalende eller en klar preferanse for et behandlingsalternativ av kirurg eller pasient. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen i forholdet 1:1 ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator i Excel. Pasienter i intervensjonsgruppen går over DA under besøket, når kirurgen har identifisert diagnosen. Etter at diagnosen er satt, går kirurgen ut av besøket og går inn igjen når pasientene har gjennomgått DA. Kirurgen og pasienten går gjennom behandlingsalternativene og en avgjørelse vil bli tatt. Etter besøket blir alle pasienter, både i intervensjons- og kontrollgruppen, bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse. To uker etter påmelding ringer en forskningsassistent alle pasienter for et oppfølgingsskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Forente stater, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Orthopedics
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Seton Institute for Plastic and Reconstructive Surgery
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • ATX Ortho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Engelsktalende, voksne pasienter som ser en øvre eller nedre ekstremitetskirurg for et nytt besøk angående diagnoser som kan behandles invasivt og ikke-invasivt:

Skulder

  • Kravbensbrudd i midten
  • Kravbensbrudd nær skulderen
  • Proksimalt humerusfraktur
  • Brudd på humerusskaftet
  • Distal humerusfraktur

Albue

  • Lateral epikondylitt
  • Brudd biceps ved albuen
  • Olecranon brudd
  • Radial hodebrudd
  • Olecranon bursitt

Hånd/håndledd

  • Distal radiusbrudd
  • Karpaltunellsyndrom
  • Skafoidbrudd
  • Tommelartrose
  • Avtrekksfinger
  • Mallet brudd
  • de Quervain tendinopati
  • Håndleddganglion
  • Dupuytren

Kne • Kneartritt: kortisoninjeksjon

Hofte

• Hofteledd: total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Åpenbar indikasjon for én behandlingstilnærming, enten fra kirurgens eller pasientens perspektiv.
  • Pasienter som ikke ønsker å bli kontaktet for oppfølging.
  • Ikke-engelsktalende pasienter, fordi beslutningshjelpemidlene som brukes i denne studien foreløpig ikke er validert for ikke-engelsk språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beslutningshjelpsgruppe
Disse pasientene gjennomgår et beslutningshjelpemiddel.
Annen: Beslutningshjelp
Beslutningshjelpene tar sikte på å informere pasientene om diagnosen og behandlingstilbudene. De tar sikte på å hjelpe pasienten med å prioritere og ta en informert beslutning.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Disse pasientene vurderer ikke et beslutningshjelpemiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet på en 11-punkts ordinær skala
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging etter to uker
På en skala fra 0-10 hvor fornøyd var du med dette besøket 0 er totalt misfornøyd og 10 er helt fornøyd.
Fra påmelding til oppfølging etter to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Fysisk funksjon Computer Adaptive Test (direkte etter besøk)
Tidsramme: Fra påmelding til to uker etter besøk

Spørreskjema som måler pasientens selvrapporterte evne til fysiske aktiviteter.

Dette spørreskjemaet er en CAT: Computerized Adaptive Test. Deltakersvar styrer systemets valg av påfølgende poster fra hele varebanken (121 varer totalt i voksenbank). Selv om elementer varierer mellom respondenter som tar CAT, er poengsummen sammenlignbare på tvers av deltakerne.

CAT vil fortsette til enten standardfeilen faller under et spesifisert nivå, eller deltakeren har svart på maksimalt antall spørsmål (12), avhengig av hva som inntreffer først.

En poengsum på 50 er gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10 fordi kalibreringstesting ble utført på et stort utvalg av den generelle befolkningen. Range scorer 19-76. Høyere skår er bedre fysisk funksjon.
Fra påmelding til to uker etter besøk
Smerteintensitet på en 11-punkts ordinær skala
Tidsramme: Fra påmelding til to uker etter besøk
Kan du rangere smerten din på en skala fra 0-10, 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte.
Fra påmelding til to uker etter besøk
Beslutningsbeklagelseskala (O'Connor '96)
Tidsramme: Engangsmåling, to uker etter besøket.

Måler 'nød' eller 'anger' etter et (helse)vedtak. Skala fra 1-5, 1 er helt enig, 5 er helt uenig

  1. det var den riktige avgjørelsen
  2. Jeg angrer på valget som ble tatt
  3. Jeg ville gått for den samme stilen hvis jeg måtte gjøre det om igjen
  4. Valget gjorde meg mye skade
  5. Avgjørelsen var klok
Engangsmåling, to uker etter besøket.
Valg av behandling (invasiv/ikke-invasiv)
Tidsramme: Dag for påmelding
Pasienter må fylle ut om de enten velger invasiv behandling (kirurgi) eller ikke-invasiv behandling (ingen kirurgi)
Dag for påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2018-07-0027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysfunksjon i øvre ekstremiteter

Kliniske studier på Beslutningshjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere