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Ausili decisionali Estremità superiore e inferiore

6 marzo 2019 aggiornato da: David Ring, University of Texas at Austin

Una prova controllata randomizzata di aiuti decisionali per le condizioni degli arti superiori e inferiori.

Questo studio mira a valutare le differenze nella scelta del trattamento (e la logica alla base), la funzione fisica, l'intensità del dolore, la soddisfazione e il rimpianto della decisione tra i pazienti ortopedici che rivedono un aiuto decisionale durante la loro visita e quelli che non lo fanno. Sono inclusi aiuti decisionali per 23 diverse condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che visitano un chirurgo ortopedico in uno dei nostri 4 uffici affiliati in una vasta area urbana negli Stati Uniti sono invitati a partecipare per un periodo di 4 mesi. Tutti i pazienti di lingua inglese, di età compresa tra 18 e 89 anni, che visitano un chirurgo ortopedico con un nuovo problema, per il quale è possibile un trattamento invasivo o non invasivo ed è disponibile un DA, sono invitati a partecipare a questo studio. I criteri di esclusione sono persone che non parlano inglese o una chiara preferenza per un'opzione di trattamento da parte del chirurgo o del paziente. I pazienti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo in un rapporto 1: 1 utilizzando un generatore di numeri casuali Excel. I pazienti del gruppo di intervento ripassano il DA durante la visita, una volta che il chirurgo ha individuato la diagnosi. Dopo che la diagnosi è stata impostata, il chirurgo esce dalla visita e rientra quando il paziente ha rivisto il DA. Il chirurgo e il paziente esaminano le opzioni di trattamento e verrà presa una decisione. Dopo la visita, a tutti i pazienti, sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo, viene chiesto di compilare un questionario. Due settimane dopo l'arruolamento, un assistente di ricerca chiama tutti i pazienti per un questionario di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Orthopedics
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Seton Institute for Plastic and Reconstructive Surgery
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • ATX Ortho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti di lingua inglese che si rivolgono a un chirurgo dell'arto superiore o inferiore per una nuova visita relativa a diagnosi che possono essere trattate in modo invasivo e non invasivo:

Spalla

  • Frattura della clavicola nel mezzo
  • Frattura della clavicola vicino alla spalla
  • Frattura prossimale dell'omero
  • Frattura della diafisi dell'omero
  • Frattura distale dell'omero

Gomito

  • Epicondilite laterale
  • Bicipite rotto al gomito
  • Frattura dell'olecrano
  • Frattura del capitello radiale
  • Borsite dell'olecrano

Mano/polso

  • Frattura del radio distale
  • Sindrome del tunnel carpale
  • Frattura dello scafoide
  • Artrosi del pollice
  • Dito sul grilletto
  • Frattura a martello
  • tendinopatia di de Quervain
  • Ganglio del polso
  • Dupuytren

Ginocchio • Artrosi al ginocchio: iniezione di cortisone

Anca

• Artrosi dell'anca: artroplastica totale dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Indicazione ovvia per un approccio terapeutico, sia dal punto di vista del chirurgo che del paziente.
  • Pazienti che non desiderano essere contattati per il follow-up.
  • Pazienti che non parlano inglese, poiché gli ausili decisionali utilizzati in questo studio non sono attualmente convalidati per la lingua diversa dall'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di aiuto alla decisione
Questi pazienti esaminano un aiuto decisionale.
Altro: Aiuto decisionale
Gli ausili decisionali mirano a informare i pazienti sulla diagnosi e sulle opzioni terapeutiche. Hanno lo scopo di aiutare il paziente a stabilire le priorità e prendere una decisione informata.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questi pazienti non rivedono un aiuto decisionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente su una scala ordinale a 11 punti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al follow-up dopo due settimane
Su una scala da 0 a 10 quanto sei soddisfatto di questa visita 0 totalmente insoddisfatto e 10 totalmente soddisfatto.
Dall'arruolamento fino al follow-up dopo due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente Misurazione Sistema informativo Funzione fisica Computer Test adattivo (direttamente dopo la visita)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a due settimane dopo la visita

Questionario che misura la capacità auto-dichiarata dei pazienti di svolgere attività fisiche.

Questo questionario è un CAT: Computerized Adaptive Test. Le risposte dei partecipanti guidano la scelta del sistema degli articoli successivi dalla banca completa degli articoli (121 articoli in totale nella banca per adulti). Sebbene gli elementi differiscano tra gli intervistati che assumono CAT, i punteggi sono comparabili tra i partecipanti.

CAT continuerà fino a quando l'errore standard non scende al di sotto di un livello specificato o il partecipante non ha risposto al numero massimo di domande (12), a seconda di quale condizione si verifichi per prima.

Un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10 perché il test di calibrazione è stato eseguito su un ampio campione della popolazione generale. La gamma segna 19-76. Punteggi più alti sono migliori funzioni fisiche.
Dall'iscrizione fino a due settimane dopo la visita
Intensità del dolore su una scala ordinale a 11 punti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a due settimane dopo la visita
Puoi valutare il tuo dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile.
Dall'iscrizione fino a due settimane dopo la visita
Scala del rimpianto della decisione (O'Connor '96)
Lasso di tempo: Misurazione una tantum, due settimane dopo la visita.

Misura il "distress" o il "rimorso" dopo una decisione (sanitaria). Scala da 1 a 5, dove 1 è fortemente d'accordo, 5 è decisamente in disaccordo

  1. E 'stata la decisione giusta
  2. Mi dispiace per la scelta che è stata fatta
  3. Sceglierei la stessa chicca se dovessi rifarlo di nuovo
  4. La scelta mi ha fatto molto male
  5. La decisione è stata saggia
Misurazione una tantum, due settimane dopo la visita.
Scelta del trattamento (invasivo/non invasivo)
Lasso di tempo: Giorno di iscrizione
I pazienti devono compilare se hanno scelto un trattamento invasivo (chirurgia) o un trattamento non invasivo (nessun intervento chirurgico)
Giorno di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-07-0027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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